סמסונג מקבלת אישור FDA: אוזניות הגלקסי באדס ישמשו כמכשיר שמיעה
סמסונג קיבלה אישור FDA להפעלת תכונת 'מכשיר שמיעה' באוזניות Galaxy Buds3 Pro ו Galaxy Buds4 Pro התכונה מיועדת למבוגרים מעל גיל 18 עם ליקוי שמיעה קל עד בינוני – ללא צורך במרשם או ביקור במרפאה המערכת כוללת בדיקת שמיעה עצמית בת 5 דקות, התאמה אישית לפי תקן NAL NL2 ושילוב עם אפליקציית Samsung Health
פורסם על ידינערך באמצעות DeepSeek-V4-Flashהתמונות נוצרו באמצעות GPT Image 1.5
סמסונג קיבלה אישור FDA להפעלת תכונת 'מכשיר שמיעה' באוזניות Galaxy Buds3 Pro ו Galaxy Buds4 Pro
התכונה מיועדת למבוגרים מעל גיל 18 עם ליקוי שמיעה קל עד בינוני – ללא צורך במרשם או ביקור במרפאה
המערכת כוללת בדיקת שמיעה עצמית בת 5 דקות, התאמה אישית לפי תקן NAL NL2 ושילוב עם אפליקציית Samsung Health
ההשקה צפויה ברבעון הרביעי של 2026 בארה"ב ובשווקים נבחרים נוספים [8][9][11]
What over-the-counter hearing aid feature did Samsung receive FDA clearance for, which Galaxy Buds models support it, how does Samsung's heaThe Galaxy Buds3 Pro and Buds4 Pro will function as over-the-counter hearing aids starting Q4 2026.
AI Prompt
Create a landscape editorial hero image for this Studio Global article: What over-the-counter hearing aid feature did Samsung receive FDA clearance for, which Galaxy Buds models support it, how does Samsung's hea. Article summary: Here is a concise, sourced answer to each part of your question.. Topic tags: general, general web, user generated. Style: premium digital editorial illustration, source-backed research mood, clean composition, high detail, modern web publication hero. Use reference image context only for broad subject, composition, and topical grounding; do not copy the exact image. Avoid: logos, brand marks, copyrighted characters, real person likenesses, fake screenshots, UI text, readable text, watermarks, charts with fake numbers, clickbait thumbnails, icons, and tiny thumbnail layouts. Make it useful as an illustrative visual, not as factual evidence.
openai.com
ב-11 באוגוסט 2026 הודיעה סמסונג כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את תכונת 'מכשיר השמיעה' (Hearing Aid) של אוזניות גלקסי באדס . האישור הופך אוזניות אלחוטיות נבחרות למכשיר שמיעה שניתן לרכוש ללא מרשם (OTC – Over The Counter) . להלן כל הפרטים על התכונה, אופן הפעולה ומועד ההשקה.
Studio Global AI
Continue your research
This page includes a source-backed answer you can continue inside Studio Global.
What is the short answer to "סמסונג מקבלת אישור FDA: אוזניות הגלקסי באדס ישמשו כמכשיר שמיעה"?
סמסונג קיבלה אישור FDA להפעלת תכונת 'מכשיר שמיעה' באוזניות Galaxy Buds3 Pro ו Galaxy Buds4 Pro
What are the key points to validate first?
סמסונג קיבלה אישור FDA להפעלת תכונת 'מכשיר שמיעה' באוזניות Galaxy Buds3 Pro ו Galaxy Buds4 Pro התכונה מיועדת למבוגרים מעל גיל 18 עם ליקוי שמיעה קל עד בינוני – ללא צורך במרשם או ביקור במרפאה
What should I do next in practice?
