טרודלבי עובר לקו הראשון: מה כוללת החלטת ה-FDA החדשה?

ב-24 ביוני 2026 אישר מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) את טרודלבי — הסקיטוזומאב גוביטקן-הזי (sacituzumab govitecan-hziy) — לשתי התוויות טיפול בקו ראשון בסרטן שד מסוג triple-negative גרורתי או מתקדם מקומית שאינו ניתן לניתוח (mTNBC) .

ההחלטה מבוססת על שני מחקרי פאזה 3: ASCENT-03, שבחן את טרודלבי כטיפול יחיד, ו-ASCENT-04/KEYNOTE-D19, שבחן את טרודלבי בשילוב עם פמברוליזומאב (קיטרודה) .

למי מיועד האישור החדש?

ה-FDA אישר את התרופה בשני מסלולים נפרדים, בהתאם לביטוי החלבון PD-L1 בגידול וליכולת לקבל טיפול אימונותרפי:

התוויה	למי היא מיועדת?	המחקר התומך
טרודלבי כטיפול יחיד	מבוגרים עם TNBC מתקדם מקומית שאינו ניתן לניתוח או עם מחלה גרורתית, שלא קיבלו בעבר טיפול מערכתי למחלה גרורתית ואינם מועמדים לטיפול המבוסס על מעכבי PD-1 או PD-L1	ASCENT-03
טרודלבי בשילוב עם קיטרודה	מבוגרים עם TNBC מתקדם מקומית שאינו ניתן לניתוח או עם מחלה גרורתית, שלא קיבלו בעבר טיפול מערכתי למחלה גרורתית, כאשר בגידול נמצא ביטוי של PD-L1 ברמת CPS ≥ 10	ASCENT-04/KEYNOTE-D19

בפועל, משמעות הדבר היא שלא מדובר באישור אחיד לכל המטופלים: בחירת הטיפול תלויה בין היתר בתוצאות בדיקת PD-L1 ובשאלה אם המטופל או המטופלת יכולים לקבל אימונותרפיה.

מה הראו המחקרים?

ASCENT-03: טיפול יחיד למי שאינם מועמדים לאימונותרפיה

במחקר ASCENT-03 נבדק טרודלבי מול כימותרפיה שנבחרה על ידי הרופא במסגרת טיפול קו ראשון. המחקר כלל מטופלים עם מחלה שאינה מתאימה לטיפול במעכבי PD-1/PD-L1. לפי הדיווחים על תוצאות המחקר, טרודלבי הפחית ב-38% את הסיכון להתקדמות המחלה או למוות לעומת כימותרפיה .

הנתונים ממקמים את טרודלבי כאפשרות טיפולית חדשה עבור אוכלוסייה שבה הטיפול האימונותרפי אינו מתאים.

ASCENT-04/KEYNOTE-D19: שילוב עם קיטרודה

במחקר השני נבדק השילוב טרודלבי בתוספת קיטרודה לעומת כימותרפיה בתוספת קיטרודה אצל מטופלים עם TNBC גרורתי שלא טופל קודם לכן, אשר בגידול שלהם נמצא PD-L1 ברמה של CPS ≥ 10.

השילוב הפחית ב-35% את הסיכון להתקדמות המחלה או למוות לעומת הטיפול המקובל במחקר — כימותרפיה בתוספת קיטרודה . התועלת בהישרדות ללא התקדמות מחלה נצפתה גם בתתי-קבוצות מרכזיות של המשתתפים . תוצאות המחקר פורסמו ב-New England Journal of Medicine .

חשוב להדגיש: הפחתה יחסית של 35% או 38% בסיכון אינה אומרת שכל מטופל יחווה את אותה תועלת, ואינה זהה לתוספת קבועה של מספר חודשים לכל אדם. המשמעות המדויקת תלויה בנתוני המחקר המלאים ובמאפייני המטופלים.

מהו TNBC ומדוע הטיפול בו מאתגר?

סרטן שד מסוג triple-negative נקרא כך משום שתאי הגידול אינם מבטאים את הקולטנים לאסטרוגן ולפרוגסטרון, וגם אינם מבטאים את החלבון HER2. לכן, טיפולים הורמונליים וטיפולים ממוקדי-HER2 אינם מתאימים לו באותו אופן שבו הם מתאימים לתת-סוגים אחרים של סרטן שד .

טרודלבי הוא נוגדן מצומד לתרופה (ADC) המכוון לחלבון Trop-2, שנמצא על פני תאי גידול רבים. הנוגדן נושא לתא הגידול את SN-38 — חומר הפעיל הקשור למעכב טופואיזומראז 1 — במטרה להחדיר את המטען הציטוטוקסי לתאים .

