Le robot chirurgical Sentire® défie l'hégémonie du da Vinci : la stratégie d'expansion planétaire de Cornerstone Robotics

Une homologation tri-continentale, mais un grand absent

Le portefeuille réglementaire du système Sentire® tel qu'il se dessine à la mi-2026 lui ouvre les portes de trois marchés stratégiques :

• La Chine (NMPA) : l'approbation décrochée en septembre 2024 constitue le socle de son déploiement commercial initial sur le marché domestique .
• L'Union européenne et l'EEE (marquage CE / MDR) : la double validation du 25 mai 2026 ouvre le vaste marché des 27 pays membres de l'Union européenne ainsi que les pays de l'Espace Économique Européen . L'entreprise souligne que cette étape « confirme que sa sécurité, son efficacité et son système de gestion de la qualité sont en totale conformité avec les exigences strictes de l'Union européenne » .
• Singapour (HSA) : la certification simultanée de l'agence sanitaire singapourienne est une porte d'entrée idéale vers le marché de l'Asie du Sud-Est .

Un absent de taille demeure : l'autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine, indispensable pour commercialiser le robot sur le premier marché mondial des dispositifs médicaux, n'a pas été annoncée ni confirmée publiquement à cette date.

Des applications cliniques polyvalentes et un premier déploiement européen

Le Sentire® est un robot de chirurgie mini-invasive dit « téléopéré », c'est-à-dire piloté à distance par le chirurgien via une console. Sa configuration multi-bras est prévue pour les interventions sur les tissus mous dans plusieurs spécialités :

• chirurgie générale et viscérale
• urologie
• gynécologie
• chirurgie thoracique

Plutôt que de se lancer seul dans le grand bain réglementaire, Cornerstone Robotics a mené sa première investigation clinique en Europe au Portsmouth Hospitals University NHS Trust (PHU), au Royaume-Uni. Le déploiement du modèle C1000 à l'hôpital Queen Alexandra, débuté mi-2025, vise à collecter les données cliniques indispensables pour convaincre de nouveaux hôpitaux et préparer de futures soumissions réglementaires — notamment, à terme, celle de la FDA américaine .

Un trésor de guerre de 270 millions de dollars

Pour soutenir un tel rythme d'expansion, la jeune pousse a su attirer des investisseurs prestigieux en l'espace de seulement onze mois, au cours de deux levées de fonds majeures :

• Série C — début 2025 (~70 millions de dollars) : menée par la société d'investissement internationale EQT, avec la participation de Qiming Venture Partners, Alpha JWC Ventures, l'Innovation and Technology Venture Fund (un fonds du gouvernement hongkongais), et d'autres encore .
• Tour sursouscrit — novembre 2025 (~200 millions de dollars) : piloté par le fonds stratégique détenu par l'État, la Hong Kong Investment Corporation (HKIC), ce tour a également attiré un investisseur stratégique mondial et des fonds souverains. Les fonds levés doivent avant tout servir à l'accélération de la commercialisation à l'échelle mondiale et à l'innovation technologique .

Le Sentire peut-il vraiment bousculer le roi da Vinci ?

Depuis le début des années 2000, Intuitive Surgical et son robot da Vinci règnent en maîtres quasi incontestés sur le marché de la chirurgie robotisée, avec des milliers de systèmes installés dans le monde. Cependant, la période 2024-2025 a marqué un tournant avec l'arrivée de concurrents crédibles comme le robot modulaire Hugo RAS de Medtronic et le système compact Versius de CMR Surgical .

Le Sentire® débarque dans cette arène avec plusieurs atouts distinctifs :

• Une conception modulaire : ses bras robotisés sont montés sur des chariots indépendants, une approche similaire à celle du Hugo RAS de Medtronic. Cette architecture permet une grande flexibilité dans la salle d'opération, offrant un meilleur accès abdominal pour les chirurgies générales et colorectales .
• Un positionnement géographique et prix : en tant que système d'origine chinoise adossé à des investisseurs publics, le Sentire pourrait se révéler très compétitif sur les marchés émergents ou sensibles aux coûts, comme l'Asie du Sud-Est, le Moyen-Orient ou l'Europe de l'Est .
• Un rythme réglementaire agressif : l'entreprise est passée de sa première autorisation chinoise à une double homologation Europe/Singapour en moins de vingt mois — une rapidité qui témoigne d'une stratégie internationale très offensive.

Pour autant, Cornerstone Robotics doit encore transformer l'essai. Le robot ne dispose pas encore d'études cliniques comparatives à grande échelle, publiées et revues par des pairs, qui prouveraient son équivalence ou sa supériorité par rapport au da Vinci ou au Hugo RAS . Son parc installé reste microscopique comparé aux décennies d'expérience accumulées par Intuitive Surgical. Enfin, l'absence d'homologation par la FDA américaine tient le Sentire à l'écart du marché le plus lucratif. C'est dans sa capacité à transformer ces succès réglementaires en adoption clinique réelle et en une base de preuves solides que se jouera, d'ici deux à trois ans, sa crédibilité face aux géants du secteur.