קלין סלס רוכשת את אנאקאן: פלטפורמת ניתוח רציפה מפיתוח מוקדם ועד שחרור GMP

עבור מפתחי תרופות ביולוגיות, העסקה יוצרת משהו שחסר בשוק ה-CRO האירופי: שותף יחיד המסוגל לתמוך במוצר ביולוגי מניתוחי גילוי מוקדם ועד לבדיקות שחרור רגולטוריות בתקן GMP, תוך שימוש בכלים אנליטיים קנייניים בכל שלב .

מדוע Clean Cells רכשה את Anaquant

Clean Cells, חברה בקבוצת Clean Biologics הנתמכת על ידי ARCHIMED, בנתה את המוניטין שלה על בקרת איכות בשלבים מאוחרים ובדיקות GMP — בדיקות בטיחות ביולוגית, בנקאות תאים, סילוק ויראלי, סטריליות, בדיקות מיקופלזמה ותיעוד לשחרור אצווה . החוזק ההיסטורי שלה היה בשלב הסופי של פיתוח התרופה.

רכישת Anaquant ממלאת את הפער בחזית הפיתוח. Anaquant מביאה איתה יותר מ-15 שנות ניסיון בפיתוח שיטות ספקטרומטריית מסה סטנדרטיות ונגישות לאפיון חלבונים, הכוללות בדיקות זהות, כימות זיהומים וניתוח שינויים פוסט-תרגומיים . הפלטפורמה המשולבת מכסה כעת את מחזור החיים האנליטי המלא .

שלושה יתרונות אסטרטגיים

אינטגרציה וספק מאוחד

לפני הרכישה, מפתחי תרופות ביולוגיות נהגו לפצל את הניתוחים בשלבי הגילוי המוקדמים ואת בדיקות השחרור GMP בין CRO שונים, מה שיצר סיכוני העברה, חוסר עקביות בתיעוד ועיכובים . Clean Cells יכולה כעת להציע את שניהם מארגון יחיד, עם מערכת ניהול איכות מאוחדת ותיעוד רגולטורי מהיום הראשון .

כיסוי מורחב של מחזור חיי הלקוח

העסקה מגשרת על פער קריטי. החוזק ההיסטורי של Clean Cells היה בבקרת איכות בשלבים מאוחרים ו-GMP. יכולות ספקטרומטריית המסה של Anaquant מרחיבות את ההיצע המשותף לשלבי הפיתוח המוקדמים של תרופות ביולוגיות — אפיון חלבונים, מחקרי PK/PD מוקדמים ופרופיל חלבוני תא מארח (HCP) — ומאפשרות העברות חלקות מתמיכה בגילוי ועד להגשה רגולטורית .

בידול תחרותי בשוק ה-CRO האירופי

על ידי הוספת ניתוח HCP מבוסס MS קנייני וכלים לאפיון חלבונים, Clean Cells מבדלת את עצמה מ-CRO אחרים המתמקדים רק ב-QC. החזקה בטכנולוגיה קניינית (ReadyBeads™) ובערכות מאומתות בבית יוצרת יתרון טכני משמעותי שקשה למתחרים לשכפל .

יכולות מורחבות מהרכישה

אפיון חלבונים מבוסס ספקטרומטריית מסה

Anaquant מביאה מומחיות עמוקה בכימות וזיהוי חלבונים באמצעות ספקטרומטריית מסה, כולל ניתוח שינויים פוסט-תרגומיים, כימות מטרות תרופתיות וניטור ביטוי חלבונים במוצרי גן וטיפול תאי . יכולות אלו הוצעו בעבר כשירותים עצמאיים על ידי Anaquant — מחקרי PK/PD מוקדמים, ניתוח HCP ספציפי וגלובלי, ואפיון חלבונים — וכעת ניתן לצרף אותן לפורטפוליו הקיים של Clean Cells הכולל בדיקות קווי תאים, סילוק ויראלי ובטיחות ביולוגית .

טכנולוגיית ReadyBeads™ לפרופיל HCP

החלק הייחודי ביותר ברכישה הוא ReadyBeads™, טכנולוגיה קניינית לניתוח חלבוני תא מארח. ReadyBeads™ הם חרוזים ביופולימריים מסיסים במים הספוגים מראש בכמויות ידועות של פפטידים פרוטאוטיפיים . החרוזים מתמוססים ישירות בדגימה, משחררים תקנים פנימיים המעובדים יחד עם האנליט מהשלב הראשון, ופותרים בעיות שחזור ויציבות הנפוצות בתערובות פפטידים בריכוז נמוך .

ערכת HCPprofiler Kit של Anaquant היא הערכה המאומתת הראשונה לכימות HCP באמצעות ספקטרומטריית מסה. היא כוללת 54 פפטידים פרוטאוטיפיים הנספגים על ReadyBeads ליצירת עקומת כיול פנימית אוניברסלית, יחד עם תוכנה ייעודית הממירה אות MS לכמות חלבון . הערכה משתמשת בגישת TOP3 להמרת אות MS של כל HCP מזוהה לחלקים למיליון (ppm) או ng/ml .

טכנולוגיה זו מאפשרת ללקוחות לעבור מבדיקת HCP מבוססת ELISA לזרימת עבודה של ספקטרומטריית מסה מהירה יותר, ניתנת לשחזור ומסוגלת גם לכמת את העומס הכולל של HCP וגם לזהות מינים ספציפיים של HCP — קריטי להערכת סיכון אימונוגניות . כפי שניסח זאת נציג החברה, "אם אתה יכול לשים סוכר בקפה, אתה יכול להשתמש בטכנולוגיה שלנו" .

פלטפורמה אנליטית מקצה לקצה

הפלטפורמה המשולבת מכסה כעת את כל ציר הזמן של פיתוח תרופות ביולוגיות:

התוצאה היא שותף CRO יחיד שיכול לתמוך במוצר ביולוגי מניתוחי גילוי מוקדם ועד לבדיקות שחרור GMP מוכנות לרגולציה, עם כלים קנייניים — ReadyBeads™ — וזרימות עבודה מאומתות של MS המבטיחות קפדנות אנליטית בכל שלב .

בשורה התחתונה

עבור מפתחי תרופות ביולוגיות העובדים על נוגדנים חד-שבטיים, טיפולים גנטיים ומוצרים ביולוגיים מורכבים אחרים, השילוב של Clean Cells–Anaquant מבטל את הפיצול שסיבך זמן רב את הפיתוח האנליטי ושחרור QC. למפתחים יש כעת CRO יחיד עם עומק ספקטרומטריית מסה לאפיון מוקדם ותשתית רגולטורית לשחרור GMP — מגובה בטכנולוגיית חרוזים קניינית המשפרת את השחזוריות בניתוח HCP. הרכישה ממקמת את Clean Cells כאחת מ-CRO האירופיות הבודדות עם יכולות אנליטיות אמיתיות מקצה לקצה, והראשונה שמציעה ערכת HCP מבוססת MS מאומתת כחלק מפלטפורמת QC רחבה יותר .