ירידה ניכרת במשקל — אבל עדיין אין הוכחה להפחתת התקפי לב

ניסוי שלב 3 TRIUMPH-2 מצא כי רטטרוטייד, תרופה הניתנת פעם בשבוע ונבדקת לטיפול בהשמנה, נקשר לירידה משמעותית במשקל ולשיפור באיזון הסוכר בקרב מבוגרים עם סוכרת מסוג 2 ועודף משקל או השמנה. במינון 12 מ״ג, המשתתפים איבדו בממוצע 20.8% ממשקלם בתוך 80 שבועות, לעומת 4.0% בקבוצת הפלצבו. התוצאות הוצגו בכנס האגודה האירופית לחקר הסוכרת ופורסמו ב־The Lancet. 458

עם זאת, שיפור בלחץ הדם ובשומני הדם אינו שקול להוכחה שהתרופה מונעת התקפי לב או שבץ. TRIUMPH-2 בדק גורמי סיכון, ולא הוכיח הפחתה באירועים לבביים. 3437

כמה ירדו במשקל?

הירידה הממוצעת הייתה תלויה במינון: 12.7% במינון 4 מ״ג, 19.1% במינון 9 מ״ג ו־20.8% במינון 12 מ״ג. בקבוצת הפלצבו נרשמה ירידה של 4.0%. 8

בקרב משתתפים שה־BMI שלהם בתחילת המחקר היה 35 ומעלה, הירידה הממוצעת במינון 12 מ״ג הגיעה ל־60.8 פאונד — כ־27.6 ק״ג, או 23.4% ממשקל הגוף. עד סוף המחקר, 59.5% ממשתתפי קבוצת המינון הזה כבר לא עמדו בסף ה־BMI שמגדיר השמנה. 5

גם מדד HbA1c, המשקף את רמת הסוכר הממוצעת בדם, השתפר: הירידה בממוצע הגיעה עד 1.6 נקודות אחוז. 19

מה אפשר ללמוד על הסיכון הלבבי?

הדיווחים על תוצאות הניסוי הצביעו על שיפור בכמה גורמי סיכון לבביים, ובהם לחץ דם ושומני דם. אלה מדדים חשובים לבריאות מטבולית, אך הם אינם מוכיחים שהטיפול מפחית התקפי לב, שבץ או מקרי מוות ממחלות לב וכלי דם. 3437

חשוב גם להיזהר מהשוואה ישירה לתרופות אחרות: רטטרוטייד פועל על קולטני GLP-1, GIP וגלוקגון. סמגלוטייד פועל על קולטן GLP-1, וטירזפטייד על קולטני GLP-1 ו־GIP. TRIUMPH-2 השווה רטטרוטייד לפלצבו ולא היה ניסוי השוואתי מול סמגלוטייד או טירזפטייד — לכן תוצאותיו אינן מוכיחות שהוא יעיל יותר מהן. 348

תופעות לוואי והפסקת טיפול

תופעות הלוואי שדווחו בתדירות הגבוהה ביותר היו במערכת העיכול, ובהן בחילות, הקאות ושלשולים. 9

שיעור המשתתפים שהפסיקו את הטיפול בגלל תופעות לוואי היה 3.8% במינון 4 מ״ג, 11.6% במינון 9 מ״ג ו־7.7% במינון 12 מ״ג. בקבוצת הפלצבו השיעור היה 4.9%. 6

מה צפוי בהמשך?

לילי הודיעה כי היא מתכננת להגיש ל־FDA, מינהל המזון והתרופות האמריקאי, בקשה לרישוי התרופה ברבעון הראשון של 2027. TRIUMPH-2 הוא חלק מתוכנית רחבה יותר של ניסויי שלב 3 ברטטרוטייד. התרופה עדיין נמצאת בפיתוח ואינה מאושרת לשימוש שגרתי. 11238

המקורות הזמינים אינם מצביעים על תוכנית מסוימת של לילי לנקוט צעדים משפטיים או רגולטוריים נגד גרסאות לא מורשות של התרופה. תוצאות הניסוי מתייחסות לתרופה שנבדקה במסגרת המחקר, ואין לראות בהן ראיה לגבי מוצרים הנמכרים מחוץ למסגרת הזאת.