מה בדיוק אושר?

• סוג החיסון: חיסון mRNA חד-ערכי, כלומר חיסון המותאם לאנטיגן של וריאנט יעד יחיד.
• וריאנט היעד: XFG, המשתייך לשושלת JN.1 של נגיפי אומיקרון .
• מטרת האישור: חיסון פעיל למניעת COVID-19 הנגרמת מ־SARS-CoV-2 .
• קבוצת הגיל: בני שישה חודשים ומעלה .
• תחולת האישור: כל מדינות האיחוד האירופי ומדינות EEA נוספות .

כיצד התקבלה ההחלטה הרגולטורית?

ב־29 במאי 2026 המליץ צוות החירום של EMA, ה־ETF, לעדכן את חיסוני הקורונה לקראת קמפיין החיסונים של 2026–2027 כך שיכוונו ל־XFG. לפי ההמלצה, הווריאנט התפשט באופן נרחב מאז קיץ 2025 לפחות .

ה־ETF קבע כי בתוך משפחת JN.1, XFG הוא הבחירה המועדפת, אך גם צאצאים אחרים של JN.1, ובהם LP.8.1, יכולים להישקל . לאחר מכן בחנה ועדת התרופות לשימוש אנושי (CHMP) של EMA את התאמת החיסון והעבירה המלצה חיובית. הנציבות האירופית העניקה את אישור השיווק המרכזי ב־29 ביולי .

ההליך נשען על מסלול מואץ ששימש גם בעדכונים קודמים של חיסוני Comirnaty. המודל דומה במידה רבה לעדכון העונתי של חיסוני השפעת: הרגולטורים בוחנים אילו שושלות נגיפיות נפוצות או צפויות להיות משמעותיות, והיצרנים מתאימים את הנוסחה בהתאם.

מה ידוע על התגובה החיסונית?

פייזר וביונטק דיווחו כי נתונים קליניים, פרה-קליניים ונתוני שימוש בעולם האמיתי מצביעים על כך שהנוסחה המותאמת ל־XFG מעוררת תגובה חיסונית חזקה נגד שושלות עכשוויות ומתפתחות של SARS-CoV-2 .

ה־ETF של EMA ציין כי חיסונים המכוונים ל־XFG צפויים לספק גם הגנה נגד BA.3.2 . עם זאת, בהודעות לעיתונות שפורסמו לא הוצגו נתוני אימונוגניות מספריים מפורטים, כגון רמות נוגדנים מנטרלים או שיעורי עלייה ביחס לנוסחה קודמת .

לכן, האישור מבטא את מסקנת הרשויות והחברות לגבי התאמת הנוסחה לעונת 2026–2027, אך אינו כולל בהודעות הזמינות לציבור פירוט מלא של כל מדדי היעילות הקליניים.

מתי החיסון יופץ?

החברות מסרו כי המשלוחים צפויים להתחיל בקרוב, כדי לאפשר גישה לחיסון במדינות האיחוד לקראת עונת הסתיו והחורף . האישור מאפשר לפייזר ולביונטק להתקדם בייצור ובהפעלת שרשרת האספקה .

לפי החברות, עד כה סופקו ברחבי העולם יותר מחמישה מיליארד מנות של חיסוני הקורונה שלהן . עם זאת, האישור האירופי עצמו אינו קובע למי, מתי ובאיזו תדירות יומלץ להתחסן בכל מדינה. החלטות אלה יתקבלו בידי הרשויות הלאומיות, בהתאם למצב התחלואה ולמדיניות המקומית .

מה ידוע על הבטיחות?

החיסון המותאם ל־XFG מבוסס על אותה פלטפורמת Comirnaty של mRNA, ולכן פרופיל הבטיחות שלו צפוי להיות דומה לזה של הנוסחאות הקודמות . כמו בכל מוצר רפואי, המעקב נמשך גם לאחר האישור באמצעות דיווחים תקופתיים ומערכות ניטור בטיחות .

הסיכונים ותופעות הלוואי המוכרים במשפחת Comirnaty כוללים:

• דלקת שריר הלב ודלקת קרום הלב: עלייה בסיכון נצפתה בנתוני המעקב שלאחר השיווק, במיוחד בקרב גברים צעירים .
• תגובה אלרגית חמורה או אנפילקסיס: מקרים כאלה נדירים, ולכן יש לתת את החיסון תחת השגחה רפואית ובמקום שבו זמין טיפול מתאים .
• תופעות לוואי שכיחות: כאב באזור ההזרקה, עייפות, כאב ראש וכאבי שרירים. תופעות נוספות כוללות צמרמורת, חום וכאבי מפרקים. בדרך כלל מדובר בתופעות קלות עד בינוניות שחולפות בתוך יום עד יומיים .
• אירועים הנמצאים במעקב: בין היתר תסמונת גיאן–ברה, שיתוק על שם בל, פרכוסים, פקקת בוורידים של המוח ודלקת המוח או חוט השדרה .

המידע הקיים אינו מצביע בהודעות שפורסמו על פרופיל בטיחות ייחודי לנוסחת XFG, אך המעקב אחר הנוסחה המעודכנת יימשך במסגרת מערך הפיקוח של EMA והחברות .