המערכת כוללת בדיקת שמיעה עצמית בת 5 דקות, התאמה אישית לפי תקן NAL NL2 ושילוב עם אפליקציית Samsung Health
סמסונג מקבלת אישור FDA: אוזניות הגלקסי באדס ישמשו כמכשיר שמיעה
סמסונג קיבלה אישור FDA להפעלת תכונת 'מכשיר שמיעה' באוזניות Galaxy Buds3 Pro ו Galaxy Buds4 Pro התכונה מיועדת למבוגרים מעל גיל 18 עם ליקוי שמיעה קל עד בינוני – ללא צורך במרשם או ביקור במרפאה המערכת כוללת בדיקת שמיעה עצמית בת 5 דקות, התאמה אישית לפי תקן NAL NL2 ושילוב עם אפליקציית Samsung Health
פורסם על ידינערך באמצעות DeepSeek-V4-Flashהתמונות נוצרו באמצעות GPT Image 1.5
סמסונג קיבלה אישור FDA להפעלת תכונת 'מכשיר שמיעה' באוזניות Galaxy Buds3 Pro ו Galaxy Buds4 Pro
התכונה מיועדת למבוגרים מעל גיל 18 עם ליקוי שמיעה קל עד בינוני – ללא צורך במרשם או ביקור במרפאה
המערכת כוללת בדיקת שמיעה עצמית בת 5 דקות, התאמה אישית לפי תקן NAL NL2 ושילוב עם אפליקציית Samsung Health
ההשקה צפויה ברבעון הרביעי של 2026 בארה"ב ובשווקים נבחרים נוספים [8][9][11]
What over-the-counter hearing aid feature did Samsung receive FDA clearance for, which Galaxy Buds models support it, how does Samsung's heaThe Galaxy Buds3 Pro and Buds4 Pro will function as over-the-counter hearing aids starting Q4 2026.
AI Prompt
Create a landscape editorial hero image for this Studio Global article: What over-the-counter hearing aid feature did Samsung receive FDA clearance for, which Galaxy Buds models support it, how does Samsung's hea. Article summary: Here is a concise, sourced answer to each part of your question.. Topic tags: general, general web, user generated. Style: premium digital editorial illustration, source-backed research mood, clean composition, high detail, modern web publication hero. Use reference image context only for broad subject, composition, and topical grounding; do not copy the exact image. Avoid: logos, brand marks, copyrighted characters, real person likenesses, fake screenshots, UI text, readable text, watermarks, charts with fake numbers, clickbait thumbnails, icons, and tiny thumbnail layouts. Make it useful as an illustrative visual, not as factual evidence.
openai.com
ב-11 באוגוסט 2026 הודיעה סמסונג כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את תכונת 'מכשיר השמיעה' (Hearing Aid) של אוזניות גלקסי באדס . האישור הופך אוזניות אלחוטיות נבחרות למכשיר שמיעה שניתן לרכוש ללא מרשם (OTC – Over The Counter) . להלן כל הפרטים על התכונה, אופן הפעולה ומועד ההשקה.
Studio Global AI
Continue your research
This page includes a source-backed answer you can continue inside Studio Global.
What is the short answer to "סמסונג מקבלת אישור FDA: אוזניות הגלקסי באדס ישמשו כמכשיר שמיעה"?
סמסונג קיבלה אישור FDA להפעלת תכונת 'מכשיר שמיעה' באוזניות Galaxy Buds3 Pro ו Galaxy Buds4 Pro
What are the key points to validate first?
סמסונג קיבלה אישור FDA להפעלת תכונת 'מכשיר שמיעה' באוזניות Galaxy Buds3 Pro ו Galaxy Buds4 Pro התכונה מיועדת למבוגרים מעל גיל 18 עם ליקוי שמיעה קל עד בינוני – ללא צורך במרשם או ביקור במרפאה
What should I do next in practice?
המערכת כוללת בדיקת שמיעה עצמית בת 5 דקות, התאמה אישית לפי תקן NAL NL2 ושילוב עם אפליקציית Samsung Health
בנוסף, נדרש מכשיר גלקסי תואם עם מערכת הפעלה One UI 8 ומעלה כדי לגשת לתכונות הבריאות .
איך פועלת מערכת בריאות השמיעה של סמסונג?
המערכת מבוססת על שתי תכונות משולבות הנגישות ישירות מתפריט ההגדרות של האוזניות – ללא צורך באפליקציה נפרדת .
