FDA की ऐतिहासिक मंजूरी: ट्रोडेल्वी अब फर्स्ट-लाइन मेटास्टैटिक ट्रिपल-नेगेटिव ब्रेस्ट कैंसर का इलाज

24 जून 2026 को, अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने ट्रोडेल्वी (Trodelvy / sacituzumab govitecan-hziy) को मेटास्टैटिक ट्रिपल-नेगेटिव ब्रेस्ट कैंसर (mTNBC) के प्रथम-पंक्ति (फर्स्ट-लाइन) उपचार के लिए दो संकेतों में मंजूरी प्रदान की । यह निर्णय ट्रोडेल्वी को तीसरी-पंक्ति (थर्ड-लाइन) की दवा से आगे बढ़ाकर, PD-L1 स्थिति की परवाह किए बिना सभी रोगियों के लिए पहली पसंद का इलाज बनाता है। इस फैसले के अगले ही दिन, 23 जून 2026 को यूरोपीय आयोग ने भी ट्रोडेल्वी को फर्स्ट-लाइन मोनोथेरेपी के रूप में यूरोप में मंजूरी दे दी । आइए, इस ऐतिहासिक फैसले के बारे में विस्तार से जानते हैं।

FDA द्वारा अनुमोदित दो संकेत

FDA ने ट्रोडेल्वी को एक साथ दो अलग-अलग रोगी समूहों के लिए मंजूरी दी:

• मोनोथेरेपी (अकेली दवा के रूप में): उन वयस्क रोगियों के लिए जिनका कैंसर शरीर के दूसरे हिस्सों में फैल चुका है (अनरेसेक्टेबल लोकली एडवांस्ड या मेटास्टैटिक) और जिन्होंने अब तक मेटास्टैटिक बीमारी के लिए कोई प्रणालीगत चिकित्सा नहीं ली है, साथ ही वे PD-1/PD-L1 इनहिबिटर (जैसे कि पेम्ब्रोलिज़ुमैब) के लिए पात्र नहीं हैं (उदाहरण के लिए, PD-L1-नेगेटिव रोगी) ।
• कॉम्बिनेशन थेरेपी (पेम्ब्रोलिज़ुमैब/कीट्रूडा के साथ): उन वयस्क रोगियों के लिए जिनके ट्यूमर में PD-L1 (CPS ≥ 10) पाया जाता है और जिन्होंने मेटास्टैटिक बीमारी के लिए कोई पिछली प्रणालीगत चिकित्सा नहीं ली है ।

क्लिनिकल ट्रायल के आंकड़े

यह मंजूरी फेज़ 3 के दो बड़े क्लिनिकल ट्रायलों, ASCENT-03 और ASCENT-04/KEYNOTE-D19 के नतीजों पर आधारित है।

• ASCENT-03 ट्रायल: इस ट्रायल में ट्रोडेल्वी मोनोथेरेपी की तुलना डॉक्टर द्वारा चुनी गई कीमोथेरेपी से की गई। नतीजों से पता चला कि ट्रोडेल्वी ने बीमारी के बढ़ने या मृत्यु के जोखिम को 38% तक कम कर दिया ।
• ASCENT-04/KEYNOTE-D19 ट्रायल: इस ट्रायल में ट्रोडेल्वी और पेम्ब्रोलिज़ुमैब (कीट्रूडा) के कॉम्बिनेशन की तुलना स्टैंडर्ड कीमोथेरेपी और पेम्ब्रोलिज़ुमैब से की गई। इस कॉम्बिनेशन ने बीमारी के बढ़ने या मृत्यु के जोखिम को 35% कम किया । ये नतीजे प्रतिष्ठित मेडिकल जर्नल न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन (NEJM) में भी प्रकाशित हुए ।

पिछले ASCENT ट्रायल (दूसरी-पंक्ति के उपचार के लिए) में, ट्रोडेल्वी ने कीमोथेरेपी की तुलना में प्रगति-मुक्त उत्तरजीविता (PFS) को 4.8 महीने बनाम 1.7 महीने और समग्र उत्तरजीविता (OS) को 11.8 महीने बनाम 6.9 महीने तक बढ़ाया था ।

ट्रिपल-नेगेटिव ब्रेस्ट कैंसर क्या है और इसकी चुनौतियाँ?

ट्रिपल-नेगेटिव ब्रेस्ट कैंसर (TNBC) स्तन कैंसर का सबसे आक्रामक प्रकार है। यह लगभग 15-20% स्तन कैंसर के मामलों में पाया जाता है । इसे 'ट्रिपल-नेगेटिव' इसलिए कहा जाता है क्योंकि इसमें एस्ट्रोजन (ER), प्रोजेस्टेरोन (PR) और HER2 नामक तीनों रिसेप्टर्स नहीं पाए जाते। इस वजह से, यह हार्मोनल थेरेपी या HER2-लक्षित दवाओं पर प्रतिक्रिया नहीं करता । मेटास्टैटिक अवस्था में पहुंचने के बाद, मरीजों की औसत जीवन प्रत्याशा लगभग 12-15 महीने ही रह जाती है । ट्रोडेल्वी एक एंटीबॉडी-ड्रग कॉन्जुगेट (ADC) है, जो कैंसर कोशिकाओं पर पाए जाने वाले Trop-2 प्रोटीन को लक्ष्य करके सीधे कीमोथेरेपी पहुंचाती है ।

यूरोपीय आयोग की मंजूरी और एनसीसीएन गाइडलाइंस

• यूरोपीय मंजूरी: 23 जून 2026 को, यूरोपीय आयोग (EC) ने ट्रोडेल्वी को फर्स्ट-लाइन मोनोथेरेपी के रूप में मंजूरी दे दी । यह उन मरीजों के लिए है जो PD-1/PD-L1 इनहिबिटर के लिए पात्र नहीं हैं। गिलीड साइंसेज के अनुसार, यह यूरोप में 20 वर्षों में पहला नया उपचार विकल्प है ।
• एनसीसीएन गाइडलाइंस: इससे पहले, 28 जनवरी 2026 को, अमेरिका की नेशनल कॉम्प्रिहेंसिव कैंसर नेटवर्क (NCCN) ने अपने दिशानिर्देशों में ट्रोडेल्वी को PD-L1-नेगेटिव (CPS < 10) और बिना BRCA1/2 म्यूटेशन वाले mTNBC रोगियों के लिए श्रेणी 1 पसंदीदा फर्स्ट-लाइन उपचार के रूप में शामिल किया ।

ट्रोडेल्वी का नियामक इतिहास (रेगुलेटरी हिस्ट्री)

• अप्रैल 2020: FDA ने ट्रोडेल्वी को उन mTNBC रोगियों के लिए त्वरित मंजूरी (एक्सेलरेटेड अप्रूवल) दी, जो कम से कम दो पिछली चिकित्साएँ ले चुके थे ।
• 2021: ASCENT ट्रायल के पुष्टि परिणामों के बाद, FDA ने इसे पूर्ण नियामक मंजूरी (फुल रेगुलेटरी अप्रूवल) दे दी ।
• नवंबर 2021: यूरोपीय आयोग ने इसे दूसरी-पंक्ति के उपचार के लिए मंजूरी दी ।
• 24 जून 2026: FDA ने फर्स्ट-लाइन मोनोथेरेपी और कॉम्बिनेशन थेरेपी को मंजूरी दी ।

ट्रोडेल्वी अब mTNBC के इलाज के परिदृश्य को पूरी तरह से बदलने की क्षमता रखती है, जिससे मरीजों को पहली बार अधिक प्रभावी और लक्षित उपचार उपलब्ध हो सकेगा।