סאטרי-סל: פריצת הדרך הראשונה של CAR-T בגידולים מוצקים

מה הופך את האישור להיסטורי?

טיפולי CAR-T מתבססים על הוצאת תאי T ממערכת החיסון של המטופל, שינוי שלהם במעבדה כך שיזהו מטרה סרטנית, והחזרתם לגוף. עד כה, השימושים המאושרים בטכנולוגיה התמקדו בעיקר במחלות ממאירות של הדם. גידולים מוצקים הציבו אתגרים נוספים, בהם חדירה מוגבלת של התאים לגידול וסביבה מדכאת-חיסון.

האישור הסיני מסמן את הפעם הראשונה שבה טכנולוגיית CAR-T קיבלה אישור מסחרי להתוויה של גידול מוצק. נכון למועד האישור, לא אושר טיפול CAR-T לגידולים מוצקים בארצות הברית, באיחוד האירופי או ביפן .

למי מיועד סאטרי-סל?

ההתווייה אינה מיועדת לכל חולה בסרטן הקיבה. מדובר בקבוצה מוגדרת היטב:

• סוג הגידול: אדנוקרצינומה מתקדמת של הקיבה או של צומת קיבה–וושט (GEJ).
• סמן ביולוגי: הגידול חייב להיות חיובי ל-Claudin18.2 ושלילי ל-HER2 .
• שלב הטיפול: קו טיפול שלישי ומעלה — כלומר, המחלה התקדמה במהלך או לאחר לפחות שני טיפולים מערכתיים קודמים .

Claudin18.2 הוא חלבון הקשור למבנים המחברים בין תאים. הוא מופיע ברמות גבוהות בגידולי קיבה, לבלב ובגידולים נוספים במערכת העיכול, אך כמעט שאינו קיים ברוב הרקמות התקינות. מאפיין זה הופך אותו למטרה אפשרית לטיפול ממוקד .

מה הראו המחקרים?

האישור נשען על מחקר CT041-ST-01, מחקר אקראי בשלב 2, שמספרו NCT04581473 ופורסם בכתב העת The Lancet .

יעילות

• היעד המרכזי הושג: הטיפול הראה שיפור מובהק סטטיסטית בהישרדות ללא התקדמות מחלה (PFS), בהשוואה לכימותרפיה שנבחרה על ידי הרופא .
• הישרדות ללא התקדמות מחלה: באוכלוסיית המחקר כולה, החציון היה 3.25 חודשים עם סאטרי-סל לעומת 1.77 חודשים בקבוצת הביקורת. יחס הסיכונים היה 0.366, עם רווח בר-סמך של 95%: 0.241–0.557; ‏P<0.0001 .
• הישרדות כוללת: החציון היה 7.92 חודשים לעומת 5.49 חודשים. יחס הסיכונים היה 0.693, עם רווח בר-סמך של 95%: 0.457–1.051 .
• נתוני שלב 1: בקרב 98 מטופלים שקיבלו את הטיפול, שיעור התגובה האובייקטיבית היה 37.8% ושיעור השליטה במחלה היה 75.5%. חציון ה-PFS היה 4.4 חודשים וחציון ההישרדות הכוללת היה 8.8 חודשים .
• תת-קבוצה עם מחלה מדידה: בקרב 47 חולי סרטן קיבה שקיבלו את הטיפול כמונותרפיה, שיעור התגובה האובייקטיבית הגיע ל-57.4%, שיעור השליטה במחלה ל-83.0%, חציון ה-PFS ל-5.6 חודשים וחציון ההישרדות הכוללת ל-10.2 חודשים .

הנתונים מצביעים על פעילות קלינית משמעותית בקבוצה שקיבלה כבר כמה טיפולים, אך הם אינם אומרים שכל מטופל יגיב לטיפול או שהטיפול מתאים לכל סוג של סרטן קיבה.

בטיחות ותופעות לוואי

• תסמונת שחרור ציטוקינים (CRS): הופיעה אצל 96.9% מהמטופלים, אך בכל המקרים סווגה בדרגות 1–2, הנחשבות ניתנות לניהול .
• פגיעה ברירית הקיבה: נצפתה אצל 8.2% מהמטופלים. רוב המקרים היו בדרגות 1–2; מקרה אחד של דלקת קיבה ארוזיבית בדרגה 3 חלף לאחר טיפול .

כמו בטיפולי CAR-T אחרים, הטיפול דורש ניטור רפואי ייעודי ויכולת להתמודד עם תגובות חיסוניות שעלולות להתפתח לאחר העירוי.

מה עדיין נמצא במחקר?

