AnswersPublished16 sources
אניספטייד של רוש: תוצאות שלב 2 בסוכרת סוג 2
במחקר שלב 2 שכלל 447 מבוגרים עם סוכרת סוג 2 ועודף משקל או השמנת יתר, אניספטייד 24 מ״ג פעם בשבוע הובילה לירידה ממוצעת של 15.5% במשקל לאחר 48 שבועות. רמת HbA1c ירדה בממוצע ב־2.65 נקודות אחוז, מנקודת פתיחה של 8.1%; בתת־הקבוצה עם HbA1c מעל 8.5% הירידה הממוצעת הייתה 4.13 נקודות אחוז.
פורסם על ידיהתמונות נוצרו באמצעות GPT Image 2
Research answer
Key takeaways
- במחקר שלב 2 שכלל 447 מבוגרים עם סוכרת סוג 2 ועודף משקל או השמנת יתר, אניספטייד 24 מ״ג פעם בשבוע הובילה לירידה ממוצעת של 15.5% במשקל לאחר 48 שבועות.
- רמת HbA1c ירדה בממוצע ב־2.65 נקודות אחוז, מנקודת פתיחה של 8.1%; בתת־הקבוצה עם HbA1c מעל 8.5% הירידה הממוצעת הייתה 4.13 נקודות אחוז.
- 90% מהמטופלים במינון 24 מ״ג הגיעו ל־HbA1c של 6.5% או פחות, ו־62% הגיעו לערך נמוך מ־5.7%.
- תופעות הלוואי השכיחות היו בעיקר במערכת העיכול ובדרגה קלה עד בינונית. שיעור ההפסקה עקב תופעות לוואי היה 2.0%, לעומת 0% בפלצבו.
AI Prompt
openai.comCreate a landscape editorial hero image for this Studio Global article: What were the efficacy, safety, and next step findings from Roche’s 447 patient Phase II trial of weekly 24 mg enicepatide in people with ty. Article summary: Roche’s Phase II results make enicepatide a credible late entry contender in obesity and type 2 diabetes, with unusually large glucose reductions and strong weight loss.. Topic tags: general web, regulation, marketing, manufacturing, finance. Style: premium digital editorial illustration, source-backed research mood, clean composition, high detail, modern web publication hero. Use reference image context only for broad subject, composition, and topical grounding; do not copy the exact image. Avoid: logos, brand marks, copyrighted characters, real person likenesses, fake screenshots, UI text, readable text, watermarks, charts with fake numbers, clickbait thumbna
רוש פרסמה תוצאות שלב 2 מעודדות לאניספטייד (enicepatide), תרופה ניסיונית הניתנת בזריקה פעם בשבוע ופועלת כאגוניסט כפול ל־GIP ול־GLP-1. בקרב מבוגרים עם סוכרת סוג 2 ועודף משקל או השמנת יתר, המינון של 24 מ״ג הראה גם ירידה משמעותית במשקל וגם שיפור חד במדד HbA1c — מדד המשקף את ממוצע רמות הסוכר בדם לאורך זמן. עם זאת, מדובר עדיין בנתוני ביניים: אין השוואה ישירה מול Mounjaro של לילי, והתרופה טרם הוכיחה יעילות ובטיחות לאורך זמן במחקרי שלב 3. 8
מה הראה הניסוי במינון 24 מ״ג?
מחקר CT-388-104 כלל 447 מבוגרים עם סוכרת סוג 2 ועודף משקל או השמנת יתר. לאחר 48 שבועות, מטופלים שקיבלו אניספטייד 24 מ״ג פעם בשבוע השיגו:
- ירידה ממוצעת של 15.5% במשקל הגוף. עקומת הירידה במשקל עדיין לא הראתה התייצבות ברורה בשבוע 48.
8
- ירידה ממוצעת של 2.65 נקודות אחוז ב־HbA1c, מערך בסיס ממוצע של 8.1%.
- בקרב מטופלים שהחלו עם איזון גליקמי ירוד יותר, כלומר HbA1c מעל 8.5%, הירידה הממוצעת ב־HbA1c הייתה 4.13 נקודות אחוז.
- 90% מהמטופלים בזרוע 24 מ״ג הגיעו ליעד HbA1c של 6.5% או פחות, ו־62% הגיעו לרמה של פחות מ־5.7%, שהחברה הגדירה כנורמוגליקמיה.
בטיחות וסבילות
לפי רוש, שיעור הפסקת הטיפול עקב תופעות לוואי עמד על 2.0% בכלל זרועות האניספטייד, לעומת 0% בפלצבו. 8
תופעות הלוואי השכיחות היו בעיקר תופעות במערכת העיכול, בדרגה קלה עד בינונית — דפוס המוכר ממשפחת תרופות האינקרטין, הכוללת גם טיפולי GLP-1. רוש מסרה שלא זוהו אותות בטיחות חדשים. 8
עם זאת, בהודעת התוצאות הראשונית לא פורסמו שיעורים מפורטים של בחילות, הקאות, שלשולים או עצירות. לכן, בשלב זה אי אפשר לבצע השוואה מספרית מבוססת של הסבילות במערכת העיכול מול תרופות מתחרות. 8
למה הירידה במשקל נמוכה יותר מאשר במחקר ללא סוכרת?
