mRNA पेटेंट युद्ध में Sanofi की एंट्री: क्या है Translate Bio का दावा और कितने अरबों का है खेल?

• Translate Bio Inc. बनाम Moderna Inc. — केस नंबर: 2:26-cv-08690
• Translate Bio Inc. बनाम Pfizer Inc. — केस नंबर: 2:26-cv-08697

एक महत्वपूर्ण बात यह है कि Sanofi ने बाजार को बाधित करने के बजाय वित्तीय मुआवजे पर केंद्रित रणनीति का संकेत दिया है। कंपनी के प्रवक्ता ने कहा कि Sanofi "अपनी पेटेंट तकनीक के उपयोग के लिए उचित मुआवजा" मांग रही है और वह किसी भी वैक्सीन की बिक्री पर रोक नहीं लगाना चाहती । यह दृष्टिकोण—बिना निषेधाज्ञा के केवल हर्जाना मांगना—इन उच्च-दांव वाले विवादों में अन्य वादियों द्वारा उपयोग की जाने वाली रणनीति के अनुरूप है ।

विवाद के केंद्र में पेटेंट और उत्पाद

Translate Bio द्वारा दावा किए गए पेटेंट

Sanofi का आरोप है कि Moderna और Pfizer/BioNTech की वैक्सीनें Translate Bio के 10 पेटेंटों का उल्लंघन करती हैं । ये पेटेंट mRNA अनुक्रम को कवर नहीं करते, बल्कि उन महत्वपूर्ण सक्षम तकनीकों को कवर करते हैं जो mRNA को शरीर की कोशिकाओं में सुरक्षित और प्रभावी ढंग से पहुंचाती हैं। विवाद दो प्रमुख क्षेत्रों पर केंद्रित हैं:

1. लिपिड नैनोपार्टिकल (LNP) संरचना और विधियां: ये पेटेंट LNP के निर्माण की संरचना और विधियों को कवर करते हैं। LNP वसायुक्त वाहक होते हैं जो नाजुक mRNA अणुओं को अपने अंदर बंद करके मानव कोशिकाओं तक पहुंचाते हैं। Translate Bio के पास LNP निर्माण प्रक्रियाओं पर कई पेटेंट हैं, जिनमें कम-साइट्रेट सांद्रता एनकैप्सुलेशन, परिवेश-तापमान फॉर्मूलेशन और प्री-फॉर्म्ड LNP मिश्रण तकनीक शामिल हैं । यह संपूर्ण mRNA IP परिदृश्य का सबसे अधिक विवादित क्षेत्र है ।

2. mRNA प्यूरीफिकेशन तकनीक: मुकदमे में अतिरिक्त पेटेंट mRNA को शुद्ध करने की विधियों को कवर करते हैं, जो निर्माण में एक महत्वपूर्ण कदम है और वैक्सीन की सुरक्षा और प्रभावकारिता सुनिश्चित करता है ।

उल्लंघन के आरोपी उत्पाद

• Moderna: मुकदमे का दावा है कि Moderna के तीन उत्पाद Translate Bio के पेटेंट का उल्लंघन करते हैं: Spikevax (इसकी मूल COVID-19 वैक्सीन), mNexspike (एक अपडेटेड COVID-19 वैक्सीन), और mResvia (इसकी RSV वैक्सीन) ।
• Pfizer: मुकदमे में आरोप लगाया गया है कि Pfizer की COVID-19 वैक्सीन Comirnaty (BioNTech के साथ सह-विकसित) दस पेटेंटों में से आठ का उल्लंघन करती है ।

Sanofi क्या मांग रही है: रॉयल्टी और हर्जाना

प्रारंभिक कानूनी शिकायतों में किसी विशिष्ट रॉयल्टी प्रतिशत या वित्तीय आंकड़े का खुलासा नहीं किया गया है । Sanofi का कहना है कि वह 'उचित मुआवजा' चाहती है । हालांकि, संभावित वित्तीय दांव बहुत बड़े हैं। मुकदमों में नामित वैक्सीनों ने दसियों अरबों डॉलर का संचयी बिक्री राजस्व उत्पन्न किया है। उद्योग प्रकाशन Life Sciences IP Review ने नोट किया कि Sanofi 'अरबों' की वैक्सीनों से हर्जाना मांग रही है ।

ये मुकदमे बिक्री रोकने के लिए निषेधाज्ञा के बजाय उचित रॉयल्टी के रूप में मौद्रिक हर्जाना मांग रहे हैं, जो इन विवादों में एक सामान्य पैटर्न है ।

व्यापक mRNA पेटेंट युद्ध: मुकदमों का परिदृश्य

Sanofi के मुकदमे कोई अलग घटना नहीं हैं, बल्कि mRNA और LNP बौद्धिक संपदा पर छिड़े घने और बहु-क्षेत्राधिकार वाले युद्ध में नवीनतम वृद्धि हैं। हर बड़ा खिलाड़ी—Moderna, Pfizer/BioNTech, Sanofi/Translate Bio, CureVac, Arbutus और Genevant—या तो मुकदमा कर रहा है या उस पर मुकदमा चल रहा है, और अक्सर दोनों ।

यहां परिदृश्य को आकार देने वाले प्रमुख विवादों की समयरेखा दी गई है:

