למה ארגון הבריאות העולמי בוחן את Ervebo ולא מחסן באמצעותו את כלל האוכלוסייה נגד אבולה מבונדיבוגיו

ארגון הבריאות העולמי (WHO) אינו נמנע משימוש ב־Ervebo משום שאין דחיפות בהתפרצות. ההפך הוא הנכון: הוא מנסה גם לצמצם סיכון מיידי לאנשים החשופים ביותר וגם לברר באופן אמין אם החיסון אכן עובד נגד הנגיף שגורם להתפרצות.

Ervebo הוא חיסון מורשה למחלת אבולה הנגרמת בידי זאיר אבולווירוס. ההתפרצות ברפובליקה הדמוקרטית של קונגו ובאוגנדה נגרמת בידי נגיף בונדיבוגיו — מין נפרד של נגיף אבולה. לפי WHO, נתוני מעבדה, בעלי חיים, אימונולוגיה ותצפיות מצביעים על אפשרות להגנה צולבת, אך אינם מספיקים כדי לקבוע שהחיסון מספק הגנה קלינית משמעותית בבני אדם. 20

לכן המדיניות אינה חיסון קהילתי רחב כאילו יעילותו כבר הוכחה. במקום זאת, WHO משלב חיסון ממוקד של אנשים בסיכון תעסוקתי גבוה עם ניסוי קליני בשלב 3, שאמור לספק את הראיות הדרושות למדיניות עתידית.

חיסון מורשה אינו בהכרח חיסון מוכח לכל מין של אבולה

האישור והשימושים הקודמים ב־Ervebo מתייחסים למחלה הנגרמת מזאיר אבולווירוס, ולא למחלה הנגרמת מנגיף בונדיבוגיו. הנחיות החירום של WHO אינן שוללות אפשרות שהחיסון יספק הגנה מסוימת מפני בונדיבוגיו; הן מדגישות שההגנה בבני אדם עדיין אינה ידועה, למרות הממצאים המוקדמים המעודדים. 2021

ההבחנה הזו מהותית בתגובה להתפרצות. מבצע חיסון רחב משמעו בדרך כלל שיש בסיס מוצק להניח שהחיסון מספק הגנה משמעותית לאוכלוסיית היעד. בלי ראיה כזו, קשה להעריך כמה תחלואה ימנע המבצע, כיצד נכון לתעדף את המנות, והאם שינוי בהיקף ההדבקה נובע מהחיסון או מצעדים אחרים — כגון איתור מהיר של מקרים, בידוד ומניעת זיהומים.

למה לערוך ניסוי שלב 3 בזמן התפרצות?

חלוקת 70,000 המנות נועדה במכוון לשרת שתי מטרות: הפחתת סיכון מיידית והפקת ראיות. WHO והמרכז האפריקאי לבקרת מחלות ומניעתן (Africa CDC) הקצו 20,000 מנות לניסוי שלב 3 לבחינת השפעת Ervebo נגד נגיף בונדיבוגיו, ועוד 50,000 מנות לצוותי קו ראשון ולעובדי בריאות, בהתאם להמלצות קבוצת המומחים האסטרטגית לחיסונים של WHO, SAGE. 22

ניסוי מבוקר יכול להשיב על השאלה שמחקרי מעבדה ובעלי חיים אינם יכולים לפתור: האם החיסון מפחית מחלה הנגרמת מנגיף בונדיבוגיו אצל בני אדם בתנאי התפרצות אמיתיים. התוצאות עשויות לסייע גם בקבלת החלטות עתידיות לגבי בטיחות, אופן ההפצה ותפקידו האפשרי של החיסון בהתפרצויות מאותו זן.

לעומת זאת, שימוש רחב ולא מובנה עלול לצרוך מלאי מוגבל של מנות בלי לספק תשובה ברורה על יעילות. בעת חירום, אי־ודאות אינה נפתרת פשוט באמצעות מתן מנות רבות יותר; נדרשת ראיה שמאפשרת להבדיל בין השפעת החיסון לבין שינויי חשיפה, איתור מקרים ואמצעי בקרת זיהומים.

מדוע מחסנים כעת צוותי קו ראשון ועובדי בריאות?

