BioNTech ובריסטול מאיירס סקוויב דיווחו על תוצאות ראשוניות מניסוי שלב 2 בשם ROSETTA Lung-107, שבחן פומיטמיג ניסיוני בשילוב דוסטקסל בקרב חולי סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) גרורתי, שמחלתם התקדמה לאחר טיפול קו ראשון שכלל אימונותרפיה וכימותרפיה. מתוך 30 מטופלים שניתן היה להעריך את תגובתם, 36.7% הציגו תגובה מאומתת לטיפול ו-90% השיגו שליטה במחלה. אלה ממצאים ראשוניים — לא הוכחה שפומיטמיג משפר תוצאות מעבר לדוסטקסל לבדו.
6
3
12
מה נמצא בניסוי?
הנתונים הוצגו ב-25 באוקטובר בכנס ESMO 2026 במדריד, במסגרת הרצאה מהירה פורצת דרך, LBA76. זהו מחקר גלובלי פתוח, כלומר המשתתפים והחוקרים ידעו איזה טיפול ניתן.
6
8 פומיטמיג, תרופה ניסיונית המשלבת פעילות נגד PD-L1 ו-VEGF-A, ניתנה במינון של 1,400 מ״ג אחת לשלושה שבועות לצד דוסטקסל.
6
3
במועד חיתוך הנתונים, 10 ביולי 2026, 50 מטופלים קיבלו את הטיפול. חציון המעקב עמד על 12.2 שבועות, ו-30 מטופלים נכללו בהערכת התגובה של הגידול.
3
5
בקרב אותם 30 מטופלים, שיעור התגובה האובייקטיבית המאומתת — שיעור המטופלים שהגידול שלהם הצטמצם במידה שנקבעה מראש — היה 36.7%. שיעור השליטה במחלה, הכולל תגובה לטיפול או מחלה יציבה, היה 90%. החברות דיווחו על תגובות בקרב מטופלים עם רמות ביטוי שונות של PD-L1 ובשני תתי-הסוגים, קשקשי ולא-קשקשי; בדיווחים המצוטטים לא נמסרו שיעורי תגובה מספריים לכל תת-קבוצה.
3
17
בכלל 50 המטופלים שקיבלו טיפול, חציון ההישרדות ללא התקדמות המחלה (PFS) — הזמן שבו המחלה אינה מחמירה — היה 6.9 חודשים. שיעור המטופלים שהיו ללא התקדמות מחלה לאחר שישה חודשים עמד על 63.3%.
18
בטיחות: הנתונים עדיין מוגבלים
לפי הדיווחים, תופעות לוואי שיוחסו לפומיטמיג נצפו אצל 52% מהמטופלים; אצל 18% דווחו אירועים בדרגה 3 ומעלה, וב-8% מהמטופלים הטיפול הופסק. לא דווח על מקרי מוות שיוחסו לפומיטמיג או על רעילויות מגבילות מינון.
4
19 יש לפרש את הנתונים בזהירות: הם מבוססים על 50 מטופלים בלבד ועל חציון מעקב קצר. הדיווחים הזמינים אינם מספקים שיעור מהימן של אירועי דימום בניסוי הזה.
3
4
למה אי אפשר להסיק שהשילוב עדיף?
ל-ROSETTA Lung-107 לא הייתה קבוצת ביקורת שקיבלה דוסטקסל בלבד. לכן אי אפשר לדעת אם השילוב טוב יותר מדוסטקסל לבדו, או להפריד בין תרומתו של פומיטמיג לתרומתה של הכימותרפיה לתגובות שנצפו ולזמן ללא התקדמות המחלה.
10
12 מספר המשתתפים הקטן והמעקב הקצר הופכים גם הם את התוצאות לראשוניות.
הממצאים מצדיקים המשך בדיקה של פומיטמיג עם דוסטקסל כטיפול קו שני, אך אינם מבססים טיפול חדש כמקובל. כדי לברר אם הוספת פומיטמיג משפרת תוצאות, נדרשת השוואה אקראית בין השילוב לדוסטקסל לבדו.
12
16