בניסוי שלב 2 קודם של רוש, שנערך באנשים עם עודף משקל או השמנת יתר ללא סוכרת, אניספטייד 24 מ״ג הובילה לירידה ממוצעת של 22.7% במשקל בתוך 48 שבועות; יותר מרבע מהמשתתפים שקיבלו את המינון הגבוה ירדו לפחות 30% ממשקלם. 7
התוצאה של 15.5% בקרב אנשים עם סוכרת סוג 2 נמוכה בכ־7.2 נקודות אחוז, אך מדובר בדפוס שאינו חריג: בטיפולי אינקרטין, הירידה במשקל נוטה להיות מתונה יותר באוכלוסיות עם סוכרת בהשוואה למחקרי השמנת יתר ללא סוכרת. חשוב להדגיש ששני המחקרים היו נפרדים, ולכן אינם מהווים השוואה מבוקרת. 2
7
8
בשני המחקרים לא נצפתה התייצבות של הירידה במשקל עד שבוע 48. הדבר תומך באפשרות לירידה נוספת בטיפול ממושך יותר, אך אינו מוכיח זאת. 7
8
איך הנתונים משתווים ל־Mounjaro?
Mounjaro, או טירזפטייד, היא גם תרופה שבועית הפועלת על GIP ו־GLP-1, אך לה כבר יש בסיס ראיות רחב ממחקרים מבוקרים, ניסיון רגולטורי ומוצר מאושר בשווקים שונים. 3
4
5
במחקר שנסקר על ידי סוכנות התרופות האירופית (EMA), טירזפטייד 15 מ״ג הפחיתה HbA1c ב־2.15 נקודות אחוז בשבוע 40 לפי אומדן היעילות. הירידה של 2.65 נקודות שדווחה עם אניספטייד בשבוע 48 גדולה יותר מבחינה מספרית, אך אין להסיק מכך על עדיפות טיפולית: אוכלוסיות המחקר, ערכי הבסיס, אופן ניתוח התוצאות, קבוצות הביקורת, העלאת המינון ומשך המעקב לא היו זהים. 3
8
הנתון של 15.5% ירידה במשקל בסוכרת סוג 2 נראה תחרותי מבחינה מסחרית, ואילו התוצאה של 22.7% במחקר ללא סוכרת הציבה את אניספטייד קרוב לקצה העליון של תוצאות היעילות שדווחו בשלב 2 בתחום ההשמנה. 7
8
מה הצעד הבא?
רוש כבר מפעילה שני מחקרי שלב 3 בניהול משקל כרוני, ENITH-1 ו־ENITH-2. החברה מתכננת להתחיל במחצית הראשונה של 2027 תוכנית שלב 3 לאיזון גליקמי, וכן מחקרי תוצאים לבביים־כלי דם. 8
מחקרים אלה יצטרכו להראות אם הירידה החדה ב־HbA1c, שיעור הנורמוגליקמיה, הירידה המתמשכת במשקל ושיעור ההפסקה הנמוך נשמרים גם באוכלוסיות גדולות ומגוונות יותר ובמעקב ארוך יותר. השאלות המרכזיות שנותרו הן עמידות ההשפעה לאורך זמן, יעילות וסבילות בהשוואה ישירה לתרופות אחרות, תועלת לבבית־כלי דם ובטיחות בשימוש רחב בעולם האמיתי. 8
Studio Global AI
Continue your research
This page includes a source-backed answer you can continue inside Studio Global.
People also ask
What is the short answer to "אניספטייד של רוש: תוצאות שלב 2 בסוכרת סוג 2"?
במחקר שלב 2 שכלל 447 מבוגרים עם סוכרת סוג 2 ועודף משקל או השמנת יתר, אניספטייד 24 מ״ג פעם בשבוע הובילה לירידה ממוצעת של 15.5% במשקל לאחר 48 שבועות.
What are the key points to validate first?
במחקר שלב 2 שכלל 447 מבוגרים עם סוכרת סוג 2 ועודף משקל או השמנת יתר, אניספטייד 24 מ״ג פעם בשבוע הובילה לירידה ממוצעת של 15.5% במשקל לאחר 48 שבועות. רמת HbA1c ירדה בממוצע ב־2.65 נקודות אחוז, מנקודת פתיחה של 8.1%; בתת־הקבוצה עם HbA1c מעל 8.5% הירידה הממוצעת הייתה 4.13 נקודות אחוז.
What should I do next in practice?
90% מהמטופלים במינון 24 מ״ג הגיעו ל־HbA1c של 6.5% או פחות, ו־62% הגיעו לערך נמוך מ־5.7%.