Paradromics חצתה את קו הזינוק המשמעותי ביותר שלה ביוני 2025, אז הודיעה על ההשתלה המוצלחת הראשונה של ה-Connexus BCI באדם . ההליך בוצע ב-14 במאי 2025 באוניברסיטת מישיגן, בהובלת ד"ר מתיו ווילסי יחד עם ד"ר אורן סגר וצוות רב-תחומי. השתל הוחדר למוחו של מטופל שעבר ניתוח להסרת מוקד אפילפטי, מה שאיפשר לצוות לבחון את בטיחות המערכת ויכולתה לקלוט אותות עצביים בתנאים כירורגיים אמיתיים . השתל נשאר במקומו כ-20 דקות במהלך הניתוח, הודגם בהצלחה והוסר. הניסוי הוכיח כי הליך ההשתלה בטוח .
מערכת Connexus היא ממשק תוך-קורטיקלי (Intracortical) מלא ואלחוטי, המיועד לקלוט אותות מנוירונים בודדים. להלן המפרט המרכזי:
מנכ"ל החברה, מאט אנגל, הצהיר כי המערכת שואפת לאפשר תקשורת בקצב של עד 60 מילים בדקה, מה שיספיק לשיחה משמעותית . החברה גם דיווחה כי בבדיקות פרה-קליניות, ה-Connexus BCI השיג קצב העברת מידע של יותר מ-200 סיביות לשנייה במבחן SONIC – יותר מפי 20 מהביצועים הראשוניים שדווחו במערכות תוך-קורטיקליות אחרות .
Paradromics צברה רצף רגולטורי משמעותי:
בכך הפכה Paradromics לחברה הראשונה שקיבלה אישור FDA לבדוק שיקום דיבור באמצעות שתל מוח מלא . ה-Connexus BCI קיבל שתי הגדרות Breakthrough Device מה-FDA: אחת לשיקום דיבור ואחת לסיוע למטופלים עם לקות מוטורית .
שלוש החברות המובילות בתחום ה-BCI נוקטות בגישות טכנולוגיות שונות לחלוטין. להלן השוואה ישירה (הנתונים מבוססים על מקורות החברות ודיווחים משנת 2026):
| היבט | Paradromics Connexus | Neuralink N1 | Synchron Stentrode |
|---|---|---|---|
| גישה | תוך-קורטיקלית מלאה (פולשנית) | תוך-קורטיקלית מלאה (פולשנית) | מינימלית פולשנית תוך-כלייתית |
| ערוצים | 1,684 | 1,024 | ~16 |
| יעד עיקרי | שיקום דיבור | שליטה בסמן/התקנים | הקלדה ומשימות דיגיטליות |
| מטופלים אנושיים | 1+ (בתהליך גיוס) | 12+ | ~10+ |
| שלב רגולטורי | IDE (מחקר היתכנות מוקדם) | IDE | IDE, מתקדמים לקראת PMA |
Paradromics טוענת למספר הערוצים הגבוה ביותר מבין ממשקי המוח-מחשב הניתנים להשתלה מלאה, עם 1,684 ערוצים . היא החברה היחידה שאושרה באופן ספציפי לבדוק שיקום דיבור עם מערכת מושתלת מלאה . החברה גם טוענת כי עיצוב אלקטרודות הפלטינה-אירידיום שלה מציע תאימות ביולוגית טובה יותר לאורך זמן בהשוואה לחוטי הפולימר של Neuralink, עם אורך חיים צפוי העולה על עשור . Synchron מובילה בפרופיל הבטיחות (אין צורך בניתוח מוח פתוח; השתל מוחדר דרך וריד הצוואר באמצעות צנתר) ונמצאת בשלב מתקדם יותר במסלול הרגולטורי לקראת אישור שיווק (PMA) .
מחקר Connect-One (EFS) הוא הניסוי הקליני האנושי הראשון של Paradromics . להלן פרטיו:
דיבור הוא אחת התפקודים המוטוריים המורכבים ביותר שגוף האדם מבצע. פענוחו בזמן אמת דורש קליטת אותות מנוירונים בודדים רבים בו-זמנית – משימה שנהנית ישירות ממספר ערוצים גבוה. ל-Paradromics יש 1,684 ערוצים, העולים על 1,024 של Neuralink ועל 16 של Synchron בפער ניכר, מה שמקנה פוטנציאל לפענוח חתימות עצביות עדינות יותר המקושרות להפקת דיבור.
עם זאת, מספר ערוצים גבוה כרוך בפשרות. ניתוח תוך-קורטיקלי פולשני נושא סיכון גבוה יותר מהגישה התוך-כלייתית של Synchron, הדורשת רק צנתר דרך וריד בצוואר. Neuralink משתמשת במערכת רובוטית כירורגית להשחלת האלקטרודות הגמישות שלה לתוך המוח, בעוד ש-Paradromics משתילה את המיקרו-חוטים הקשיחים שלה ישירות. הבטיחות היחסית וביצועי כל גישה לטווח ארוך יתבררו רק ככל שיצטברו נתונים קליניים.
עם ההשתלה הראשונה שהושלמה, אישור ה-FDA לניסוי וגיוס מטופלים שנפתח, Paradromics מיקמה את עצמה כמתחרה רצינית בזירת ה-BCI. מחקר Connect-One יספק את הנתונים המחמירים הראשונים לגבי האם הגישה של רוחב הפס הגבוה שלה יכולה לעמוד בהבטחה של שיקום דיבור טבעי בזמן אמת. אם תצליח, ה-Connexus BCI עשוי להציע ערוץ תקשורת חדש למאות אלפי אנשים ברחבי העולם שאיבדו את יכולת הדיבור עקב שיתוק או מחלה ניוונית.
