הסטארטאפ האסטוני Nanordica Medical גייס 1.6 מיליון אירו לאחר שניסוי הראה שהתחבושת הננוטכנולוגית שלו מרפאת פצעים כרוניים פי 3 מהר יותר מיוני כסף

כיצד פועלת תחבושת הפצעים Premotiv

טיפול אנטיבקטריאלי קונבנציונלי בפצעים מסתמך לעיתים קרובות על תחבושות יוני כסף, שיכולות לעכב חיידקים אך עלולות גם להאט את תהליך ההחלמה. חוקרי Nanordica גילו ששילוב של נחושת עם ננו-חלקיקי כסף יוצר אפקט סינרגטי: הנוסחה מנטרלת חיידקים ביעילות גבוהה עד פי שמונה מפתרונות יוני הכסף הקיימים, תוך שימוש בכמות קטנה משמעותית של כסף.

שכבת המגע של תחבושת Premotiv עשויה מננו-סיבי משי טבעיים שאליהם מוטמעים ננו-חלקיקי הנחושת והכסף. לעיצוב זה תפקיד כפול:

• פעולה אנטיבקטריאלית: הננו-חלקיקים מספקים הגנה רחבת-טווח מפני חיידקים, כולל זנים עמידים לתרופות, ללא אנטיביוטיקה.
• התחדשות רקמות: מטריצת ננו-סיבי המשי תומכת פיזית בסגירת הפצע ובריפוי הרקמה.

גישה זו מפחיתה את הסיכון לעמידות לאנטיביוטיקה – דאגה בריאותית עולמית גוברת – במיוחד עבור חולים עם פצעים כרוניים כמו כיבים סוכרתיים בכף הרגל, פצעים ניתוחיים ופציעות טראומטיות.

עדויות מהניסוי הקליני

הנתונים המשכנעים ביותר עבור Premotiv מגיעים מניסוי מבוקר אקראי (RCT) שנערך במרכז הרפואי של צפון אסטוניה (North Estonia Medical Centre) עם 30 חולי כיב סוכרתי בכף הרגל. המחקר, שפורסם בכתב העת Journal of Wound Care באפריל 2026, השווה את Premotiv ראש בראש מול Aquacel Ag+ Extra, תחבושת הכסף המובילה כיום בשוק.

התוצאות היו בולטות:

• בתום שלב הטיפול הפעיל בן השבוע, פצעים שטופלו ב-Premotiv הראו הפחתה של 43% בשטח, לעומת 13% בלבד בתחבושת הכסף.
• 86% מהחולים הקשים לריפוי הפגינו שיפור בריפוי הפצע לאחר שלושה יישומי תחבושת בלבד.
• המחקר הסיק ש-Premotiv בטוחה ויעילה, והראתה תוצאות טובות יותר באופן עקבי כמעט בכל מדדי היעילות והבטיחות.

ממצאים אלה נבחנים כעת בקנה מידה גדול בהרבה. Nanordica השיקה ניסוי מרכזי (pivotal trial) כפול-סמיות ואקראי (NCT06667752) המיועד ל-170 משתתפים לפחות, שוב בהשוואה ישירה של Premotiv מול Aquacel Ag+ Extra. בניסוי נרשמו יותר מ-100 חולים במהלך שנת 2025 בלבד, ותוצאותיו צפויות להוות את הליבה של הגשות החברה לאישורים רגולטוריים באיחוד האירופי וב-FDA.

אבני דרך קרובות והדרך לשוק

Nanordica כבר השיגה אבני בניין קריטיות בדרך לרגולציה. בשנת 2025, החברה השיגה הסמכת ISO 13485:2016 למערכת ניהול האיכות שלה, וקיבלה פטנט אירופי ראשון על טכנולוגיית הננו-חלקיקים.

הצעדים הגדולים הבאים הם אישורים רגולטוריים:

• תו CE תחת תקנת המכשור הרפואי האירופית (MDR) הוא אבן הדרך הרגולטורית הבאה המתוכננת, מה שיאפשר מכירה ברחבי אירופה.
• אישור FDA (מסלול 510k) גם הוא בתכנון, לצורך כניסה לשוק האמריקאי.
• הרחבת הניסוי הקליני למספר מרכזים רפואיים בספרד נמצאת בהכנה, כדי להרחיב את בסיס הראיות.

ההשקה המסחרית הראשונה מתוכננת לחלון הזמן 2026–2027, וממומנת על ידי סבב ההשקעה האחרון.

עם נתוני פיילוט חיוביים ביד, ניסוי אימות גדול בעיצומו, וסבב גיוס חדש שמזין את הדחיפה האחרונה לשוק, Nanordica Medical מתקרבת להציע לרופאים אלטרנטיבה נטולת אנטיביוטיקה לכמה מהפצעים הקשים ביותר לריפוי ברפואה.