Miksi WHO testaa Erveboa Bundibugyo-Ebolaa vastaan eikä käynnistä laajaa rokotuskampanjaa?

WHO:n ratkaisu ei tarkoita toimettomuutta, vaan kahta samanaikaista tavoitetta: ihmisten suojaamista mahdollisuuksien mukaan ja luotettavan näytön hankkimista siitä, tehoaako Ervebo juuri nyt leviävään virukseen.

Ervebo on hyväksytty Ebola-tautia aiheuttavaa Zaire-ebolavirusta vastaan. Kongon demokraattisessa tasavallassa ja Ugandassa todetun epidemian aiheuttaja on kuitenkin Bundibugyo-virus, joka on eri ebolaviruslaji. WHO:n mukaan laboratorio-, eläin-, immunologiset ja havainnoivat tutkimukset viittaavat mahdolliseen ristisuojavaikutukseen, mutta niiden perusteella ei voida päätellä, tuottaako rokote ihmisille kliinisesti merkittävän suojan. 20

Siksi WHO ei suosittele laajaa, tavanomaista yhteisörokotuskampanjaa. Sen sijaan rokotetta suunnataan korkean ammatillisen altistumisriskin ryhmille, ja samalla toteutetaan vaiheen 3 kliininen tutkimus, joka voi tuottaa päätöksenteossa tarvittavan näytön.

Hyväksyntä yhtä ebolavirusta vastaan ei todista tehoa kaikkia vastaan

Ervebon hyväksyntä ja aiempi käyttö koskevat Zaire-ebolaviruksen aiheuttamaa Ebola-tautia, eivät Bundibugyo-viruksen aiheuttamaa tautia. WHO ei sulje pois sitä, etteikö rokote voisi antaa suojaa Bundibugyo-virusta vastaan, mutta ihmisillä saatavaa suojaa ei vielä tunneta varmuudella. 2021

Ero on epidemiatilanteessa olennainen. Laaja rokotuskampanja edellyttää käytännössä tietoa siitä, että rokotteella on kohdeväestössä merkityksellinen suojaava vaikutus. Ilman tätä tietoa viranomaiset eivät voi luotettavasti arvioida, kuinka monta sairastumista rokottaminen ehkäisisi, miten annokset pitäisi kohdentaa tai johtuuko tartuntojen väheneminen rokotteesta eikä esimerkiksi paremmasta tapausten havaitsemisesta ja infektioiden torjunnasta.

Miksi vaiheen 3 tutkimus tehdään kesken epidemian?

70 000 annoksen erä on tarkoituksella jaettu välittömään riskien pienentämiseen ja tiedon tuottamiseen. WHO ja Afrikan tautikeskus Africa CDC ilmoittivat, että 20 000 annosta on varattu vaiheen 3 tutkimukseen Ervebon vaikutuksen selvittämiseksi Bundibugyo-virusta vastaan. Loput 50 000 annosta on osoitettu etulinjan ja terveydenhuollon työntekijöille WHO:n rokotusasiantuntijaryhmän SAGE:n suositusten mukaisesti. 22

Kontrolloitu tutkimus voi vastata kysymykseen, johon laboratorio- ja eläintutkimukset eivät pysty: vähentääkö rokotus Bundibugyo-viruksen aiheuttamaa tautia ihmisillä todellisissa epidemiaoloissa? Tulokset voivat ohjata myös tulevia päätöksiä rokotteen turvallisuudesta, toteutuksesta ja mahdollisesta roolista tämän viruksen aiheuttamissa epidemioissa.

Järjestämätön laaja käyttö voisi kuluttaa rajallisen rokote-erän ilman selvää vastausta rokotteen tehosta. Epidemiassa epävarmuus ei poistu sillä, että annoksia käytetään enemmän: tarvitaan tutkimusasetelma, joka pystyy erottamaan rokotteen vaikutuksen altistumisen, tapausten havaitsemisen ja torjuntatoimien muutoksista.