מה היה תפקידו של טרודלבי עד כה?

לפני ההחלטה החדשה, השימוש המרכזי בטרודלבי ב-TNBC גרורתי התמקד במטופלים שכבר קיבלו לפחות שתי שורות טיפול מערכתיות, כאשר לפחות אחת מהן ניתנה למחלה גרורתית. ה-FDA העניק לתרופה אישור מואץ ב-22 באפריל 2020, ובהמשך הפך אותו לאישור רגיל על בסיס נתוני מחקר ASCENT .

במחקר ASCENT, שנערך במסגרת קו טיפול מאוחר יותר, חציון ההישרדות ללא התקדמות מחלה היה 4.8 חודשים עם טרודלבי לעומת 1.7 חודשים עם כימותרפיה; חציון ההישרדות הכוללת היה 11.8 חודשים לעומת 6.9 חודשים, בהתאמה .

המחקר הפחית את הסיכון להתקדמות המחלה או למוות ב-59% בהשוואה לכימותרפיה באוכלוסייה עם מחלה חוזרת או עמידה לטיפול . נתונים אלה היו חלק מהבסיס שהוביל לביסוס התרופה בטיפול ב-TNBC שקיבל טיפול קודם.

ההתפתחויות באירופה ובהנחיות NCCN

ב-23 ביוני 2026, יום לפני החלטת ה-FDA, אישרה הנציבות האירופית את טרודלבי כטיפול יחיד בקו ראשון למבוגרים עם TNBC שאינו ניתן לניתוח או גרורתי, שלא קיבלו טיפול מערכתי קודם למחלה הגרורתית ואינם מועמדים לטיפול במעכבי PD-1/PD-L1 . האישור האירופי הגיע לאחר חוות דעת חיובית של ועדת CHMP ב-21 במאי 2026 .

לפי היצרנית, מדובר באישור הראשון באירופה של ADC בקו ראשון לאוכלוסייה זו, ובאפשרות הטיפול החדשה הראשונה באירופה עבור חלק מהמטופלים האלה זה כ-20 שנה .

גם בארצות הברית חלה התפתחות מוקדמת יותר השנה: ב-28 בינואר 2026 נוסף טרודלבי להנחיות ה-NCCN כאפשרות מועדפת בקטגוריה 1 לטיפול קו ראשון במטופלים עם TNBC גרורתי, כאשר המחלה שלילית ל-PD-L1 (CPS < 10) ואין להם וריאנט פתוגני תורשתי ב-BRCA1/2 .

ציר הזמן הרגולטורי

• 22 באפריל 2020: ה-FDA העניק לטרודלבי אישור מואץ ל-TNBC גרורתי לאחר לפחות שני טיפולים קודמים .
• 2021: האישור האמריקאי הפך לאישור רגיל בעקבות נתוני מחקר ASCENT .
• נובמבר 2021: הנציבות האירופית העניקה לתרופה אישור שיווק ראשוני עבור מטופלים שקיבלו לפחות שתי שורות טיפול קודמות .
• 28 בינואר 2026: טרודלבי נוסף להנחיות NCCN כאפשרות מועדפת בקו ראשון עבור תת-קבוצה של מטופלים עם PD-L1 שלילי וללא וריאנט תורשתי פתוגני ב-BRCA1/2 .
• 21 במאי 2026: ועדת CHMP אימצה חוות דעת חיובית להרחבת ההתווייה באירופה .
• 23 ביוני 2026: הנציבות האירופית אישרה את טרודלבי כטיפול יחיד בקו ראשון למטופלים שאינם מועמדים למעכבי PD-1/PD-L1 .
• 24 ביוני 2026: ה-FDA אישר את טרודלבי הן כטיפול יחיד בקו ראשון והן בשילוב עם קיטרודה בקו ראשון .

מה המשמעות למטופלים?

ההחלטה מרחיבה את האפשרויות לטיפול כבר בתחילת המחלה הגרורתית: טיפול יחיד עבור מי שאינם מתאימים לאימונותרפיה, ושילוב עם קיטרודה עבור מטופלים עם PD-L1 חיובי ברמה שהוגדרה באישור.

עם זאת, האישור האמריקאי אינו קובע מהו הטיפול המתאים לכל אדם. ההחלטה הקלינית תלויה בתוצאות הבדיקות, בטיפולים קודמים, במצב הבריאותי הכללי, בתופעות הלוואי האפשריות ובהנחיות המקומיות. מטופלים צריכים לדון באפשרויות עם האונקולוג או האונקולוגית המטפלים בהם.