चीन में छिपे जीन-एडिटिंग ट्रायल में दो बच्चों की मौत: पारदर्शिता और निगरानी का संकट

मेई के स्पाइनल फ्लूइड में एक बेस एडिटर ले जाने वाले खरबों AAV वायरस का इन्फ्यूजन किया गया। सात दिन बाद, 31 मार्च 2025 को उसकी मौत हो गई। अस्पताल की आंतरिक नैतिकता समिति ने मौत का कारण उच्च-खुराक AAV डिलीवरी से उत्पन्न थ्रोम्बोटिक माइक्रोएंजियोपैथी (TMA) को बताया—यह एक गंभीर प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया थी जिसमें बुखार, गुर्दे की विफलता और घातक रक्त के थक्के बन गए।

मेई की मौत के महीनों बाद, किउ की टीम ने Nature पत्रिका में प्रीक्लिनिकल कार्य का वर्णन करते हुए एक पेपर प्रकाशित किया। इस पेपर में यह खुलासा नहीं किया गया कि थेरेपी का मानव रोगी पर परीक्षण किया गया था, न ही उसकी मौत का उल्लेख किया गया। इसमें इस तथ्य को भी छिपाया गया कि मेई के माता-पिता ने प्रीक्लिनिकल विकास और उपचार के लिए 8,60,000 डॉलर का भुगतान किया था।

Science की एक रिपोर्ट के अनुसार, परिवार ने लेखकों से पेपर वापस लेने का अनुरोध किया है। Nature ने बाद में पेपर की अपनी जांच शुरू की।

बाद की कार्रवाई

शंघाई जिओ टोंग यूनिवर्सिटी स्कूल ऑफ मेडिसिन ने 26 जुलाई 2026 को घोषणा की कि उसने 'व्यापक जांच' करने के लिए एक विशेष टास्क फोर्स का गठन किया है। स्थानीय अधिकारियों ने निगरानी और पंजीकरण में चूक के लिए अस्पताल पर लगभग 3,600 डॉलर का जुर्माना लगाया, लेकिन मुख्य शोधकर्ता पर कोई कार्रवाई नहीं की।

दूसरा मामला: ड्यूकेन मस्कुलर डिस्ट्रॉफी परीक्षण में एक लड़का

अलग से, एक युवा लड़के की अगस्त 2025 में ड्यूकेन मस्कुलर डिस्ट्रॉफी (DMD) के लिए प्रायोगिक CRISPR जीन-एडिटिंग थेरेपी की उच्च खुराक प्राप्त करने के बाद मौत हो गई थी। शंघाई स्थित हुइडाजीन थेराप्यूटिक्स द्वारा विकसित HG302 नामक थेरेपी को AAV9 वेक्टर के माध्यम से व्यवस्थित रूप से दिया गया था। HG302-01 नामक यह परीक्षण एक फर्स्ट-इन-ह्यूमन इन्वेस्टिगेटर-इनिशिएटेड ट्रायल था।

हुइडाजीन की अपनी जांच, जिसमें लैब परीक्षण, इम्यूनोलॉजी विश्लेषण, पैथोलॉजी और शव परीक्षण शामिल थे, ने मौत का कारण उच्च-खुराक AAV प्रशासन के बाद गंभीर पूरक और साइटोकाइन सक्रियण के संदर्भ में उत्पन्न एक्यूट रेस्पिरेटरी डिस्ट्रेस सिंड्रोम (ARDS) को बताया।

लड़के की मौत का कारण पहले के उच्च-खुराक AAV जीन थेरेपी ट्रायल में देखी गई घातक प्रतिकूल घटनाओं से काफी मिलता-जुलता है, जिसमें फाइजर द्वारा किया गया एक परीक्षण भी शामिल है। हुइडाजीन के सीईओ एल्विन लुक ने पहले स्वीकार किया था कि अन्य AAV माइक्रो-डिस्ट्रोफिन ट्रायल में उच्च खुराक पर मृत्यु सहित गंभीर प्रतिकूल घटनाएं देखी गई हैं।