Paradromics חצתה את קו הזינוק המשמעותי ביותר שלה ביוני 2025, אז הודיעה על ההשתלה המוצלחת הראשונה של ה-Connexus BCI באדם . ההליך בוצע ב-14 במאי 2025 באוניברסיטת מישיגן, בהובלת ד"ר מתיו ווילסי יחד עם ד"ר אורן סגר וצוות רב-תחומי. השתל הוחדר למוחו של מטופל שעבר ניתוח להסרת מוקד אפילפטי, מה שאיפשר לצוות לבחון את בטיחות המערכת ויכולתה לקלוט אותות עצביים בתנאים כירורגיים אמיתיים . השתל נשאר במקומו כ-20 דקות במהלך הניתוח, הודגם בהצלחה והוסר. הניסוי הוכיח כי הליך ההשתלה בטוח .
מערכת Connexus היא ממשק תוך-קורטיקלי (Intracortical) מלא ואלחוטי, המיועד לקלוט אותות מנוירונים בודדים. להלן המפרט המרכזי:
מנכ"ל החברה, מאט אנגל, הצהיר כי המערכת שואפת לאפשר תקשורת בקצב של עד 60 מילים בדקה, מה שיספיק לשיחה משמעותית . החברה גם דיווחה כי בבדיקות פרה-קליניות, ה-Connexus BCI השיג קצב העברת מידע של יותר מ-200 סיביות לשנייה במבחן SONIC – יותר מפי 20 מהביצועים הראשוניים שדווחו במערכות תוך-קורטיקליות אחרות .
Paradromics צברה רצף רגולטורי משמעותי:
בכך הפכה Paradromics לחברה הראשונה שקיבלה אישור FDA לבדוק שיקום דיבור באמצעות שתל מוח מלא . ה-Connexus BCI קיבל שתי הגדרות Breakthrough Device מה-FDA: אחת לשיקום דיבור ואחת לסיוע למטופלים עם לקות מוטורית .
שלוש החברות המובילות בתחום ה-BCI נוקטות בגישות טכנולוגיות שונות לחלוטין. להלן השוואה ישירה (הנתונים מבוססים על מקורות החברות ודיווחים משנת 2026):
| היבט | Paradromics Connexus | Neuralink N1 | Synchron Stentrode |
|---|---|---|---|
| גישה | תוך-קורטיקלית מלאה (פולשנית) | תוך-קורטיקלית מלאה (פולשנית) | מינימלית פולשנית תוך-כלייתית |
| ערוצים | 1,684 | 1,024 | ~16 |
| יעד עיקרי | שיקום דיבור | שליטה בסמן/התקנים | הקלדה ומשימות דיגיטליות |
| מטופלים אנושיים | 1+ (בתהליך גיוס) | 12+ | ~10+ |
| שלב רגולטורי | IDE (מחקר היתכנות מוקדם) | IDE | IDE, מתקדמים לקראת PMA |
Paradromics טוענת למספר הערוצים הגבוה ביותר מבין ממשקי המוח-מחשב הניתנים להשתלה מלאה, עם 1,684 ערוצים . היא החברה היחידה שאושרה באופן ספציפי לבדוק שיקום דיבור עם מערכת מושתלת מלאה . החברה גם טוענת כי עיצוב אלקטרודות הפלטינה-אירידיום שלה מציע תאימות ביולוגית טובה יותר לאורך זמן בהשוואה לחוטי הפולימר של Neuralink, עם אורך חיים צפוי העולה על עשור . Synchron מובילה בפרופיל הבטיחות (אין צורך בניתוח מוח פתוח; השתל מוחדר דרך וריד הצוואר באמצעות צנתר) ונמצאת בשלב מתקדם יותר במסלול הרגולטורי לקראת אישור שיווק (PMA) .
מחקר Connect-One (EFS) הוא הניסוי הקליני האנושי הראשון של Paradromics . להלן פרטיו:
דיבור הוא אחת התפקודים המוטוריים המורכבים ביותר שגוף האדם מבצע. פענוחו בזמן אמת דורש קליטת אותות מנוירונים בודדים רבים בו-זמנית – משימה שנהנית ישירות ממספר ערוצים גבוה. ל-Paradromics יש 1,684 ערוצים, העולים על 1,024 של Neuralink ועל 16 של Synchron בפער ניכר, מה שמקנה פוטנציאל לפענוח חתימות עצביות עדינות יותר המקושרות להפקת דיבור.
עם זאת, מספר ערוצים גבוה כרוך בפשרות. ניתוח תוך-קורטיקלי פולשני נושא סיכון גבוה יותר מהגישה התוך-כלייתית של Synchron, הדורשת רק צנתר דרך וריד בצוואר. Neuralink משתמשת במערכת רובוטית כירורגית להשחלת האלקטרודות הגמישות שלה לתוך המוח, בעוד ש-Paradromics משתילה את המיקרו-חוטים הקשיחים שלה ישירות. הבטיחות היחסית וביצועי כל גישה לטווח ארוך יתבררו רק ככל שיצטברו נתונים קליניים.
עם ההשתלה הראשונה שהושלמה, אישור ה-FDA לניסוי וגיוס מטופלים שנפתח, Paradromics מיקמה את עצמה כמתחרה רצינית בזירת ה-BCI. מחקר Connect-One יספק את הנתונים המחמירים הראשונים לגבי האם הגישה של רוחב הפס הגבוה שלה יכולה לעמוד בהבטחה של שיקום דיבור טבעי בזמן אמת. אם תצליח, ה-Connexus BCI עשוי להציע ערוץ תקשורת חדש למאות אלפי אנשים ברחבי העולם שאיבדו את יכולת הדיבור עקב שיתוק או מחלה ניוונית.