האישור הנוכחי מוגבל לקו טיפול מתקדם ולגידולים בעלי מאפיינים ביולוגיים מסוימים. במקביל, סאטרי-סל נבדק גם בשלבי מחלה מוקדמים יותר ובסוגי סרטן נוספים:

• בכנס ASCO 2026 הוצגו נתוני מעקב של יותר מארבע וחצי שנים מקבוצה קטנה שקיבלה סאטרי-סל כטיפול עוקב לאחר טיפול קו ראשון. בקרב ארבעה מטופלים עם נגעי מטרה, שיעור התגובה האובייקטיבית המאומת היה 100% .
• נתוני שלב 1b ראשוניים בסרטן לבלב במסגרת טיפול משלים הוצגו בכנס ESMO 2025, אך מדובר עדיין בהתווייה מחקרית שאינה מאושרת .

כמה עולה הטיפול?

מחיר המחירון שדווח עבור סאטרי-סל הוא כ-990 אלף יואן — כ-146,491 דולר — לכל עירוי .

עבור מטופלים בינלאומיים, העלות הכוללת הצפויה מוערכת ב-120–170 אלף דולר, בהתאם להוצאות כמו איסוף תאי הדם, ייצור התאים, העירוי והאשפוז. לפי הדיווחים שסופקו, מדובר בעלות הנמוכה בכ-60%–70% מטיפולי CAR-T מקבילים בארצות הברית .

הפער במחיר אינו מבטל את העלות הגבוהה של הטיפול, ובפועל יש להביא בחשבון גם בדיקות התאמה, נסיעות, שהות, מעקב וטיפול בתופעות לוואי. סין מחזיקה כיום בשבעה טיפולי CAR-T מאושרים, לעומת שישה בארצות הברית, ובמחירים נמוכים משמעותית .

האם מטופלים מחו״ל יכולים לקבל את הטיפול בשנגחאי?

מרכז הסרטן הבינלאומי Jiahui International Cancer Center (JICC) בשנגחאי השלים הכשרה בפרוטוקול מתן סאטרי-סל ונערך לקליטת מטופלים ממדינות שונות .

מטופלים בינלאומיים צריכים לעמוד באותם תנאי סף כמו מטופלים בסין: גידול חיובי ל-Claudin18.2, שלילי ל-HER2 והיסטוריה של לפחות שני קווי טיפול קודמים .

לפי המידע שפורסם, ניתן ליצור קשר עם המשרד הבינלאומי של Jiahui Health בכתובת internationaloffice@jiahui.com או ב-WhatsApp במספר ‎+852 4619 1904 . מטופלים המגיעים לטיפול בסין נדרשים בדרך כלל לאשרת כניסה רפואית, מסוג S2 או M, והמרכז יכול לספק מכתב הזמנה לצורך הגשת הבקשה .

מה המשמעות הרחבה של האישור?

הוכחת היתכנות בגידולים מוצקים

ההישג המרכזי אינו רק תרופה חדשה לסרטן קיבה, אלא הוכחה ראשונה לכך שניתן לפתח טיפול CAR-T מאושר מסחרית נגד גידול מוצק באמצעות מטרה ייחודית יחסית, כמו Claudin18.2 .

סין בחזית התחום

העובדה שהאישור הראשון ניתן בסין, ולא בארצות הברית, באירופה או ביפן, ממקמת את תעשיית הביוטכנולוגיה של שנגחאי בחזית המירוץ לטיפולי תאים מהונדסים .

הרחבת פלטפורמת Claudin18.2

הגישה נבדקת כעת גם בקווי טיפול מוקדמים יותר בסרטן הקיבה, בסרטן הלבלב ובגידולים נוספים המבטאים CLDN18.2 . במקביל, חברות סיניות ובינלאומיות מפתחות טיפולי CAR-T, נוגדנים דו-ספציפיים ונוגדנים מצומדים לתרופות המכוונים לאותה מטרה .

שאלת הנגישות

מחיר נמוך יותר בהשוואה לטיפולי CAR-T בארצות הברית עשוי להגדיל את העניין בטיפול בסין ולהשפיע על התחרות ועל מודלי התמחור בשוק העולמי . עם זאת, האישור הנוכחי מוגבל לאוכלוסייה מסוימת, והטיפול עדיין דורש מרכזים רפואיים בעלי ניסיון, תשתיות ייצור ומעקב צמוד.

בשורה התחתונה: סאטרי-סל אינו “חיסון” כללי נגד סרטן ואינו טיפול לכל חולה עם גידול מוצק. זהו טיפול CAR-T ראשון מסוגו, המאושר בסין עבור חולי סרטן קיבה או צומת קיבה–וושט מתקדמים, בעלי סמן Claudin18.2 וללא HER2, לאחר כישלון של לפחות שני קווי טיפול. חשיבותו הגדולה היא בכך שהוא מספק את ההוכחה הרגולטורית הראשונה לכך שטיפול תאי מהונדס יכול לעבור מעולם סרטני הדם גם אל עולם הגידולים המוצקים.