מה בדיוק אושר?

• סוג החיסון: חיסון mRNA חד-ערכי, כלומר חיסון המותאם לאנטיגן של וריאנט יעד יחיד.
• וריאנט היעד: XFG, המשתייך לשושלת JN.1 של נגיפי אומיקרון .
• מטרת האישור: חיסון פעיל למניעת COVID-19 הנגרמת מ־SARS-CoV-2 .
• קבוצת הגיל: בני שישה חודשים ומעלה .
• תחולת האישור: כל מדינות האיחוד האירופי ומדינות EEA נוספות .

כיצד התקבלה ההחלטה הרגולטורית?

ב־29 במאי 2026 המליץ צוות החירום של EMA, ה־ETF, לעדכן את חיסוני הקורונה לקראת קמפיין החיסונים של 2026–2027 כך שיכוונו ל־XFG. לפי ההמלצה, הווריאנט התפשט באופן נרחב מאז קיץ 2025 לפחות .

ה־ETF קבע כי בתוך משפחת JN.1, XFG הוא הבחירה המועדפת, אך גם צאצאים אחרים של JN.1, ובהם LP.8.1, יכולים להישקל . לאחר מכן בחנה ועדת התרופות לשימוש אנושי (CHMP) של EMA את התאמת החיסון והעבירה המלצה חיובית. הנציבות האירופית העניקה את אישור השיווק המרכזי ב־29 ביולי .

ההליך נשען על מסלול מואץ ששימש גם בעדכונים קודמים של חיסוני Comirnaty. המודל דומה במידה רבה לעדכון העונתי של חיסוני השפעת: הרגולטורים בוחנים אילו שושלות נגיפיות נפוצות או צפויות להיות משמעותיות, והיצרנים מתאימים את הנוסחה בהתאם.

מה ידוע על התגובה החיסונית?

פייזר וביונטק דיווחו כי נתונים קליניים, פרה-קליניים ונתוני שימוש בעולם האמיתי מצביעים על כך שהנוסחה המותאמת ל־XFG מעוררת תגובה חיסונית חזקה נגד שושלות עכשוויות ומתפתחות של SARS-CoV-2 .

ה־ETF של EMA ציין כי חיסונים המכוונים ל־XFG צפויים לספק גם הגנה נגד BA.3.2 . עם זאת, בהודעות לעיתונות שפורסמו לא הוצגו נתוני אימונוגניות מספריים מפורטים, כגון רמות נוגדנים מנטרלים או שיעורי עלייה ביחס לנוסחה קודמת .

לכן, האישור מבטא את מסקנת הרשויות והחברות לגבי התאמת הנוסחה לעונת 2026–2027, אך אינו כולל בהודעות הזמינות לציבור פירוט מלא של כל מדדי היעילות הקליניים.

מתי החיסון יופץ?

החברות מסרו כי המשלוחים צפויים להתחיל בקרוב, כדי לאפשר גישה לחיסון במדינות האיחוד לקראת עונת הסתיו והחורף . האישור מאפשר לפייזר ולביונטק להתקדם בייצור ובהפעלת שרשרת האספקה .

לפי החברות, עד כה סופקו ברחבי העולם יותר מחמישה מיליארד מנות של חיסוני הקורונה שלהן . עם זאת, האישור האירופי עצמו אינו קובע למי, מתי ובאיזו תדירות יומלץ להתחסן בכל מדינה. החלטות אלה יתקבלו בידי הרשויות הלאומיות, בהתאם למצב התחלואה ולמדיניות המקומית .

מה ידוע על הבטיחות?

החיסון המותאם ל־XFG מבוסס על אותה פלטפורמת Comirnaty של mRNA, ולכן פרופיל הבטיחות שלו צפוי להיות דומה לזה של הנוסחאות הקודמות . כמו בכל מוצר רפואי, המעקב נמשך גם לאחר האישור באמצעות דיווחים תקופתיים ומערכות ניטור בטיחות .

הסיכונים ותופעות הלוואי המוכרים במשפחת Comirnaty כוללים:

• דלקת שריר הלב ודלקת קרום הלב: עלייה בסיכון נצפתה בנתוני המעקב שלאחר השיווק, במיוחד בקרב גברים צעירים .
• תגובה אלרגית חמורה או אנפילקסיס: מקרים כאלה נדירים, ולכן יש לתת את החיסון תחת השגחה רפואית ובמקום שבו זמין טיפול מתאים .
• תופעות לוואי שכיחות: כאב באזור ההזרקה, עייפות, כאב ראש וכאבי שרירים. תופעות נוספות כוללות צמרמורת, חום וכאבי מפרקים. בדרך כלל מדובר בתופעות קלות עד בינוניות שחולפות בתוך יום עד יומיים .
• אירועים הנמצאים במעקב: בין היתר תסמונת גיאן–ברה, שיתוק על שם בל, פרכוסים, פקקת בוורידים של המוח ודלקת המוח או חוט השדרה .

המידע הקיים אינו מצביע בהודעות שפורסמו על פרופיל בטיחות ייחודי לנוסחת XFG, אך המעקב אחר הנוסחה המעודכנת יימשך במסגרת מערך הפיקוח של EMA והחברות .