ה-CAR-T הראשון בעולם לגידולים מוצקים: סין מאשרת את Satri-cel לסרטן קיבה מתקדם

במשך יותר מעשור, טיפול בתאי CAR-T חולל מהפכה בטיפול בסרטני דם כמו לוקמיה ולימפומה. אבל גידולים מוצקים - המהווים כ-90% מכלל סוגי הסרטן - נותרו מחוץ להישג יד. זה השתנה ב-22 ביוני 2026.

בתאריך זה, הרשות הלאומית למוצרי רפואה של סין (NMPA) אישרה את Satri-cel (satricabtagene autoleucel, CT041) של חברת CARsgen Therapeutics לטיפול באדנוקרצינומה מתקדמת של הקיבה או המפגש בין הקיבה לוושט (GEJ) החיובית לחלבון Claudin18.2. זהו טיפול ה-CAR-T הראשון שאושר אי פעם בעולם לגידול מוצק .

הנה מה שהופך אישור זה לפריצת דרך, כיצד הטיפול פועל, ומה מראים הנתונים הקליניים.

מהו Satri-cel וכיצד הוא מכוון לגידולים מוצקים

Satri-cel הוא טיפול CAR-T אוטולוגי - כלומר הוא מיוצר מתאי החיסון של המטופל עצמו. תאי ה-T של המטופל נאספים, עוברים הנדסה גנטית במעבדה לשאת קולטן כימרי לאנטיגן (CAR) המזהה את Claudin18.2 (CLDN18.2), ולאחר מכן מוזרקים חזרה למטופל .

Claudin18.2 הוא חלבון ממשפחת חלבוני הצמתים ההדוקים (tight junctions) שמתבטא ביתר על פני השטח של תאי סרטן קיבה, קיבה-ושט ולבלב, אך מתבטא באופן מינימלי ברקמות בריאות. זה הופך אותו למטרה אטרקטיבית לטיפול שנועד להרוג תאים סרטניים תוך חסכון מרבי בתאים בריאים .

האינדיקציה המאושרת היא עבור:

• אדנוקרצינומה מתקדמת של הקיבה או המפגש קיבה-ושט החיובית ל-Claudin18.2
• בחולים שכשלו בלפחות שני קווי טיפול סיסטמי קודמים

הניסוי הקליני המרכזי בשלב II (CT041-ST-01)

הבסיס הקליני לאישור היה ניסוי ה-Phase II, CT041-ST-01 (NCT04581473), מחקר פתוח, רב-מרכזי ואקראי. הוא כלל 156 חולים עם סרטן קיבה/GEJ מתקדם חיובי ל-CLDN18.2 שכבר קיבלו לפחות שני טיפולים קודמים . התוצאות פורסמו בכתב העת The Lancet והוצגו בכנס השנתי ASCO 2025 .

מדד יעילות	Satri-cel	בקרה (כימותרפיה לפי בחירת הרופא)
הישרדות חציונית ללא התקדמות המחלה (PFS)	3.25 חודשים (95% CI: 2.86–4.53)	1.77 חודשים (95% CI: 1.61–2.04); יחס סיכון 0.37
הישרדות חציונית כוללת (OS)	7.92 חודשים	5.49 חודשים (יחס סיכון 0.69)
שיעור תגובה כולל (ORR)	38.8%	נמוך משמעותית
שיעור שליטה במחלה (DCR)	91.8%	לא דווח עבור קבוצת הביקורת

הניסוי עמד בנקודת הסיום העיקרית שלו: Satri-cel האריך משמעותית את ההישרדות ללא התקדמות המחלה בהשוואה לטיפול הסטנדרטי, עם יחס סיכון של 0.37 - כלומר הפחתה של 63% בסיכון להתקדמות המחלה או למוות במועד הניתוח . גם ההישרדות הכוללת הראתה שיפור בעל משמעות קלינית .

מסלול רגולטורי: אישור מואץ

Satri-cel עבר את מערכת הרגולציה הסינית במסלול מואץ:

• ספטמבר 2020 – ה-FDA האמריקאי העניק ייעוד תרופה יתומה (Orphan Drug Designation) לסרטן קיבה/GEJ .
• ינואר 2022 – ה-FDA העניק ייעוד טיפול רפואה מתקדמת (RMAT) .
• מרץ 2025 – ה-NMPA הסינית העניקה ייעוד טיפול פורץ דרך (BTD) .
• 28 במאי 2025 – ה-NMPA העניקה סקירת עדיפות (Priority Review) .
• סוף יוני 2025 – ה-NMPA קיבלה רשמית את בקשת התרופה החדשה (NDA) לבדיקה .
• 22 ביוני 2026 – אישור NMPA .

מה המשמעות של אישור זה לטיפול בתאים ולסין

האישור של Satri-cel הוא לא רק אבן דרך עבור תרופה בודדת. יש לו השלכות רחבות יותר:

1. הוכחה ש-CAR-T יכול לעבוד בגידולים מוצקים. עד כה, CAR-T היה יעיל בצורה מרשימה בממאירויות המטולוגיות אך נכשל במידה רבה בגידולים מוצקים, בשל סביבת הגידול העוינת. Satri-cel מוכיח שעם המטרה המולקולרית הנכונה (Claudin18.2) ועיצוב CAR מותאם, תגובות מתמשכות בגידולים מוצקים הן ברות השגה .

2. ביסוס מעמדה של סין כמובילה בטיפול בתאים. כיום יש בסין 6–8 מוצרי CAR-T מאושרים על ידי NMPA עבור אינדיקציות המטולוגיות, ו-Satri-cel הוא הראשון שפורץ לגידולים מוצקים . בסין יש את צינור הניסויים הקליניים הפעיל ביותר בעולם ל-CAR-T ועלויות ייצור הנמוכות בכ-30–60% מהמחירים בארה"ב, מה שהופך אותה למרכז עולמי לפיתוח טיפולי תאים .

3. פתיחת נתיב רגולטורי ל-CAR-Ts אחרים לגידולים מוצקים. אישור זה קובע תקדים רגולטורי בסין שסולל את הדרך למועמדים אחרים לגידולים מוצקים המכוונים נגד מזותלין, GPC3, EGFR ואנטיגנים אחרים .

הערות חשובות

למרות שהאישור היסטורי, הוא מוגבל לסין. Satri-cel טרם קיבל אישור מה-FDA האמריקאי או מהסוכנות האירופית לתרופות (EMA). ה-FDA העניק לו ייעודי תרופה יתומה ו-RMAT, אך ייתכן שעדיין יידרש ניסוי עולמי שלב III או ניסוי גישור לקבלת אישור שיווק בארה"ב . בנוסף, נתוני ההישרדות לטווח ארוך עדיין מוקדמים, ויהיה צורך לאשר את העמידות בעולם האמיתי ככל שיעקבו אחר מטופלים לאחר האישור.

השורה התחתונה

Satri-cel הוא טיפול ה-CAR-T הראשון שאושר לגידול מוצק כלשהו - הישג שמהווה אבן דרך מדעית ורגולטורית אמיתית. עבור מיליוני החולים בסרטן קיבה מתקדם ברחבי העולם שמיצו את האפשרויות הסטנדרטיות, הוא מציע גישה חדשה ומובחנת מבחינה מכניסטית. ועבור תחום הטיפול בתאים, הוא מוכיח שניתן סוף סוף לפרוץ את מחסום הגידולים המוצקים.