החלטה זו מבוססת על מאזן סיכון־תועלת שונה מזה של חיסון המוני. עובדי בריאות חשופים ישירות לנגיף במסגרת עבודתם, ו־WHO תיעד המשך הדבקות בקרבם. עד 9 באוגוסט דווח על לפחות 155 מקרי הדבקה בקרב עובדי בריאות ועל 45 מקרי מוות. 17

אצל עובדים בעלי חשיפה גבוהה במיוחד, האפשרות להגנה צולבת עשויה להצדיק גישה ל־Ervebo אף שיעילותו נגד בונדיבוגיו לא הוכחה. עם זאת, שימוש זהירותי כזה אינו אישור לכך שהחיסון מגן על כלל הקהילה מפני נגיף בונדיבוגיו.

WHO דיווח כי חיסון עובדי בריאות ב־Ervebo החל ברפובליקה הדמוקרטית של קונגו ב־27 באוגוסט. 5

עדיין אין חיסון או טיפול ייעודיים ומורשים לבונדיבוגיו

לפי WHO, עדיין אין חיסון או טיפול ספציפי מבוסס למחלה הנגרמת מנגיף בונדיבוגיו, אף שנבחנים מועמדים מבטיחים. 6

עד אמצע אוגוסט, שני חיסונים שפותחו במיוחד נגד בונדיבוגיו כבר נכנסו לניסויים בבני אדם, לפי WHO. 25 אך ניסויים בשלב מוקדם אינם מספקים חיסון מוכח שאפשר לפרוס מיד בקנה מידה אוכלוסייתי במהלך התפרצות פעילה.

גם מחקר הטיפולים מתקדם במסלול נפרד. ניסוי PARTNERS ברפובליקה הדמוקרטית של קונגו בוחן אם הנוגדן החד־שבטי MBP134 והתרופה האנטי־נגיפית רמדסיביר, כל אחד בנפרד או בשילוב, יכולים לשפר את ההישרדות של אנשים שאובחנו במחלה הנגרמת מבונדיבוגיו. 30 אלה טיפולים ניסיוניים, ולא טיפולים מבוססים; לכן חיוני לבדוק אותם באופן קפדני לפני שמניחים שהם מועילים.

הבלימה אינה יכולה להמתין לתוצאות החיסון

חיסונים וטיפולים הם רק חלק מהתגובה. התמיכה המבצעית של WHO מתמקדת גם במעקב אפידמיולוגי, איתור מגעים, היערכות וטיפול קליני, אספקת ציוד, מעורבות קהילתית והיערכות חוצת גבולות. 6

הצעדים האלה חיוניים במיוחד משום שאינם תלויים בהגנה צולבת שעדיין אינה ודאית. איתור מהיר של חולים, טיפול בטוח, מעקב אחר מגעים, חיזוק מניעת זיהומים ובקרתם, וקיום קבורה בטוחה ומכבדת — כולם כלים מרכזיים לקטיעת שרשראות הדבקה.

נכון ל־26 באוגוסט, WHO דיווח על 5,794 מקרים מאומתים ו־2,786 מקרי מוות ברפובליקה הדמוקרטית של קונגו — שיעור קטלניות גולמי של 48.1%. 5 הנתונים ממחישים מדוע אי אפשר לבסס את התגובה על השפעה שטרם הוכחה של חיסון, ומדוע אסור לעכב צעדי בלימה מוכחים בזמן שהניסויים נמשכים.

השורה התחתונה

מדיניות WHO אינה בחירה בין פעולה לבין מחקר, אלא אסטרטגיה כפולה:

• להציע Ervebo לצוותי קו ראשון ולעובדי בריאות, שהחשיפה שלהם גבוהה במיוחד.
• להפעיל ניסוי שלב 3, כדי לברר אם החיסון שפותח נגד זאיר אבולווירוס מעניק הגנה משמעותית לבני אדם גם מפני בונדיבוגיו.
• להמשיך בצעדי בלימה מוכחים, בזמן שהחיסונים והטיפולים נבחנים.

כך נשמרת האפשרות ש־Ervebo יסייע בהתפרצות הנוכחית, בלי לטעון טענה שהראיות עדיין אינן תומכות בה: שחיסון שהוכח נגד זאיר אבולווירוס כבר הוכח כמונע מחלת אבולה מבונדיבוגיו. 2022