12 महीने का मौन

हुइडाजीन को जनवरी 2026 तक पता था कि उसके पास सहकर्मी समीक्षा के लिए पर्याप्त डेटा है, लेकिन उसने 5 अगस्त 2026 को मौत का सार्वजनिक रूप से खुलासा नहीं किया—जो घटना के लगभग 12 महीने बाद हुआ। यह खुलासा पत्रकारों से जांच के दबाव के बाद ही हुआ। क्लिनिकल ट्रायल रजिस्ट्री लिस्टिंग को फरवरी 2026 में चुपचाप 'पूर्ण' कर दिया गया था।

कंपनी के नेता एल्विन लुक (CEO) और टीजे क्रैडिक (CTO) ने गर्मियों 2025 में चुपचाप पद छोड़ दिया था, जो मौत के आसपास का समय था। क्रैडिक, एक अमेरिकी जीन-एडिटिंग कार्यकारी, कंपनी में एक साल से भी कम समय के लिए थे।

नियामक खामी: चीन का IIT पथ

दोनों ट्रायल ने चीन के लिए अद्वितीय एक नियामक पथ का शोषण किया: इन्वेस्टिगेटर-इनिशिएटेड ट्रायल (IIT)। चीन की अर्ध-दोहरी-ट्रैक नियामक प्रणाली के तहत, अस्पताल देश के राष्ट्रीय औषधि नियामक (NMPA) से किसी भी अनुमोदन के बिना, केवल स्थानीय नैतिकता समीक्षा के बाद प्रारंभिक चरण के जीन थेरेपी अध्ययन कर सकते हैं। यह 'चिकित्सीय ट्रैक' नवाचार में तेजी लाने के लिए डिज़ाइन किया गया था, लेकिन आलोचकों का कहना है कि यह एक खतरनाक खामी बन गया है जो स्वतंत्र परीक्षण-पूर्व निगरानी को दरकिनार करता है।

Nature के एक विश्लेषण में कहा गया है कि ये परीक्षण 'चिकित्सक-अन्वेषकों द्वारा संचालित होते हैं और स्वास्थ्य अधिकारियों द्वारा नियंत्रित होते हैं, देश के राष्ट्रीय औषधि नियामक के इनपुट के बिना।' चीन में IIT मॉडल 2015 से 2023 तक 11 गुना बढ़ गया है, जिसमें सेल और जीन थेरेपी के लिए IIT में 30,000 से अधिक प्रतिभागियों ने नामांकन किया है।

पहचाने गए प्रमुख नियामक अंतराल

• किसी केंद्रीय राष्ट्रीय प्राधिकरण को गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की अनिवार्य रिपोर्टिंग नहीं।
• शैक्षणिक प्रकाशनों में मौतों के सार्वजनिक खुलासे की कोई आवश्यकता नहीं।
• गैर-जीवन-धमकी देने वाली स्थितियों के लिए जोखिम-लाभ संतुलन की कोई स्वतंत्र परीक्षण-पूर्व समीक्षा नहीं।
• वित्तीय हितों के टकराव—जैसे माता-पिता द्वारा अपने बच्चे के परीक्षण का वित्तपोषण—का खुलासा करना अनिवार्य नहीं है।

एक नया नियम, लेकिन बहुत देर से

चीन की स्टेट काउंसिल ने अक्टूबर 2025 में एक नया एकीकृत नियम (डिक्री नं. 818) प्रख्यापित किया, जो 1 मई 2026 से प्रभावी है, और इनमें से कई अंतरालों को बंद करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। नए नियम IIT के लिए एक एकीकृत शासन ढांचा स्थापित करते हैं और वैज्ञानिक समीक्षा और नैतिकता समिति के अनुमोदन की आवश्यकता होती है। हालांकि, दोनों घातक परीक्षण इसके दायरे में नहीं आते हैं।

