Wegovy chez les jeunes enfants : des résultats prometteurs, mais encore incomplets

Les premiers résultats de l’essai de phase 3 STEP Young suggèrent que le sémaglutide administré une fois par semaine, en complément d’une alimentation à teneur réduite en calories et d’une hausse de l’activité physique, améliore davantage l’IMC qu’un placebo chez des enfants de 6 à moins de 12 ans vivant avec une obésité. Ces résultats sont encourageants, mais les données chiffrées détaillées sur l’évolution de l’IMC et les effets indésirables n’ont pas encore été rendues publiques. 3

Ce que montre l’essai STEP Young

L’étude, randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo, a inclus 165 enfants. Tous ont bénéficié de mesures hygiéno-diététiques tout au long de l’essai : une alimentation moins calorique et une augmentation de l’activité physique. 4

Au terme de 68 semaines, 40,4 % des enfants traités par sémaglutide étaient passés sous le seuil d’IMC définissant l’obésité selon l’âge et le sexe, contre 0 % dans le groupe placebo. Ce résultat correspond à l’« estimand du produit étudié », une méthode d’analyse qui estime le résultat en supposant le respect du traitement attribué. 3

Plus de 85 % des participants présentaient au départ une obésité sévère de classe II ou III. En pédiatrie, ces catégories correspondent respectivement à un IMC d’au moins 120 % ou 140 % du 95e percentile pour l’âge et le sexe. 4

Les enfants ont reçu du sémaglutide par injection sous-cutanée hebdomadaire. La dose maximale, de 1,7 mg ou de 2,4 mg, était déterminée selon leur poids à l’inclusion. 4

Le critère principal — la variation en pourcentage de l’IMC entre le début de l’étude et la 68e semaine — a été atteint : la réduction de l’IMC a été supérieure avec le sémaglutide qu’avec le placebo. Novo Nordisk n’a toutefois pas communiqué, à ce stade, la baisse moyenne exacte de l’IMC dans chaque groupe. 3

Tolérance : aucun nouveau signal rapporté à ce stade

Selon Novo Nordisk, le profil global de sécurité et de tolérance est conforme à celui observé dans les études antérieures sur le sémaglutide chez les adolescents et les adultes, sans nouveau problème de sécurité identifié. 4

L’entreprise indique également n’avoir relevé aucun signal de sécurité concernant la croissance staturale ou le développement pubertaire pendant l’essai. 4

Ces conclusions restent préliminaires : les résultats complets, notamment le détail des événements indésirables, seront importants pour apprécier pleinement le rapport bénéfice-risque dans cette tranche d’âge.

Un besoin médical encore peu couvert avant 12 ans

Malgré des usages hors autorisation, les médicaments amaigrissants de la classe des agonistes du GLP-1 ne sont pas autorisés pour traiter l’obésité chez les enfants de moins de 12 ans. Les options médicamenteuses approuvées pour cette population restent limitées. 3

L’enjeu est mondial : Novo Nordisk estime que 177 millions d’enfants et d’adolescents de 5 à 19 ans vivaient avec une obésité dans le monde en 2025. Ce chiffre pourrait atteindre 228 millions en 2040. 4

Quand en saura-t-on davantage ?

Les résultats détaillés de STEP Young doivent être présentés lors d’ObesityWeek, à Washington, du 14 au 17 novembre 2026. 4

Novo Nordisk n’a pas annoncé de calendrier précis pour un dépôt auprès des autorités réglementaires. Une éventuelle autorisation de Wegovy chez les moins de 12 ans nécessiterait l’examen des autorités compétentes : ces résultats d’essai ne modifient donc pas, à eux seuls, le statut actuel d’autorisation du médicament dans cette tranche d’âge. 13