בדיקת שמיעה (Hearing Test)
המשתמשים יכולים לבצע בדיקת שמיעה עצמית בת כחמש דקות. הבדיקה משתמשת בבדיקת שמיעה טהורה (Pure-Tone Audiometry) ברמה קלינית, ובוחנת כל אוזן בנפרד. התוצאה היא אודיוגרמה ברמת דיוק הדומה להערכה של קלינאי תקשורת מקצועי. התוצאות מסווגות את השמיעה לרמות: תקינה, קלה, בינונית, חמורה או עמוקה . בדיקת השמיעה רשומה כ'תוכנה כמכשיר רפואי' (SaMD) .
מכשיר שמיעה (Hearing Aid)
בהתבסס על האודיוגרמה, תכונת מכשיר השמיעה מגבירה את התדרים הספציפיים שהמשתמש מתקשה לשמוע – כגון תדרים גבוהים, לחישות וקולות ממרחק. המערכת כוללת גם ביטול רעשים (Noise Elimination) ויצירת אלומת קול ממוקדת (Beamforming) .
התקן הקליני NAL-NL2
סמסונג מיישמת את נוסחת NAL-NL2, המוכרת בעולם כתקן הקליני להתאמת מכשירי שמיעה עם מרשם. זאת כדי להבטיח שההגברה מותאמת אישית לפרופיל השמיעה הייחודי של כל משתמש .
שילוב עם Samsung Health
תובנות הקשורות לשמיעה – כולל רמות חשיפה לרעש ותוצאות הבדיקות – זמינות באפליקציית Samsung Health .
אילו שותפויות מחקר קליני תמכו בפיתוח?
פיתוח בריאות השמיעה של סמסונג החל בשנת 2020 עם תכונת הגברה אישית (PSAP) באוזניות Galaxy Buds+, אשר אומתה קלינית ב-2021 . שותפים מרכזיים לאימות:
המעבדות האקוסטיות הלאומיות (NAL) – שיתפו פעולה ישירות בפיתוח הפתרון
המרכז הרפואי סמסונג (SMC) – שיתף פעולה ישירות בפיתוח הפתרון
המרכז הרפואי של אוניברסיטת ואנדרבילט – ביצע מחקרי אימות קליניים
אוניברסיטת סן חוזה סטייט – ביצעה מחקרי אימות קליניים
אוניברסיטת ממפיס – ביצעה מחקרי אימות קליניים
מתי התכונה תושק?
תכונות 'מכשיר שמיעה' ו'בדיקת שמיעה' יהיו זמינות בארה"ב ובשווקים נבחרים נוספים החל מהרבעון הרביעי של 2026.
איך זה משתווה להצעה של אפל?
אפל השיקה תכונת מכשיר שמיעה OTC לאוזניות AirPods Pro 2 ו-AirPods Pro 3 בשנת 2024. המערכת של סמסונג כוללת גם בדיקת שמיעה מובנית ועושה שימוש בתקנים קליניים כדי להתאים אישית את ההגברה – מה שהופך אותה למתחרה ישירה בשוק בריאות השמיעה לצרכן .
נקודת המפתח
האישור של ה-FDA לסמסונג פירושו שמיליוני משתמשי גלקסי באדס יוכלו בקרוב להתמודד עם ליקוי שמיעה קל עד בינוני – ללא מרשם או ביקור במרפאה – תוך שימוש באוזניות שכבר ברשותם. התכונה תושק מאוחר יותר השנה, ותדרוש אוזניות Galaxy Buds3 Pro או Galaxy Buds4 Pro עם מכשיר גלקסי תואם ומותקנת בו One UI 8 ומעלה.
notebookcheck.netSelect Samsung Galaxy Buds will double as hearing aids following FDA approval
בנוסף, נדרש מכשיר גלקסי תואם עם מערכת הפעלה One UI 8 ומעלה כדי לגשת לתכונות הבריאות .
איך פועלת מערכת בריאות השמיעה של סמסונג?
המערכת מבוססת על שתי תכונות משולבות הנגישות ישירות מתפריט ההגדרות של האוזניות – ללא צורך באפליקציה נפרדת .