2022–जारी: Moderna बनाम Pfizer/BioNTech

यह mRNA पेटेंट युद्ध का मूलभूत विवाद है। अगस्त 2022 में, Moderna ने Pfizer और BioNTech पर मुकदमा दायर किया, जिसमें आरोप लगाया कि उन्होंने Moderna की पेटेंट तकनीक, विशेष रूप से 1-मिथाइलस्यूडोरिडीन (m1Ψ) mRNA संशोधन और व्यापक mRNA/LNP तकनीक की नकल की । यह मामला अभी भी चल रहा है, जिसमें 2024 में USPTO को पेटेंट वैधता की समीक्षा करने की अनुमति देने के लिए अमेरिकी मामले को आंशिक रूप से रोकना और 2025 में यूके सुप्रीम कोर्ट में अपील दायर करना शामिल है । Moderna ने Pfizer और BioNTech के खिलाफ अतिरिक्त मुकदमे भी दायर किए हैं ।

2023–जारी: Genevant & Arbutus बनाम Pfizer/BioNTech

दो जैव प्रौद्योगिकी फर्मों Genevant और Arbutus ने, जिनके पास LNP तकनीक पर मूल पेटेंट हैं, 2023 में Pfizer और BioNTech के खिलाफ मुकदमा दायर किया, जिसमें आरोप लगाया कि उनकी वैक्सीन उनके LNP पेटेंट का उल्लंघन करती है । यह मामला अभी भी चल रहा है ।

मार्च 2026: Moderna का Arbutus/Genevant के साथ $2.25 बिलियन का समझौता

एक ऐतिहासिक घटनाक्रम में जिसने Moderna के लिए एक बड़ी कानूनी बाधा को दूर किया, कंपनी Arbutus और Genevant के साथ अपने LNP पेटेंट विवादों को निपटाने के लिए $2.25 बिलियन तक का भुगतान करने पर सहमत हुई। इस भुगतान में $950 मिलियन का अग्रिम भुगतान (जुलाई 2026 में देय) और एक अलग अपील के परिणाम पर निर्भर अतिरिक्त $1.3 बिलियन शामिल है । उल्लेखनीय है कि इस समझौते के हिस्से के रूप में, Moderna अपने भविष्य की वैक्सीनों की पाइपलाइन पर कोई भविष्य की रॉयल्टी नहीं देगी । यह भारी भुगतान रेखांकित करता है कि LNP तकनीक कितनी मूल्यवान और विवादित है।

2025-2026: प्रतिदावों और नई कार्रवाइयों की बाढ़

कानूनी परिदृश्य तेजी से भीड़भाड़ वाला और आक्रामक हो गया है। फरवरी 2026 में, BioNTech ने Moderna पर जवाबी मुकदमा दायर किया, जिसमें दावा किया गया कि Moderna की अगली पीढ़ी की COVID-19 वैक्सीन उसके एक पेटेंट का उल्लंघन करती है । अप्रैल 2026 में, CureVac ने Moderna के खिलाफ पेटेंट उल्लंघन का मुकदमा शुरू किया । यूरोप में दोनों पक्षों के लिए महत्वपूर्ण जीत और हार भी हुई हैं, जुलाई 2025 में यूरोपीय पेटेंट कार्यालय (EPO) ने Moderna के एक प्रमुख पेटेंट को बरकरार रखा , और उसी वर्ष की शुरुआत में एक जर्मन अदालत ने BioNTech के पक्ष में फैसला सुनाया ।

मुख्य निष्कर्ष

Sanofi का इस लड़ाई में प्रवेश mRNA पेटेंट संघर्ष का एक महत्वपूर्ण विस्तार है। विवाद अब तीन मुख्य तकनीकी स्तंभों पर केंद्रित हैं:

1. mRNA अनुक्रम संशोधन: मुख्य रूप से 1-मिथाइलस्यूडोरिडीन संशोधन, एक प्रमुख नवाचार जो सिंथेटिक mRNA के प्रति जन्मजात प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को कम करता है, जिससे सुरक्षित और अधिक प्रभावी वैक्सीन बनती हैं । इसके लिए मूल पेटेंट पेंसिल्वेनिया विश्वविद्यालय के पास हैं और विशेष रूप से Moderna को लाइसेंस प्राप्त हैं।
2. लिपिड नैनोपार्टिकल (LNP) वितरण प्रणाली: सबसे अधिक विवादित क्षेत्र, जिसमें Arbutus, Genevant, Acuitas और अब Translate Bio (Sanofi) के पेटेंट शामिल हैं। ये पेटेंट LNP 'पैकेजिंग' की संरचना और निर्माण को कवर करते हैं ।
3. mRNA निर्माण/शुद्धिकरण विधियां: mRNA के उत्पादन और शुद्धिकरण की प्रक्रिया को कवर करने वाले पेटेंट, जो Sanofi के दूसरे सेट के दावों का लक्ष्य हैं ।

Sanofi की चाल विशेष रूप से LNP वितरण और शुद्धिकरण परत को लक्षित करती है, जो संपूर्ण पेटेंट परिदृश्य के सबसे अधिक दांव और भीड़भाड़ वाले क्षेत्रों में से एक है। इन मामलों का परिणाम न केवल यह तय करेगा कि COVID-19 वैक्सीन के लिए कौन किसे भुगतान करेगा, बल्कि आने वाले वर्षों के लिए mRNA-आधारित चिकित्सा विज्ञान की अगली पीढ़ी के लिए वित्तीय और प्रतिस्पर्धी गतिशीलता को भी आकार देगा।