Paradromics Connexus BCI : Premier implant humain, 1 684 canaux et la course à la restauration de la parole

La course à la construction d'une interface cerveau-ordinateur (ICO) capable de redonner la parole aux personnes qui l'ont perdue a un nouveau prétendant sérieux. L'entreprise texane Paradromics a réalisé sa première implantation humaine du système Connexus, obtenu l'approbation de la FDA américaine pour tester la restauration de la parole et recrute désormais des patients pour un essai clinique. Avec 1 684 canaux d'enregistrement — le plus grand nombre pour un système entièrement implantable — l'entreprise parie que la large bande passante de données est la clé pour débloquer une communication naturelle et en temps réel pour les personnes paralysées ou atteintes de maladies comme la SLA.

Premier implant humain : une étape clé dans la course aux ICO

Paradromics a franchi son étape la plus importante en juin 2025, en annonçant l'implantation réussie de son interface cerveau-ordinateur Connexus chez un patient humain pour la première fois . L'intervention a eu lieu le 14 mai 2025 à l'Université du Michigan, menée par le Dr Matthew Willsey aux côtés du Dr Oren Sagher et d'une équipe multidisciplinaire. Le dispositif a été implanté chez un patient subissant déjà une chirurgie de résection de l'épilepsie, permettant à l'équipe de tester la sécurité du système et sa capacité à enregistrer les signaux neuronaux dans un contexte chirurgical réel . L'implant est resté en place environ 20 minutes pendant l'opération avant d'être retiré, démontrant avec succès la sécurité de la procédure d'implantation .

Caractéristiques techniques : 1 684 canaux dans un boîtier plus petit qu'une pièce de monnaie

Le système Connexus est une ICO intracorticale entièrement implantable et sans fil, conçue pour enregistrer l'activité de neurones individuels. Ses principales spécifications sont les suivantes :

• Nombre d'électrodes : 1 684 canaux d'enregistrement répartis sur quatre modules corticaux
• Chaque module : 421 micro-électrodes en fil d'environ 1,55 mm de long et moins de 40 microns de diamètre, en platine-iridium
• Taille : Un disque métallique plus petit qu'une pièce de 10 centimes d'euro
• Transmission des données : Sans fil à travers la peau vers un processeur externe via une liaison optique infrarouge sécurisée à 100 Mbit/s
• Type de signal : enregistrement au niveau d'un seul neurone dans le cortex de la parole et le cortex moteur
• Fonction cible : Décoder la parole intentionnelle en temps réel, traduisant l'activité neuronale en texte ou en parole synthétisée, et permettre le contrôle d'un ordinateur

Le PDG Matt Angle a déclaré que le système vise à permettre une communication à une vitesse allant jusqu'à 60 mots par minute, suffisante pour une conversation significative . La société rapporte également que le Connexus BCI a atteint un débit de transfert d'informations de plus de 200 bits par seconde sur le benchmark SONIC lors des tests précliniques — plus de 20 fois plus rapide que les performances initiales rapportées d'autres systèmes intracorticaux .

Jalons réglementaires : Désignation « Breakthrough Device » de la FDA et approbation de l'essai

Paradromics a accumulé un solide bilan réglementaire :

• Mai 2023 : La FDA a accordé la désignation Breakthrough Device à l'interface Connexus Direct Data Interface
• Novembre 2025 : La FDA a approuvé une dérogation pour dispositif expérimental (IDE) pour l'étude de faisabilité précoce Connect-One
• Juin 2026 : Paradromics a été accepté dans le Total Product Life Cycle Advisory Program (TAP) de la FDA, un programme exclusif aux dispositifs bénéficiant de la désignation Breakthrough, conçu pour accélérer la mise sur le marché

Paradromics est devenue la première entreprise autorisée par la FDA à tester la restauration de la parole à l'aide d'une ICO entièrement implantable . Le Connexus BCI a reçu deux désignations Breakthrough Device : une pour la restauration de la parole et une autre pour aider les patients souffrant de troubles moteurs .

