AnswersPublished20 sources
טרודלבי עובר לקו הראשון: מה כוללת החלטת ה-FDA החדשה?
ב 24 ביוני 2026 אישר ה FDA את טרודלבי בשתי התוויות קו ראשון בסרטן שד גרורתי מסוג triple negative: כטיפול יחיד למי שאינם מועמדים לטיפול במעכבי PD 1/PD L1, ובשילוב עם פמברוליזומאב למטופלים עם ביטוי PD L1 ברמה של CPS ≥ 1... במחקר ASCENT 03 טרודלבי הפחית ב 38% את הסיכון להתקדמות המחלה או למוות לעומת כימותרפיה, ואילו במח...
Research answer
Key takeaways
- ב 24 ביוני 2026 אישר ה FDA את טרודלבי בשתי התוויות קו ראשון בסרטן שד גרורתי מסוג triple negative: כטיפול יחיד למי שאינם מועמדים לטיפול במעכבי PD 1/PD L1, ובשילוב עם פמברוליזומאב למטופלים עם ביטוי PD L1 ברמה של CPS ≥ 1...
- במחקר ASCENT 03 טרודלבי הפחית ב 38% את הסיכון להתקדמות המחלה או למוות לעומת כימותרפיה, ואילו במחקר ASCENT 04/KEYNOTE D19 השילוב עם קיטרודה הפחית את הסיכון ב 35% לעומת כימותרפיה בתוספת קיטרודה [5][6][12].
- יום קודם לכן, ב 23 ביוני 2026, אישרה הנציבות האירופית את טרודלבי כטיפול יחיד בקו ראשון עבור מטופלים שאינם מועמדים למעכבי PD 1/PD L1 — האישור הראשון באירופה לתרופה מצומדת לנוגדן (ADC) במסגרת זו [35].
- האישור החדש מרחיב את תפקידו של טרודלבי מטיפול שניתן לאחר שתי שורות טיפול מערכתיות או יותר, לטיפול מרכזי כבר בתחילת הטיפול במחלה מתקדמת או גרורתית [2][14][16].
AI Prompt
openai.comCreate a landscape editorial hero image for this Studio Global article: Search & fact-check with cited sources for What are the key details of the FDA's approval of Gilead Sciences' Trodelvy (sacituzumab goviteca. Article summary: On **June 24, 2026**, the FDA approved Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) for two first-line indications in metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC), supported by the Phase 3 ASCENT-03 and ASCENT-04 trials [4]. Topic tags: general, government, academic, general web. Style: premium digital editorial illustration, source-backed research mood, clean composition, high detail, modern web publication hero. Use reference image context only for broad subject, composition, and topical grounding; do not copy the exact image. Avoid: logos, brand marks, copyrighted characters, real person likenesses, fake screenshots, UI text, readable text, watermarks, charts w
ב-24 ביוני 2026 אישר מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) את טרודלבי — הסקיטוזומאב גוביטקן-הזי (sacituzumab govitecan-hziy) — לשתי התוויות טיפול בקו ראשון בסרטן שד מסוג triple-negative גרורתי או מתקדם מקומית שאינו ניתן לניתוח (mTNBC) .
ההחלטה מבוססת על שני מחקרי פאזה 3: ASCENT-03, שבחן את טרודלבי כטיפול יחיד, ו-ASCENT-04/KEYNOTE-D19, שבחן את טרודלבי בשילוב עם פמברוליזומאב (קיטרודה) .
למי מיועד האישור החדש?
ה-FDA אישר את התרופה בשני מסלולים נפרדים, בהתאם לביטוי החלבון PD-L1 בגידול וליכולת לקבל טיפול אימונותרפי:
| התוויה | למי היא מיועדת? | המחקר התומך |
|---|---|---|
| טרודלבי כטיפול יחיד | מבוגרים עם TNBC מתקדם מקומית שאינו ניתן לניתוח או עם מחלה גרורתית, שלא קיבלו בעבר טיפול מערכתי למחלה גרורתית ואינם מועמדים לטיפול המבוסס על מעכבי PD-1 או PD-L1 | ASCENT-03 |
Studio Global AI
Continue your research
This page includes a source-backed answer you can continue inside Studio Global.
People also ask
What is the short answer to "טרודלבי עובר לקו הראשון: מה כוללת החלטת ה-FDA החדשה?"?
ב 24 ביוני 2026 אישר ה FDA את טרודלבי בשתי התוויות קו ראשון בסרטן שד גרורתי מסוג triple negative: כטיפול יחיד למי שאינם מועמדים לטיפול במעכבי PD 1/PD L1, ובשילוב עם פמברוליזומאב למטופלים עם ביטוי PD L1 ברמה של CPS ≥ 1...
What are the key points to validate first?
ב 24 ביוני 2026 אישר ה FDA את טרודלבי בשתי התוויות קו ראשון בסרטן שד גרורתי מסוג triple negative: כטיפול יחיד למי שאינם מועמדים לטיפול במעכבי PD 1/PD L1, ובשילוב עם פמברוליזומאב למטופלים עם ביטוי PD L1 ברמה של CPS ≥ 1... במחקר ASCENT 03 טרודלבי הפחית ב 38% את הסיכון להתקדמות המחלה או למוות לעומת כימותרפיה, ואילו במחקר ASCENT 04/KEYNOTE D19 השילוב עם קיטרודה הפחית את הסיכון ב 35% לעומת כימותרפיה בתוספת קיטרודה [5][6][12].
What should I do next in practice?
יום קודם לכן, ב 23 ביוני 2026, אישרה הנציבות האירופית את טרודלבי כטיפול יחיד בקו ראשון עבור מטופלים שאינם מועמדים למעכבי PD 1/PD L1 — האישור הראשון באירופה לתרופה מצומדת לנוגדן (ADC) במסגרת זו [35].
Sources
- ascopost.comFDA Approves Sacituzumab Govitecan-hziy as Monotherapy and in Combination With Pembrolizumab for First-Line Treatment of TNBC
- gilead.comU.S. FDA Approves Trodelvy® for First Line Treatment of Metastatic ...
- cancernetwork.comASCENT-04 Subgroup Analysis Yields Consistent PFS ...
- cancernetwork.comSacituzumab Govitecan Combo Reduces Progression ...