नैतिक आलोचनाएं

इन मामलों ने शोध नैतिकता के विशेषज्ञों की कड़ी निंदा को आकर्षित किया है।

चीन के रेनमिन यूनिवर्सिटी में कानून के प्रोफेसर शी जियायौ ने कहा कि गैर-जीवन-धमकी देने वाली स्थिति वाले बच्चे को ज्ञात घातक जोखिमों के अधीन करना चीन के जीवन विज्ञान और चिकित्सा अनुसंधान की नैतिक समीक्षा के उपायों के तहत नुकसान को कम करने और नियंत्रणीय जोखिम सुनिश्चित करने के सिद्धांतों का उल्लंघन करता है।

कई विशेषज्ञों और Science / Retraction Watch जांच द्वारा पहचानी गई अतिरिक्त नैतिक विफलताओं में शामिल हैं :

• मेई के परीक्षण के लिए सूचित सहमति प्रपत्र में कथित तौर पर मृत्यु को संभावित जोखिम के रूप में सूचीबद्ध नहीं किया गया था।
• प्रीक्लिनिकल पशु अध्ययनों में पहले से ही गंभीर सुरक्षा संकेत दिखाए गए थे, जिसमें समान खुराक पर गैर-मानव प्राइमेट्स में मौतें शामिल थीं, फिर भी मानव परीक्षण आगे बढ़ा।
• मेई के माता-पिता द्वारा 8,60,000 डॉलर के भुगतान ने एक जबरदस्ती वित्तीय गतिशीलता और एक प्रमुख अघोषित हितों का टकराव पैदा किया।

आलोचकों का तर्क है कि दुर्लभ बीमारियों के इलाज की तलाश में परिवारों की निराशा का एक ऐसी प्रणाली द्वारा शोषण किया जा रहा है जो रोगी सुरक्षा पर गति और प्रतिष्ठा को प्राथमिकता देती है।

परिणाम और भविष्य

इसका तत्काल परिणाम विश्वास का संकट रहा है। ये खुलासे जीन और सेल थेरेपी में वैश्विक नेता बनने के चीन के महत्वाकांक्षी प्रयास को कमजोर करने की धमकी देते हैं। कुछ वैज्ञानिक और उद्योग के आंकड़ों को डर है कि चीनी नीति निर्माता अब नियामक लचीलेपन में कटौती कर सकते हैं जिसने जीन थेरेपी परीक्षणों के तेजी से विस्तार को सक्षम किया, जिससे संभावित रूप से नवाचार धीमा हो सकता है।

हालांकि, जैसा कि एक उद्योग पर्यवेक्षक ने लिंक्डइन पर कहा, चीन का नियामक लचीलापन भी एक प्रतिस्पर्धात्मक लाभ रहा है। डिक्री नं. 818 के तहत नया IIT ढांचा एक अधिक मजबूत निगरानी संरचना प्रदान कर सकता है, लेकिन इन दो अघोषित मौतों की विरासत वैश्विक बहस को आकार देने की संभावना है कि कितनी गति जोखिम के लायक है।

सारांश

चीन में जीन-एडिटिंग ट्रायल में दो बच्चों की मौत हुई और उनकी मौत को छिपाया गया। मुख्य निष्कर्ष यह है कि जीवन रक्षक चिकित्सा के विकास में तेजी लाने के लिए डिज़ाइन किए गए नियामक ढांचे अनिवार्य, स्वतंत्र निगरानी और प्रतिकूल घटनाओं के पारदर्शी खुलासे के बिना खतरनाक रूप से अनुमेय बन सकते हैं। अन्य प्रमुख शोध अर्थव्यवस्थाओं में मौजूद सुरक्षा उपाय—जिसमें स्वतंत्र डेटा निगरानी समितियां, अनिवार्य सार्वजनिक रजिस्ट्री और मौतों की केंद्रीय रिपोर्टिंग शामिल हैं—इन परीक्षणों में मौजूद नहीं थे।