החיסון לאימהות הפחית אשפוזי תינוקות בכמעט 70%: המחקר האמריקאי הראשון מאמת את יעילות Abrysvo

העדויות הראשונות מהעולם האמיתי בפרקטיקה הקלינית בארה"ב מאשרות כי חיסון נשים הרות בחיסון RSVpreF של פייזר (שם מסחרי: Abrysvo) מפחית בצורה חדה את הסיכון שאמדן התינוקות שלהן יאושפזו עקב הידבקות בנגיף ה-RSV (נגיף נשימתי סינציאלי). מחקר בהובלת חוקרים מאוניברסיטת פיטסבורג ומבית החולים האוניברסיטאי UPMC, שפורסם ב-5 ביוני 2026 בכתב העת JAMA Network Open, מצא כי החיסון האימהי הפחית אשפוזי תינוקות בכמעט 70% .

זהו המידע הקליני האמריקאי המוקדם ביותר שמאמת את תוצאות הניסוי הקליני המכריע בשלב 3, הידוע כ-MATISSE, והוא עולה בקנה אחד עם ממצאים רחבים יותר ברמת האוכלוסייה מתוכניות בריאות הציבור בבריטניה.

ממצאי יעילות מרכזיים מארה"ב

המחקר מפיטסבורג השתמש בעיצוב רטרוספקטיבי (מחקר עוקבה היסטורי) מסוג test-negative, תוך ניתוח נתונים מהעולם האמיתי של תינוקות שנולדו במערכת הבריאות של UPMC במערב פנסילבניה. המחקר מדד את יעילות החיסון (VE) לשני תוצאים עיקריים במהלך 90 ימי החיים הראשונים של התינוק :

• 67.6% יעילות (95% CI, 33.2%–85.4%) כנגד אשפוז בשל זיהום נשימתי חד (ARI) הקשור ל-RSV.
• 69.0% יעילות (95% CI, 25.5%–88.0%) כנגד אשפוז בשל מחלת דרכי נשימה תחתונות (LRTD) הקשורה ל-RSV.

ההגנה הייתה בולטת אף יותר בחודש הראשון לאחר הלידה, עת רמות הנוגדנים האימהיים שעברו לתינוק נמצאות בשיאן. בקרב תינוקות בגילאי 0 עד 30 יום, נמדדה יעילות של 73.8% (95% CI, 10.9%–93.7%) כנגד אשפוז בשל ARI הקשור ל-RSV .

נקודת מידע ראשונה וחשובה, על אף מגבלות

למרות שממצאי המחקר חזקים, חשוב לפרש אותם בהקשר של עיצוב המחקר. בניגוד למחקרים ארציים מבריטניה, זהו ניתוח רטרוספקטיבי, אזורי, המבוסס על בית חולים.

גודל המדגם הקטן יותר הוביל לטווחי סמך רחבים סביב אומדני היעילות. עבור התוצא העיקרי של 67.6% יעילות כנגד אשפוז בשל ARI, ההשפעה האמיתית באוכלוסייה יכולה לנוע באופן סביר בין 33.2% ל-85.4% . המחקר אישר את תועלת החיסון, אך ברמת דיוק סטטיסטית פחותה מניתוחים לאומיים גדולים יותר.

הניתוח כיסה את עונות ה-RSV ממועד השקת החיסון ועד לעונות 2024–25 ו-2025–26 , וסיפק מבט רב-עונתי על ההגנה.

השוואה למחקרי עולם אמיתי מבריטניה

תוצאות אלה תואמות ומחזקות עדויות מתוכניות לאומיות רחבות יותר בבריטניה, שם חיסון אימהות נגד RSV יושם גם הוא באופן נרחב.

• מחקר לאומי בסקוטלנד, שפורסם בנובמבר 2025 ב-The Lancet Infectious Diseases, דיווח על 82.2% יעילות (95% CI, 75.1–87.3%) כנגד אשפוז בשל LRTD הקשור ל-RSV בתינוקות. המחקר העריך ש-219 אשפוזי תינוקות בשל RSV נמנעו במהלך עונת 2024–25 לבדה .
• הערכה של תוכנית אנגליה על ידי הסוכנות לביטחון בריאות של בריטניה (UKHSA) מצאה כי חיסון שניתן לפחות ארבעה שבועות לפני הלידה סיפק הגנה של קרוב ל-85% מפני הידבקות ב-RSV ביילודים, עם יעילות גבוהה שהודגמה גם בקרב פגים .
• ניתוח משולב ממחקר ה-BronchStop באנגליה וסקוטלנד מצא ירידה של 72% באשפוזי תינוקות כאשר אמהות חוסנו יותר מ-14 ימים לפני הלידה .

נתוני היעילות הגבוהים במידת מה מבריטניה (בטווח של 72%–82%) אינם סותרים את ממצאי פיטסבורג. המחקרים בבריטניה היו ניתוחים פרוספקטיביים, מבוססי-אוכלוסייה, עם גודל מדגם גדול בהרבה, מה שהוביל לטווחי סמך צרים יותר. הבדלים מתודולוגיים, כולל אופן הגדרת ואימות התוצאים, והעובדה שמחקר פיטסבורג היה ניתוח רטרוספקטיבי אזורי, מסבירים את השונות. המסקנה הקריטית היא שכל מחקרי העולם האמיתי מאשרים אפקט מגן משמעותי ומשמעותי קלינית .

מה הלאה: מעקב אחר עמידות החיסון בעונות הבאות

מספר פרויקטים מחקריים מתמשכים עוקבים כעת אחר הביצועים ארוכי הטווח של חיסון האימהות נגד RSV.

ניסוי CASSATT (ClinicalTrials.gov ID NCT06813872) הוא שיתוף פעולה בין פייזר ואוניברסיטת פיטסבורג, שמגייס משתתפים באופן פעיל ויעקוב פרוספקטיבית אחר יעילות Abrysvo בעולם האמיתי בתינוקות במערב פנסילבניה. המחקר מתוכנן להמשיך את המעקב לאורך עונת ה-RSV של 2026–27 כדי לנטר את עמידות ההגנה, כל דעיכה של חסינות, ויעילות החיסון כנגד זני RSV מתפתחים .

מעקב ארוך טווח דומה מתבצע בבריטניה. פרויקט BORLAND (Benefits Of RSV Maternal vaccination Using A Scottish National Dataset) ישתמש בנתוני בריאות לאומיים כדי לנטר תוצאות לאורך מספר עונות RSV עתידיות .

מחקרים מתמשכים אלה יספקו את הנתונים האורכיים הדרושים כדי לכוונן את הנחיות החיסון, להבין את התזמון האופטימלי של המנות במהלך ההיריון, ולשמור על אמון הציבור בחיסון ככל שהנגיף מתפתח.