האיחוד האירופי אישר את החיסון המעודכן של פייזר וביונטק נגד וריאנט XFG

מה כולל האישור?

מדובר בחיסון mRNA חד-ערכי — כלומר חיסון המתמקד בווריאנט יחיד — שעודכן כך שיכוון נגד XFG. וריאנט זה הוא צאצא של שושלת JN.1, המשתייכת למשפחת וריאנטי אומיקרון .

האישור המרכזי חל על כל 27 המדינות החברות באיחוד האירופי, וכן על שלוש מדינות באזור הכלכלי האירופי: איסלנד, ליכטנשטיין ונורבגיה . עם זאת, החלטות מעשיות לגבי תוכניות החיסונים והאוכלוסיות שיוזמנו להתחסן מתקבלות בסופו של דבר בידי הרשויות הלאומיות בכל מדינה .

כיצד התקבלה ההחלטה?

התהליך החל ב-29 במאי 2026, כאשר צוות החירום של סוכנות התרופות האירופית (EMA) המליץ לעדכן את חיסוני הקורונה כך שיכוונו נגד XFG במסגרת קמפיין החיסונים לעונת 2026–2027. לפי הצוות, הווריאנט התפשט באופן נרחב לפחות מאז קיץ 2025 .

בתוך משפחת JN.1, הוגדר XFG כבחירה המועדפת. עם זאת, ה-EMA ציינה שגם צאצאים אחרים של JN.1, ובהם LP.8.1, עשויים להישקל .

בהמשך בחנה הוועדה לתרופות לשימוש בבני אדם (CHMP) של ה-EMA את ההתאמה והעניקה לה חוות דעת חיובית ביולי 2026 . לאחר מכן העניקה הנציבות האירופית את אישור השיווק המרכזי ב-29 ביולי. מדובר במסלול מואץ הדומה לזה ששימש בעדכונים קודמים של חיסון קומירנטי.

מה ידוע על התגובה החיסונית?

פייזר וביונטק מסרו כי הנתונים שנאספו מצביעים על כך שהנוסחה המותאמת ל-XFG מעוררת תגובה חיסונית חזקה נגד שושלות עכשוויות ומתפתחות של SARS-CoV-2 . צוות החירום של ה-EMA ציין בנוסף כי חיסונים המותאמים ל-XFG צפויים לספק הגנה גם נגד BA.3.2 .

בהודעות לעיתונות לא פורסמו נתונים מספריים מפורטים, כגון רמות נוגדנים או שיעורי העלייה בנטרול הנגיף . לכן, האישור אינו מציג לציבור מספר חדש ומדויק המאפשר להשוות את עוצמת התגובה החיסונית בין כל הנוסחאות.

מתי יתחילו המשלוחים?

החברות הודיעו כי המשלוחים יחלו בקרוב, במטרה לאפשר גישה מהירה לחיסון במדינות האיחוד לפני עונת מחלות הנשימה של הסתיו והחורף . האישור מאפשר לפייזר ולביונטק להתקדם בייצור ובהפעלת שרשרת האספקה של הנוסחה המעודכנת .

לדברי החברות, עד כה סופקו ברחבי העולם יותר מ-5 מיליארד מנות של חיסוני הקורונה שלהן .

חלק ממודל חיסונים עונתי

האישור האירופי משתלב במגמה רחבה יותר של עדכון שנתי לחיסוני הקורונה — בדומה לאופן שבו נבחרים מדי שנה זני היעד של חיסוני השפעת . במסגרת זו, רשויות רגולטוריות בוחנות את השושלות הנפוצות והמתפתחות, והיצרניות מתאימות את נוסחאות החיסון לקראת העונה הבאה.

מהם הסיכונים ותופעות הלוואי הידועים?

החיסון המותאם ל-XFG מבוסס על אותה פלטפורמת mRNA של קומירנטי. לכן, פרופיל הבטיחות שלו צפוי להיות דומה לזה של נוסחאות קומירנטי קודמות . בין הסיכונים והתופעות שנמצאים במעקב:

• מיוקרדיטיס ופריקרדיטיס: דלקת בשריר הלב או בקרום הלב. נתוני מעקב לאחר השיווק מצביעים על עלייה בסיכון, במיוחד בקרב גברים צעירים .
• אנפילקסיס ותגובות אלרגיות חמורות: מקרים כאלה נדירים, ולכן יש לתת את החיסון תחת השגחה רפואית ובמקום שבו זמין טיפול מתאים .
• תופעות לוואי שכיחות: כאב באזור ההזרקה, עייפות, כאב ראש, כאבי שרירים, צמרמורות, חום וכאבי מפרקים. במחקרים קודמים של קומירנטי דווחו, בין היתר, כאבי שרירים בשיעור של עד 18.1%, צמרמורות עד 13.3%, חום עד 7.8% וכאבי מפרקים עד 7.6%. בדרך כלל מדובר בתופעות קלות עד בינוניות שחולפות בתוך יום או יומיים .
• אירועים נוספים הנמצאים במעקב: תסמונת גיאן–ברה, שיתוק על שם בל, פרכוסים, פקקת בוורידים הסינוסיים במוח ודלקת המוח או חוט השדרה .

פייזר, ביונטק וה-EMA ממשיכים במעקב שגרתי אחר בטיחות החיסונים ומגישים עדכוני בטיחות תקופתיים גם עבור הנוסחאות המותאמות .