הממצאים העיקריים מניסוי VISTA

ניסוי VISTA כלל 310 מבוגרים עם השמנת יתר או עודף משקל ולפחות מחלה נלווית אחת . הניסוי ענה בהצלחה על שני היעדים העיקריים שלו.

• ירידה במשקל לאחר 26 שבועות: מטופלים במינון הגבוה ביותר (75 מ"ג) השיגו ירידה ממוצעת של 10.5% ממשקל הגוף, לעומת 0.6% בלבד בקבוצת האינבו (פלצבו) .
• ירידה מתמשכת לאחר 36 שבועות: ההשפעה נמשכה ואף התגברה, והגיעה לירידה של 11.8% במינון 75 מ"ג, לעומת 0.3% בקבוצת האינבו . ניתוח נוסף שכלל את כל המשתתפים, גם כאלה שהפסיקו את הטיפול, הראה ירידה של 11.2% .
• ללא האטה בירידה: אסטרהזניקה מדווחת כי הירידה במשקל נמשכה לאורך כל תקופת הניסוי מבלי שהגיעה למישור (פלטו), מה שמרמז על פוטנציאל לירידה גדולה עוד יותר בטיפול ממושך .
• שיעורי תגובה גבוהים: עד 88.8% מהמשתתפים השיגו ירידה בעלת משמעות קלינית של 5% או יותר ממשקל גופם .
• שיפור במדדים קרדיו-מטבוליים: החברה דיווחה גם על שיפור במדדים קרדיו-מטבוליים נוספים, המשפיעים על בריאות הלב וכלי הדם .

הממצאים העיקריים מניסוי SOLSTICE

ניסוי SOLSTICE כלל 406 מבוגרים עם סוכרת סוג 2, והיעד העיקרי שלו היה איזון רמות הסוכר בדם .

• הפחתה בהמוגלובין מסוכרר (HbA1c): לאחר 26 שבועות, השינוי הממוצע ברמות ההמוגלובין המסוכרר נע בין ירידה של 0.91% במינון 5 מ"ג לירידה של 1.88% במינון 75 מ"ג, לעומת ירידה של 0.15% בלבד בקבוצת הפלצבו .
• השגת יעדי איזון: בקרב המטופלים במינון 75 מ"ג, 90% הגיעו לרמת המוגלובין מסוכרר מתחת ל-7% עד לשבוע 26. זהו יעד מרכזי בטיפול בסוכרת .
• ירידה במשקל בקרב חולי סוכרת: למרות שהמיקוד העיקרי היה באיזון הסוכר, הניסוי הדגים גם ירידה במשקל בקרב המשתתפים .

בטיחות ותופעות לוואי

פרופיל הבטיחות של האלקוגליפרון תואר על ידי החברה כתואם לקטגוריית התרופות ממשפחת אגוניסטים ל-GLP-1, ללא סימני בטיחות חדשים שזוהו . תופעות הלוואי הנפוצות למשפחה זו כוללות לרוב תופעות במערכת העיכול כגון בחילות.

הנוף התחרותי: מרוץ תלת-ראשי בשוק ההרזיה

התוצאות של אסטרהזניקה מגיעות בתקופה שבה התחרות בשוק תרופות ההרזיה בבליעה נמצאת בעיצומה.

Foundayo (orforglipron) של אלי לילי

התרופה Foundayo של לילי כבר אושרה על ידי ה-FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקאי) לניהול משקל כרוני. מדובר בגלולה יומית ממשפחת ה-GLP-1, שקיבלה את אישורה ב-1 באפריל 2026 . התרופה ניתנת יחד עם דיאטה דלת קלוריות ופעילות גופנית מוגברת, במטרה להפחית ולשמור על המשקל לאורך זמן במבוגרים עם השמנת יתר או עודף משקל עם מחלה נלווית אחת לפחות .

השוואה ישירה בין ניסויים אינה אפשרית, אך הנתונים הזמינים מספקים מסגרת כללית להערכת היעילות:

• בניסויי שלב 3, המינון הגבוה ביותר של Foundayo הוביל לירידה ממוצעת במשקל של כ-12.4% לאחר 72 שבועות .
• דיווח אחר ציין נתון של 11.2% ירידה במשקל בניסוי שלב 3 שארך 72 שבועות .