בדיקת שמיעה (Hearing Test)
המשתמשים יכולים לבצע בדיקת שמיעה עצמית בת כחמש דקות. הבדיקה משתמשת בבדיקת שמיעה טהורה (Pure-Tone Audiometry) ברמה קלינית, ובוחנת כל אוזן בנפרד. התוצאה היא אודיוגרמה ברמת דיוק הדומה להערכה של קלינאי תקשורת מקצועי. התוצאות מסווגות את השמיעה לרמות: תקינה, קלה, בינונית, חמורה או עמוקה . בדיקת השמיעה רשומה כ'תוכנה כמכשיר רפואי' (SaMD) .
מכשיר שמיעה (Hearing Aid)
בהתבסס על האודיוגרמה, תכונת מכשיר השמיעה מגבירה את התדרים הספציפיים שהמשתמש מתקשה לשמוע – כגון תדרים גבוהים, לחישות וקולות ממרחק. המערכת כוללת גם ביטול רעשים (Noise Elimination) ויצירת אלומת קול ממוקדת (Beamforming) .
התקן הקליני NAL-NL2
סמסונג מיישמת את נוסחת NAL-NL2, המוכרת בעולם כתקן הקליני להתאמת מכשירי שמיעה עם מרשם. זאת כדי להבטיח שההגברה מותאמת אישית לפרופיל השמיעה הייחודי של כל משתמש .
שילוב עם Samsung Health
תובנות הקשורות לשמיעה – כולל רמות חשיפה לרעש ותוצאות הבדיקות – זמינות באפליקציית Samsung Health .
אילו שותפויות מחקר קליני תמכו בפיתוח?
פיתוח בריאות השמיעה של סמסונג החל בשנת 2020 עם תכונת הגברה אישית (PSAP) באוזניות Galaxy Buds+, אשר אומתה קלינית ב-2021 . שותפים מרכזיים לאימות:
המעבדות האקוסטיות הלאומיות (NAL) – שיתפו פעולה ישירות בפיתוח הפתרון
המרכז הרפואי סמסונג (SMC) – שיתף פעולה ישירות בפיתוח הפתרון
המרכז הרפואי של אוניברסיטת ואנדרבילט – ביצע מחקרי אימות קליניים
אוניברסיטת סן חוזה סטייט – ביצעה מחקרי אימות קליניים
אוניברסיטת ממפיס – ביצעה מחקרי אימות קליניים
מתי התכונה תושק?
תכונות 'מכשיר שמיעה' ו'בדיקת שמיעה' יהיו זמינות בארה"ב ובשווקים נבחרים נוספים החל מהרבעון הרביעי של 2026.
איך זה משתווה להצעה של אפל?
אפל השיקה תכונת מכשיר שמיעה OTC לאוזניות AirPods Pro 2 ו-AirPods Pro 3 בשנת 2024. המערכת של סמסונג כוללת גם בדיקת שמיעה מובנית ועושה שימוש בתקנים קליניים כדי להתאים אישית את ההגברה – מה שהופך אותה למתחרה ישירה בשוק בריאות השמיעה לצרכן .
נקודת המפתח
האישור של ה-FDA לסמסונג פירושו שמיליוני משתמשי גלקסי באדס יוכלו בקרוב להתמודד עם ליקוי שמיעה קל עד בינוני – ללא מרשם או ביקור במרפאה – תוך שימוש באוזניות שכבר ברשותם. התכונה תושק מאוחר יותר השנה, ותדרוש אוזניות Galaxy Buds3 Pro או Galaxy Buds4 Pro עם מכשיר גלקסי תואם ומותקנת בו One UI 8 ומעלה.
notebookcheck.netSelect Samsung Galaxy Buds will double as hearing aids following FDA approval
droid-life.comFDA Approves Galaxy Buds to be Hearing Aids
9to5google.comGalaxy Buds are getting an FDA-approved hearing aid feature
samsungmobilepress.comSamsung’s Hearing Aid Feature on Galaxy Buds Cleared by FDA | Samsung Mobile Press
macrumors.comSamsung is Starting to Catch Up to Apple on Hearing Health