Comment Paradromics se compare à Neuralink et Synchron

Les trois principales entreprises d'ICO adoptent des approches techniques très différentes. Voici une comparaison directe :

Aspect	Paradromics Connexus	Neuralink N1	Synchron Stentrode
Approche	Intracorticale totalement invasive	Intracorticale totalement invasive	Endovasculaire mini-invasive
Canaux	1 684	1 024	~16
Cible principale	Restauration de la parole	Contrôle du curseur/périphérique	Messagerie et tâches numériques
Patients humains	1+ (en recrutement)	12+	~10+
Stade réglementaire	IDE (étude de faisabilité précoce)	IDE	IDE, en voie vers le PMA

Paradromics revendique le nombre de canaux le plus élevé parmi les ICO entièrement implantables avec 1 684 canaux . C'est la seule entreprise spécifiquement autorisée à tester la restauration de la parole avec un système entièrement implanté . La société affirme également que la conception de ses électrodes en platine-iridium offre une meilleure biocompatibilité à long terme que les fils polymères de Neuralink, avec une durée de vie prévue dépassant dix ans . Synchron est en tête sur le plan de la sécurité (pas de chirurgie à crâne ouvert, le dispositif est délivré par cathéter dans la veine jugulaire) et est plus avancé dans la voie réglementaire vers l'autorisation de mise sur le marché (PMA) .

L'étude clinique Connect-One : objectifs et calendrier

L'étude de faisabilité précoce Connect-One (EFS) est le premier essai clinique humain de Paradromics . Détails clés :

• Objectif : Évaluer la sécurité à long terme et l'efficacité du Connexus BCI pour restaurer la parole et permettre le contrôle d'un ordinateur chez les personnes souffrant de graves handicaps moteurs
• Population cible : Personnes paralysées ou atteintes de maladies neurologiques ayant perdu la capacité de parler — des pathologies comme la SLA, les accidents vasculaires cérébraux du tronc cérébral ou les lésions de la moelle épinière
• Recrutement : A commencé au premier trimestre 2026 ; ouvert à l'Université du Michigan et au Massachusetts General Hospital, avec UC Davis qui devrait se joindre
• Participants initiaux : L'étude recrutera d'abord deux participants
• Calendrier : L'EFS devrait durer plusieurs années. L'acceptation dans le programme TAP de la FDA en juin 2026 devrait accélérer l'examen réglementaire et la voie vers une approbation commerciale

Le contexte plus large : pourquoi le nombre de canaux est crucial pour la parole

La parole est l'une des fonctions motrices les plus complexes que le corps humain exécute. La décoder en temps réel nécessite de capturer les signaux de nombreux neurones individuels simultanément — une tâche qui bénéficie directement d'un nombre élevé de canaux. Les 1 684 canaux de Paradromics dépassent largement les 1 024 de Neuralink et les 16 de Synchron, ce qui lui donne le potentiel de décoder des signatures neuronales plus nuancées associées à la production de la parole.

Cependant, un nombre plus élevé de canaux implique des compromis. La chirurgie intracorticale totalement invasive comporte un risque plus élevé que l'approche endovasculaire de Synchron, qui ne nécessite qu'un cathéter inséré par une veine du cou. Neuralink utilise un système chirurgical robotisé pour insérer ses électrodes flexibles dans le cerveau, tandis que les micro-fils rigides de Paradromics sont implantés directement. La sécurité relative et les performances à long terme de chaque approche ne deviendront claires qu'à mesure que les données cliniques s'accumuleront.

La suite

Avec son premier implant humain réalisé, l'approbation de l'essai clinique par la FDA obtenue et le recrutement en cours, Paradromics s'est positionné comme un sérieux concurrent dans le domaine des ICO. L'étude Connect-One fournira les premières données rigoureuses sur la capacité de son approche à haut nombre de canaux à tenir la promesse de restaurer une parole naturelle et en temps réel. En cas de succès, le Connexus BCI pourrait offrir une nouvelle voie de communication pour les centaines de milliers de personnes dans le monde qui ont perdu la capacité de parler à cause d'une paralysie ou d'une maladie neurodégénérative.