נתונים ארוכי טווח אלו נמצאים בטווח דומה לתוצאה של האלקוגליפרון (11.8%) לאחר 36 שבועות בלבד. עם זאת, יש לזכור שהתרופה של לילי הוכיחה את יעילותה לאורך זמן ארוך בהרבה בניסויים מתקדמים, בעוד שהאלקוגליפרון רק מתחיל את דרכו הארוכה לקראת הגשת בקשה ל-FDA .

Amycretin של נובו נורדיסק

המועמדת של נובו נורדיסק, amycretin, היא תרופה מדור חדש יותר הפועלת כאגוניסט כפול לקולטנים GLP-1 ועמילין. התרופה נמצאת כעת בניסויי שלב 3 . נתוני שלב 2 במבוגרים עם סוכרת סוג 2 הראו שהגרסה המוזרקת הובילה לירידה של עד 14.5% במשקל, והגרסה בבליעה הובילה לירידה של עד 10.1%, שתיהן לאחר 36 שבועות . גם כאן נצפתה תגובה תלוית מינון ללא האטה בירידה במשקל . מנגנון הפעולה הכפול של התרופה עשוי להעניק לה יתרון ביעילות, אך היא רחוקה יותר מהשוק בהשוואה ל-Foundayo, ונמצאת בשלב פיתוח דומה לזה של האלקוגליפרון.

ההסתייגות הקריטית לגבי השוואות

חשוב להדגיש: אף אחת מהתרופות האוראליות הללו לא נבחנה בניסוי ראש-בראש. הנתונים של האלקוגליפרון הם משלב 2b, של Foundayo מניסויי שלב 3 שלאחר האישור, ושל amycretin משלב 2. הבדלים בתכנון הניסויים, באוכלוסיות המטופלים, בטיפולי הרקע ובמשך המעקב הופכים השוואת יעילות ישירה ללא אמינה .

מה הלאה עבור האלקוגליפרון?

אסטרהזניקה אישרה שהאלקוגליפרון מתקדם לתוכנית ניסויי שלב 3 מקיפה, שתספק את הנתונים רחבי ההיקף וארוכי הטווח הנדרשים לאישור רגולטורי . החברה רואה בתרופה נדבך מרכזי בתיק מוצרים מובחן לניהול משקל, הכולל גם טיפולים משולבים פוטנציאליים .

הממצאים העיקריים מניסוי VISTA

ניסוי VISTA כלל 310 מבוגרים עם השמנת יתר או עודף משקל ולפחות מחלה נלווית אחת . הניסוי ענה בהצלחה על שני היעדים העיקריים שלו.

• ירידה במשקל לאחר 26 שבועות: מטופלים במינון הגבוה ביותר (75 מ"ג) השיגו ירידה ממוצעת של 10.5% ממשקל הגוף, לעומת 0.6% בלבד בקבוצת האינבו (פלצבו) .
• ירידה מתמשכת לאחר 36 שבועות: ההשפעה נמשכה ואף התגברה, והגיעה לירידה של 11.8% במינון 75 מ"ג, לעומת 0.3% בקבוצת האינבו . ניתוח נוסף שכלל את כל המשתתפים, גם כאלה שהפסיקו את הטיפול, הראה ירידה של 11.2% .
• ללא האטה בירידה: אסטרהזניקה מדווחת כי הירידה במשקל נמשכה לאורך כל תקופת הניסוי מבלי שהגיעה למישור (פלטו), מה שמרמז על פוטנציאל לירידה גדולה עוד יותר בטיפול ממושך .
• שיעורי תגובה גבוהים: עד 88.8% מהמשתתפים השיגו ירידה בעלת משמעות קלינית של 5% או יותר ממשקל גופם .
• שיפור במדדים קרדיו-מטבוליים: החברה דיווחה גם על שיפור במדדים קרדיו-מטבוליים נוספים, המשפיעים על בריאות הלב וכלי הדם .

הממצאים העיקריים מניסוי SOLSTICE

ניסוי SOLSTICE כלל 406 מבוגרים עם סוכרת סוג 2, והיעד העיקרי שלו היה איזון רמות הסוכר בדם .

