Exilby : l’Europe autorise le premier médicament à base de cannabis pour combattre la douleur chronique et remplacer les opioïdes

Une autorisation de mise sur le marché historique en Allemagne s’apprête à redessiner le paysage de la prise en charge de la douleur chronique. Fin mai 2026, l’agence allemande du médicament, le BfArM (équivalent de l’ANSM en France), a délivré son feu vert à Exilby (VER-01). C’est le tout premier médicament à base de cannabis expressément indiqué contre la douleur chronique en Europe . Conçu par la société biopharmaceutique munichoise Vertanical GmbH, ce traitement ouvre une nouvelle voie pour des millions de patients, en particulier ceux qui cherchent une alternative aux traitements opioïdes, connus pour leur fort potentiel addictif .

Exilby : pour qui, et sous quelle forme ?

Exilby est destiné aux adultes souffrant de lombalgie chronique avec composante radiculaire (neuropathique) — c’est-à-dire une douleur lombaire où l’irritation ou l’atteinte d’une racine nerveuse joue un rôle majeur. Pour être éligibles, les patients doivent avoir déjà essayé des traitements non opioïdes optimisés qui se sont révélés insuffisants ou inadaptés à leur situation .

Contrairement aux cannabinoïdes de synthèse isolés, Exilby est un extrait standardisé à spectre complet, présenté sous forme de teinture buvable (gouttes). Il est issu de la génétique brevetée Cannabis sativa DKJ127 L., sélectionnée par Vertanical parmi plus de 500 souches précisément pour son profil phytochimique orienté vers la gestion de la douleur . Sa formulation contient l’éventail complet des composés cannabinoïdes, y compris un faible taux de THC, pour calmer la douleur tout en cherchant à minimiser les effets psychotropes .

Des preuves cliniques solides : comment Exilby se compare-t-il aux traitements existants ?

L’autorisation repose en grande partie sur deux études pivot de phase 3, dont les résultats ont été publiés dans des revues à comité de lecture comme Nature Medicine . Ces données répondent à deux questions brûlantes pour les cliniciens : le médicament fonctionne-t-il sur le long terme, et comment se positionne-t-il face au traitement de référence actuel ?

Un soulagement durable. Lors d’un vaste essai contrôlé contre placebo, les patients sous Exilby ont connu une réduction moyenne de la douleur de 1,9 point sur une échelle d’évaluation numérique allant de 0 à 10 (EN). L’effet n’est pas éphémère : il a été maintenu sur une période de 12 mois, un résultat clé pour une pathologie chronique. Les essais ont porté sur plus de 1 200 patients et indiquent que le traitement a été globalement bien toléré .

L’essai ELEVATE, une comparaison directe. Dans une étude destinée à mesurer son potentiel d’épargne opioïde, Exilby a été comparé tête-à-tête avec des antalgiques opioïdes. Les résultats montrent un soulagement supérieur de la douleur ainsi qu’une meilleure tolérance gastro-intestinale. Point crucial : sur l’ensemble du programme clinique, les investigateurs n’ont observé aucun signe de dépendance, de symptôme de sevrage ou de potentiel d’abus, les principaux dangers associés à une utilisation prolongée des opioïdes .

Une ambition réglementaire mondiale

Avec l’Europe en poche, Vertanical s’active pour obtenir des autorisations à l’international pour ce qu’elle considère comme une thérapie non opioïde de première intention.

États-Unis. Le 18 mai 2026, la FDA, l’agence américaine du médicament, a accordé à VER-01 le statut de « Breakthrough Therapy » (thérapie innovante). C’est la toute première fois qu’un tel statut est attribué à un antidouleur à base de cannabis, et seulement la deuxième reconnaissance par la FDA d’un médicament dérivé du cannabis depuis l’Epidiolex en 2018 . Ce statut est réservé aux traitements qui montrent un potentiel d’amélioration substantielle par rapport aux options existantes pour des maladies graves. Un essai de phase 3 supplémentaire est en cours aux États-Unis, et la société prévoit de déposer une demande d’autorisation de nouveau médicament (NDA) en 2028 .

Royaume-Uni et Union européenne. Vertanical a annoncé son intention de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché au Royaume-Uni d’ici la fin de l’année 2026, et s’attend à une approbation peu après . La société compte aussi utiliser la procédure européenne de reconnaissance mutuelle pour étendre l’accès au reste de l’Union européenne suite aux premières autorisations allemande et autrichienne .

Disponibilité et prix

Les patients n’auront pas à patienter longtemps. Vertanical indique qu’Exilby sera disponible en Allemagne et en Autriche à l’automne 2026 . Le médicament devrait être éligible au remboursement selon les procédures nationales d’assurance maladie en vigueur dans ces pays .

La vision : remplacer les opioïdes

L’homme derrière Vertanical, le milliardaire et fondateur Clemens Fischer, présente Exilby comme un concurrent direct des opioïdes. Il a déclaré que ce médicament « pourrait remplacer les opiacés » parce qu’il procure une analgésie efficace sans la spirale de la dépendance qui alimente une crise de santé publique mondiale . Le timing est significatif ; la presse germanophone rapporte qu’il s’agit de la première nouvelle classe de médicaments en thérapie de la douleur depuis environ 15 ans .