סמסונג מקבלת אישור FDA: אוזניות הגלקסי באדס ישמשו כמכשיר שמיעה

אילו דגמים תומכים בתכונה?

האישור ניתן לשני דגמים:

• Galaxy Buds3 Pro
• Galaxy Buds4 Pro

בנוסף, נדרש מכשיר גלקסי תואם עם מערכת הפעלה One UI 8 ומעלה כדי לגשת לתכונות הבריאות .

איך פועלת מערכת בריאות השמיעה של סמסונג?

המערכת מבוססת על שתי תכונות משולבות הנגישות ישירות מתפריט ההגדרות של האוזניות – ללא צורך באפליקציה נפרדת .

בדיקת שמיעה (Hearing Test)

המשתמשים יכולים לבצע בדיקת שמיעה עצמית בת כחמש דקות. הבדיקה משתמשת בבדיקת שמיעה טהורה (Pure-Tone Audiometry) ברמה קלינית, ובוחנת כל אוזן בנפרד. התוצאה היא אודיוגרמה ברמת דיוק הדומה להערכה של קלינאי תקשורת מקצועי. התוצאות מסווגות את השמיעה לרמות: תקינה, קלה, בינונית, חמורה או עמוקה . בדיקת השמיעה רשומה כ'תוכנה כמכשיר רפואי' (SaMD) .

מכשיר שמיעה (Hearing Aid)

בהתבסס על האודיוגרמה, תכונת מכשיר השמיעה מגבירה את התדרים הספציפיים שהמשתמש מתקשה לשמוע – כגון תדרים גבוהים, לחישות וקולות ממרחק. המערכת כוללת גם ביטול רעשים (Noise Elimination) ויצירת אלומת קול ממוקדת (Beamforming) .

התקן הקליני NAL-NL2

סמסונג מיישמת את נוסחת NAL-NL2, המוכרת בעולם כתקן הקליני להתאמת מכשירי שמיעה עם מרשם. זאת כדי להבטיח שההגברה מותאמת אישית לפרופיל השמיעה הייחודי של כל משתמש .

שילוב עם Samsung Health

תובנות הקשורות לשמיעה – כולל רמות חשיפה לרעש ותוצאות הבדיקות – זמינות באפליקציית Samsung Health .

אילו שותפויות מחקר קליני תמכו בפיתוח?

פיתוח בריאות השמיעה של סמסונג החל בשנת 2020 עם תכונת הגברה אישית (PSAP) באוזניות Galaxy Buds+, אשר אומתה קלינית ב-2021 . שותפים מרכזיים לאימות:

• המעבדות האקוסטיות הלאומיות (NAL) – שיתפו פעולה ישירות בפיתוח הפתרון
• המרכז הרפואי סמסונג (SMC) – שיתף פעולה ישירות בפיתוח הפתרון
• המרכז הרפואי של אוניברסיטת ואנדרבילט – ביצע מחקרי אימות קליניים
• אוניברסיטת סן חוזה סטייט – ביצעה מחקרי אימות קליניים
• אוניברסיטת ממפיס – ביצעה מחקרי אימות קליניים

מתי התכונה תושק?

תכונות 'מכשיר שמיעה' ו'בדיקת שמיעה' יהיו זמינות בארה"ב ובשווקים נבחרים נוספים החל מהרבעון הרביעי של 2026 .

איך זה משתווה להצעה של אפל?

אפל השיקה תכונת מכשיר שמיעה OTC לאוזניות AirPods Pro 2 ו-AirPods Pro 3 בשנת 2024. המערכת של סמסונג כוללת גם בדיקת שמיעה מובנית ועושה שימוש בתקנים קליניים כדי להתאים אישית את ההגברה – מה שהופך אותה למתחרה ישירה בשוק בריאות השמיעה לצרכן .

נקודת המפתח

האישור של ה-FDA לסמסונג פירושו שמיליוני משתמשי גלקסי באדס יוכלו בקרוב להתמודד עם ליקוי שמיעה קל עד בינוני – ללא מרשם או ביקור במרפאה – תוך שימוש באוזניות שכבר ברשותם. התכונה תושק מאוחר יותר השנה, ותדרוש אוזניות Galaxy Buds3 Pro או Galaxy Buds4 Pro עם מכשיר גלקסי תואם ומותקנת בו One UI 8 ומעלה.