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Ivonescimab face au Keytruda : un avantage de survie signalé en Chine, à confirmer à l’international
Dans HARMONi 2, ivonescimab a porté la survie sans progression médiane à 11,1 mois, contre 5,8 mois avec le pembrolizumab. Akeso a annoncé en septembre 2026 que l’analyse intermédiaire de survie globale avait atteint son objectif secondaire avec un bénéfice statistiquement significatif.
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Points clés à retenir
- Dans HARMONi 2, ivonescimab a porté la survie sans progression médiane à 11,1 mois, contre 5,8 mois avec le pembrolizumab.
- Akeso a annoncé en septembre 2026 que l’analyse intermédiaire de survie globale avait atteint son objectif secondaire avec un bénéfice statistiquement significatif.
- Les données chiffrées complètes de survie globale ne sont pas encore publiques, et l’essai n’a inclus que des patients chinois.
- La confirmation dans des essais mondiaux, notamment face aux standards thérapeutiques utilisés en Occident, reste déterminante.
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L’ivonescimab a livré, dans HARMONi-2, un résultat direct particulièrement marquant face au pembrolizumab (Keytruda) en première ligne du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé exprimant PD-L1. Mais il serait prématuré d’y voir une nouvelle référence thérapeutique internationale : l’essai a été mené exclusivement en Chine et les résultats détaillés de survie globale ne sont pas encore disponibles.
HARMONi-2 : net avantage sur la survie sans progression
Dans cet essai de phase III chez des patients jamais traités auparavant pour un CPNPC localement avancé ou métastatique PD-L1 positif, l’ivonescimab en monothérapie a prolongé la survie sans progression médiane — le délai avant progression de la maladie ou décès — à 11,1 mois, contre 5,8 mois avec le pembrolizumab. 2
Le résultat correspond à un hazard ratio (HR) de 0,51, soit une réduction relative d’environ 49 % du risque de progression ou de décès dans les conditions de l’essai. C’est un écart important dans une comparaison directe de monothérapies.
Survie globale : un résultat positif annoncé, mais incomplet
Le 2 septembre 2026, Akeso a indiqué que l’analyse intermédiaire prédéfinie de la survie globale dans HARMONi-2 avait atteint son objectif secondaire principal. Selon l’évaluation du comité indépendant de surveillance des données, l’ivonescimab a montré un bénéfice statistiquement significatif et cliniquement pertinent par rapport au pembrolizumab. 11
Il manque toutefois les éléments indispensables pour juger précisément l’ampleur et la solidité de ce bénéfice : survie globale médiane dans chaque bras, HR, intervalle de confiance, niveau de maturité des données et résultats par sous-groupes. Les sociétés prévoient de présenter ces données lors d’un congrès médical. 12
Une analyse intermédiaire antérieure, à 39 % de maturité des données, avait fait état d’un HR de survie globale de 0,777 en faveur de l’ivonescimab, ce qui correspondait à une tendance numérique positive ; le communiqué de septembre 2026 annonce désormais que le seuil statistique prévu a été franchi. 9
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Des signaux favorables en Chine, dans un autre contexte clinique
L’ivonescimab est également autorisé en Chine, avec une approbation récente en association à une chimiothérapie pour le traitement de première ligne du CPNPC épidermoïde avancé. 15
Cette décision s’appuyait notamment sur HARMONi-6. Dans cet essai, l’ivonescimab associé à la chimiothérapie a amélioré la survie globale médiane à 27,9 mois, contre 23,7 mois avec le tislelizumab associé à la chimiothérapie ; le HR de décès était de 0,66 (IC à 95 % : 0,50–0,87 ; p = 0,0017). 1
Ce résultat renforce l’intérêt potentiel de l’approche combinant le blocage de PD-1 et de VEGF dans une même molécule. Il ne constitue cependant pas une confirmation de HARMONi-2 : le comparateur était le tislelizumab, et non le pembrolizumab, dans une population chinoise différente.
Pourquoi la transposition aux États-Unis et en Europe reste incertaine
HARMONi-2 est un essai mené uniquement en Chine et compare deux monothérapies. Or, dans de nombreux pays occidentaux, la prise en charge de première ligne d’un CPNPC avancé dépend fortement du niveau d’expression de PD-L1, de l’histologie et d’autres caractéristiques cliniques ; une association chimio-immunothérapie est fréquemment utilisée, notamment lorsque l’expression de PD-L1 est faible.
La question centrale est donc double : l’ivonescimab peut-il reproduire un bénéfice de survie dans des populations non asiatiques, et peut-il le faire face aux stratégies aujourd’hui les plus pertinentes en pratique ?
Summit poursuit un programme de phase III multirégional, dont HARMONi-7, qui compare l’ivonescimab au pembrolizumab en première ligne chez des patients atteints d’un CPNPC avancé à forte expression de PD-L1. 3
4 Un résultat mondial robuste, particulièrement sur la survie globale, serait l’élément le plus important pour établir si l’avantage observé dans HARMONi-2 dépasse le cadre chinois.
Une décision de la FDA attendue, mais dans une autre indication
Le dossier actuellement soumis à la Food and Drug Administration (FDA) américaine ne porte pas sur HARMONi-2. Il concerne l’ivonescimab associé à une double chimiothérapie à base de platine chez des patients atteints d’un CPNPC non épidermoïde avec mutation d’EGFR, déjà traités par un inhibiteur de tyrosine kinase de troisième génération. La date cible d’action de la FDA est le 14 novembre 2026. 3
Dans l’essai mondial HARMONi correspondant, le critère principal de survie sans progression a été atteint : 6,8 mois avec ivonescimab plus chimiothérapie, contre 4,4 mois avec placebo plus chimiothérapie, pour un HR de 0,52. En revanche, l’analyse principale de survie globale n’était pas statistiquement significative. 14
18 Cela laisse subsister une incertitude réelle sur la décision réglementaire et sur l’éventuel libellé de l’indication.
En bref
HARMONi-2 fait passer l’ivonescimab d’un solide résultat de survie sans progression à un bénéfice de survie globale statistiquement significatif annoncé face au Keytruda en Chine. C’est un signal clinique majeur. Il faut néanmoins attendre la publication des chiffres complets de survie globale, les données d’essais internationaux et la décision de la FDA dans une indication distincte avant de conclure à un changement de standard de traitement hors de Chine.
Sur le plan commercial, l’enjeu est considérable : Summit a acquis auprès d’Akeso les droits de développement et de commercialisation de l’ivonescimab aux États-Unis, au Canada, en Europe et au Japon, contre 500 millions de dollars versés d’avance, jusqu’à 4,5 milliards de dollars en paiements d’étapes et des redevances à deux chiffres faibles sur les ventes nettes. 7
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Dans HARMONi 2, ivonescimab a porté la survie sans progression médiane à 11,1 mois, contre 5,8 mois avec le pembrolizumab.
Quels sont les points clés à valider en premier ?
Dans HARMONi 2, ivonescimab a porté la survie sans progression médiane à 11,1 mois, contre 5,8 mois avec le pembrolizumab. Akeso a annoncé en septembre 2026 que l’analyse intermédiaire de survie globale avait atteint son objectif secondaire avec un bénéfice statistiquement significatif.
Que dois-je faire ensuite en pratique ?
Les données chiffrées complètes de survie globale ne sont pas encore publiques, et l’essai n’a inclus que des patients chinois.