סין אישרה את פלזרטמאב לטיפול במיאלומה נפוצה לאחר טיפול קודם

האישור של מינהל התרופות הלאומי של סין (NMPA) לפלזרטמאב להזרקה, המשווק בשם JINGFEI, מאפשר להשתמש בתרופה יחד עם לנלידומיד ודקסמתזון אצל מבוגרים עם מיאלומה נפוצה שקיבלו לפחות קו טיפול אחד קודם. ההחלטה הוכרזה על ידי חברת הביוטכנולוגיה הסינית TJ Biopharma וחברת התרופות האמריקאית ביוג'ן, והיא מסמנת את האישור לשיווק הראשון של פלזרטמאב בכל העולם.

מה בדיוק אישר ה־NMPA?

האישור אינו מתייחס לפלזרטמאב כטיפול יחיד, אלא למשטר משולב עם שתי תרופות מוכרות:

• לנלידומיד — תרופה בעלת פעילות מווסתת חיסון.
• דקסמתזון — קורטיקוסטרואיד.

קבוצת היעד היא מטופלים מבוגרים עם מיאלומה נפוצה שקיבלו לפחות קו טיפול אחד קודם. אחד הדיווחים בתעשייה מתאר את האוכלוסייה המאושרת כחולים עם מחלה נשנית או עמידה לטיפול, בעוד שההודעה הפומבית של החברות מציינת במפורש את דרישת הטיפול הקודם.

המקורות שסופקו אינם מציינים שילובים נוספים או קבוצות מטופלים נוספות שאושרו במסגרת ההחלטה.

איך פלזרטמאב פועל?

פלזרטמאב הוא נוגדן חד־שבטי אנושי המכוון ל־CD38. מדובר בחלבון המצוי על פני תאי פלזמה, לרבות תאי הפלזמה הממאירים הקשורים למיאלומה נפוצה. מיקוד בחלבון זה נועד להפנות את הטיפול אל תאים המבטאים CD38.

המידע הזמין על האישור מאשר את סוג התרופה ואת יעד ה־CD38, אך אינו מספק כאן די פרטים כדי לתאר את מלוא מנגנון הרג התאים בהמשך התהליך או להשוות את ביצועיה הקליניים לטיפולים אחרים המכוונים ל־CD38.

מדוע זהו אישור בעל משמעות עולמית?

החשיבות של החלטת סין חורגת מהשוק הסיני: זהו, לפי הדיווחים, האישור הרגולטורי הראשון לפלזרטמאב בכל מקום בעולם — ולא רק האישור הראשון של התרופה בסין.

האישור גם מעביר את התרופה משלב הפיתוח לשלב ההיערכות המסחרית בסין הגדולה — אזור הכולל את סין היבשתית, הונג קונג, מקאו וטאיוואן. TJ Biopharma הגישה ל־NMPA בקשה לרישיון ביולוגי, והחברה תיארה יכולת ייצור במתקן העומד בתנאי GMP בהאנגג'ואו.

ההחלטה מגיעה לאחר הסכם מאפריל 2026, שבמסגרתו רכשה ביוג'ן מ־TJ Biopharma את הזכויות הבלעדיות בסין הגדולה. העסקה ריכזה בידי ביוג'ן את זכויות הפיתוח והמסחור העולמיות של פלזרטמאב.

מי עומד מאחורי התרופה?

לפי הודעת החברות בסין, התרופה פותחה במקור על ידי MorphoSys AG, שכיום פועלת כ־MorphoSys GmbH תחת נוברטיס. בהמשך החזיקה TJ Biopharma בזכויות הפיתוח והמסחור הבלעדיות בסין הגדולה, לפני שהעבירה זכויות אלה לביוג'ן.

חלוקת התפקידים המתועדת כיום היא:

• המפתחת המקורית: MorphoSys AG, כיום MorphoSys GmbH תחת נוברטיס.
• בעלת הזכויות העולמיות הנוכחית: ביוג'ן, שרכשה את זכויות TJ Biopharma בסין הגדולה ומחזיקה כעת בזכויות פיתוח ומסחור בלעדיות ברחבי העולם.
• הגורם המסחרי בסין הגדולה: ביוג'ן.
• הגורם המספק את המוצר למסחור בסין הגדולה: TJ Biopharma, שלדבריה תספק את התרופה באמצעות מתקן ה־GMP שלה בהאנגג'ואו.

ומה ידוע על הייצור והאספקה?

המידע הפומבי תומך בהסדר מסוים עבור סין הגדולה: ביוג'ן אחראית על המסחור, ואילו TJ Biopharma אחראית על אספקת המוצר לצורך המסחור באזור.

עם זאת, המקורות אינם מציגים חלוקה עולמית מלאה ומפורטת של אחריות הייצור והאספקה. חלק מהדיווחים מתארים את ביוג'ן כמי שתיטול אחריות על הייצור בסין הגדולה, בעוד שהודעת האישור המאוחרת יותר מגדירה את TJ Biopharma כגורם האחראי לאספקה המסחרית.

לכן, המסקנה הזהירה היא של־TJ Biopharma יש תפקיד מתועד באספקת פלזרטמאב למסחור בסין הגדולה, אך אין במקורות הזמינים בסיס לקבוע שהיא מייצרת או מספקת את התרופה ברחבי העולם. גם העובדה שביוג'ן מחזיקה בזכויות הפיתוח והמסחור הגלובליות אינה מוכיחה כשלעצמה שהיא תייצר פיזית כל אספקה עתידית של התרופה.

השורה התחתונה

האישור הראשון בעולם לפלזרטמאב מאפשר לשווק את JINGFEI בשילוב לנלידומיד ודקסמתזון עבור מבוגרים עם מיאלומה נפוצה שקיבלו טיפול קודם. מדובר בנוגדן חד־שבטי אנושי המכוון ל־CD38. ביוג'ן מחזיקה בזכויות הפיתוח והמסחור העולמיות, ואילו TJ Biopharma מחזיקה בתפקיד המסחרי המתועד של אספקת התרופה בסין הגדולה.