• הפחתה בהמוגלובין מסוכרר (HbA1c): לאחר 26 שבועות, השינוי הממוצע ברמות ההמוגלובין המסוכרר נע בין ירידה של 0.91% במינון 5 מ"ג לירידה של 1.88% במינון 75 מ"ג, לעומת ירידה של 0.15% בלבד בקבוצת הפלצבו .
• השגת יעדי איזון: בקרב המטופלים במינון 75 מ"ג, 90% הגיעו לרמת המוגלובין מסוכרר מתחת ל-7% עד לשבוע 26. זהו יעד מרכזי בטיפול בסוכרת .
• ירידה במשקל בקרב חולי סוכרת: למרות שהמיקוד העיקרי היה באיזון הסוכר, הניסוי הדגים גם ירידה במשקל בקרב המשתתפים .

בטיחות ותופעות לוואי

פרופיל הבטיחות של האלקוגליפרון תואר על ידי החברה כתואם לקטגוריית התרופות ממשפחת אגוניסטים ל-GLP-1, ללא סימני בטיחות חדשים שזוהו . תופעות הלוואי הנפוצות למשפחה זו כוללות לרוב תופעות במערכת העיכול כגון בחילות.

הנוף התחרותי: מרוץ תלת-ראשי בשוק ההרזיה

התוצאות של אסטרהזניקה מגיעות בתקופה שבה התחרות בשוק תרופות ההרזיה בבליעה נמצאת בעיצומה.

Foundayo (orforglipron) של אלי לילי

התרופה Foundayo של לילי כבר אושרה על ידי ה-FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקאי) לניהול משקל כרוני. מדובר בגלולה יומית ממשפחת ה-GLP-1, שקיבלה את אישורה ב-1 באפריל 2026 . התרופה ניתנת יחד עם דיאטה דלת קלוריות ופעילות גופנית מוגברת, במטרה להפחית ולשמור על המשקל לאורך זמן במבוגרים עם השמנת יתר או עודף משקל עם מחלה נלווית אחת לפחות .

השוואה ישירה בין ניסויים אינה אפשרית, אך הנתונים הזמינים מספקים מסגרת כללית להערכת היעילות:

• בניסויי שלב 3, המינון הגבוה ביותר של Foundayo הוביל לירידה ממוצעת במשקל של כ-12.4% לאחר 72 שבועות .
• דיווח אחר ציין נתון של 11.2% ירידה במשקל בניסוי שלב 3 שארך 72 שבועות .

נתונים ארוכי טווח אלו נמצאים בטווח דומה לתוצאה של האלקוגליפרון (11.8%) לאחר 36 שבועות בלבד. עם זאת, יש לזכור שהתרופה של לילי הוכיחה את יעילותה לאורך זמן ארוך בהרבה בניסויים מתקדמים, בעוד שהאלקוגליפרון רק מתחיל את דרכו הארוכה לקראת הגשת בקשה ל-FDA .

Amycretin של נובו נורדיסק

המועמדת של נובו נורדיסק, amycretin, היא תרופה מדור חדש יותר הפועלת כאגוניסט כפול לקולטנים GLP-1 ועמילין. התרופה נמצאת כעת בניסויי שלב 3 . נתוני שלב 2 במבוגרים עם סוכרת סוג 2 הראו שהגרסה המוזרקת הובילה לירידה של עד 14.5% במשקל, והגרסה בבליעה הובילה לירידה של עד 10.1%, שתיהן לאחר 36 שבועות . גם כאן נצפתה תגובה תלוית מינון ללא האטה בירידה במשקל . מנגנון הפעולה הכפול של התרופה עשוי להעניק לה יתרון ביעילות, אך היא רחוקה יותר מהשוק בהשוואה ל-Foundayo, ונמצאת בשלב פיתוח דומה לזה של האלקוגליפרון.

ההסתייגות הקריטית לגבי השוואות

חשוב להדגיש: אף אחת מהתרופות האוראליות הללו לא נבחנה בניסוי ראש-בראש. הנתונים של האלקוגליפרון הם משלב 2b, של Foundayo מניסויי שלב 3 שלאחר האישור, ושל amycretin משלב 2. הבדלים בתכנון הניסויים, באוכלוסיות המטופלים, בטיפולי הרקע ובמשך המעקב הופכים השוואת יעילות ישירה ללא אמינה .

מה הלאה עבור האלקוגליפרון?

אסטרהזניקה אישרה שהאלקוגליפרון מתקדם לתוכנית ניסויי שלב 3 מקיפה, שתספק את הנתונים רחבי ההיקף וארוכי הטווח הנדרשים לאישור רגולטורי . החברה רואה בתרופה נדבך מרכזי בתיק מוצרים מובחן לניהול משקל, הכולל גם טיפולים משולבים פוטנציאליים .