חשיבה אחת קדימה: נוירלינק מאפשרת למשותקים לנווט כיסא גלגלים בכוח המחשבה

איך השתל N1 מתרגם מחשבות לתנועה?

שבב N1 הוא ממשק מוח-מחשב תוך-קורטיקלי (intracortical BCI) שמתעד אותות עצביים מנוירונים בקליפת המוח התנועתית (motor cortex) דרך 1,024 אלקטרודות המפוזרות על פני 64 חוטים דקיקים במיוחד . כאשר משתתף חושב על תנועה – למשל, הכוונה להזיז ג'ויסטיק ימינה או שמאלה – השתל מזהה את דפוסי ההפעלה המתאימים במוח .

האותות העצביים מועברים באופן אלחוטי אל אפליקציה ייעודית של נוירלינק הפועלת על מכשיר מחובר, אשר מפענחת את הכוונה בזמן אמת ומתרגמת אותה לפקודות דיגיטליות (קדימה, אחורה, פנייה, כיוונון מושב), אותן מבצע כיסא הגלגלים . לפי נוירלינק, המערכת פועלת על ידי הזזת סמן על מסך: הזזת הסמן למעלה וכיסא הגלגלים נוסע קדימה; למטה – אחורה; שמאלה וימינה – פניות; ככל שהסמן נדחק רחוק יותר, הכיסא נע מהר יותר . המערכת מכוילת ל"אוצר המילים" העצבי של כל משתתף, כך שאין צורך להזיז שום שריר – די במחשבה על התנועה .

ניסוי PRIME: רקע קליני ואבני דרך

ניסוי PRIME (Precise Robotically IMplanted Brain-Computer InterfacE, NCT06429735) הוא ניסוי ההיתכנות הראשון מסוגו בבני אדם, חד-זרועי ורב-אתרים, שמטרתו להעריך את הבטיחות והתפקוד הראשוני של השתל N1 והרובוט הניתוחי R1 בקרב מבוגרים עם שיתוק בארבע גפיים (quadriplegia) כתוצאה מפגיעה בחוט השדרה או ממחלת ניוון שרירים (ALS) .

אבני דרך מרכזיות:

• השתל הראשון בבני אדם: ינואר 2024 – המשתתף נולנד (Noland) קיבל את השתל הראשון .
• מאי 2023: רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) אישרה לניסוי PRIME פטור ממכשיר ניסיוני (IDE), המאפשר להתחיל בניסוי בבני אדם .
• ספטמבר 2023: נפתח הגיוס לניסוי .
• 21 משתתפים נרשמו ברחבי העולם נכון לינואר 2026 (לעומת 12 בספטמבר 2025), באתרים בארה"ב (אריזונה, פלורידה) ובבריטניה . הזרוע הבריטית (GB-PRIME) הגיעה ל-7 משתתפים עד דצמבר 2025, לאחר ניתוחים בבית החולים הלאומי לנוירולוגיה ונוירוכירורגיה (UCLH) .
• לא דווח על אף תופעת לוואי חמורה הקשורה למכשיר נכון לתחילת 2026 .
• הנסוי מאפשר למשתתפים לשלוט במחשב, להקליד, ליצור אמנות, וכעת גם לנווט כיסא גלגלים .
• נתוני ניסוי בבני אדם שעברו ביקורת עמיתים טרם פורסמו על ידי נוירלינק נכון לאמצע 2026; טענות הביצועים מבוססות על הדגמות החברה בלבד .

סטטוס רגולטורי: ניסיוני בלבד, ללא אישור מסחרי

שבב N1 הוא מכשיר ניסיוני בלבד, שאינו מאושר למכירה או לשימוש מסחרי .

• מאי 2023: ה-FDA האמריקאי העניק לנוירלינק פטור ממכשיר ניסיוני (IDE) לניהול ניסוי PRIME – זוהי הרשאה לערוך ניסוי קליני, ולא אישור שיווקי .
• הגדרת מכשיר פורץ דרך (Breakthrough Device): ה-FDA גם העניק לשבב N1 מעמד של "מכשיר פורץ דרך", אשר מזרז את תהליך הפיתוח והסקירה, אך אינו מהווה אישור .
• שלב נוכחי: השבב N1 נמצא בשלב קליני IDE בפיקוח ה-FDA (ניסוי היתכנות PRIME) . נכון לאמצע 2026, אף ממשק מוח-מחשב מושתל קבוע של חברה כלשהי (Neuralink, Synchron, Precision) לא קיבל אישור שיווקי מלא מה-FDA .
• המכשיר אינו יכול להימכר, להירשם או להיות מושתל כדין מחוץ לקריטריוני ההשתתפות בניסוי הקליני .

בקיצור, הדגמת כיסא הגלגלים של נוירלינק היא הוכחת היתכנות במסגרת ניסוי קליני מבוקר היטב. הטכנולוגיה עובדת עבור משתתפי ניסוי PRIME, אך שבב N1 רחוק שנים מזמינות מסחרית פוטנציאלית, כל עוד לא יושלמו הניסוי בהצלחה, יפורסמו נתונים שעברו ביקורת עמיתים, והמכשיר יעבור את אישור ה-FDA .