Miksi etulinjan työntekijöitä rokotetaan jo nyt?

Etulinjan ja terveydenhuollon työntekijöiden kohdennettu rokottaminen perustuu eri riskien ja hyötyjen arvioon kuin väestön laaja rokottaminen. He voivat altistua työssään suoraan virukselle, ja WHO raportoi tartuntojen jatkuneen tässä ryhmässä. Elokuun 9. päivään mennessä terveydenhuollon työntekijöillä oli todettu vähintään 155 tapausta ja 45 kuolemaa. 17

Erityisen suureen altistumisriskiin joutuvilla työntekijöillä mahdollinen ristisuojavaikutus voi puoltaa Ervebon tarjoamista, vaikka tehoa Bundibugyo-virusta vastaan ei ole osoitettu. Varotoimena annettavaa rokotusta ei kuitenkaan pidä tulkita vahvistukseksi siitä, että rokote suojaisi laajempaa väestöä Bundibugyo-virukselta.

WHO:n mukaan terveydenhuollon työntekijöiden Ervebo-rokotukset aloitettiin Kongon demokraattisessa tasavallassa 27. elokuuta. 5

Bundibugyo-virukseen ei ole vielä hyväksyttyä rokotetta tai täsmähoitoa

WHO:n mukaan Bundibugyo-viruksen aiheuttamaan tautiin ei ole toistaiseksi hyväksyttyä rokotetta eikä spesifistä hoitoa, vaikka lupaavia vaihtoehtoja tutkitaan. 6

Elokuun puoliväliin mennessä kaksi nimenomaan Bundibugyo-virukseen suunnattua rokotetta oli edennyt ihmisillä tehtäviin tutkimuksiin. 25 Varhaisvaiheen tutkimukset ovat tärkeitä, mutta ne eivät vielä tarjoa käynnissä olevaan epidemiaan välittömästi käyttöön otettavaa, väestössä toimivaksi osoitettua rokotetta.

Myös hoitoja tutkitaan erikseen. Kongon demokraattisessa tasavallassa toteutettava PARTNERS-tutkimus selvittää, voiko monoklonaalinen vasta-aine MBP134 ja viruslääke remdesiviiri — yksin tai yhdistelmänä — parantaa Bundibugyo-virustautiin sairastuneiden selviytymistä. 30 Kyse on tutkimushoidoista, ei vakiintuneista hoidoista, joten niiden hyödyt on osoitettava huolellisessa tutkimuksessa.

Epidemian torjunta ei voi odottaa tutkimustuloksia

Rokotteet ja lääkkeet ovat vain osa vastausta. WHO:n tuki painottuu seurantaan, kontaktien jäljitykseen, hoitovalmiuteen ja potilaiden hoitoon, tarviketoimituksiin, yhteisöjen osallistamiseen sekä rajat ylittävään varautumiseen. 6

Nämä keinot ovat ratkaisevia, koska niiden teho ei riipu rokotteen mahdollisesta mutta epävarmasta ristisuojasta. Tapausten nopea löytäminen, potilaiden turvallinen hoito, altistuneiden jäljittäminen, infektioiden ehkäisy ja torjunta sekä turvallisten ja ihmisarvoisten hautausten tukeminen ovat keskeisiä tapoja katkaista tartuntaketjuja.

Tilanteen vakavuutta kuvaavat WHO:n luvut: Kongon demokraattisessa tasavallassa oli 26. elokuuta mennessä raportoitu 5 794 vahvistettua tapausta ja 2 786 kuolemaa. Raaka kuolleisuus oli 48,1 prosenttia. 5 Siksi toimissa ei voida nojata rokotevaikutukseen, jota ei ole vielä osoitettu, eikä myöskään lykätä tunnetusti toimivia torjuntakeinoja tutkimusten ajaksi.

Käytännössä WHO:n linja on tämä

Kyse ei ole valinnasta toiminnan ja tutkimuksen välillä, vaan rinnakkaisesta strategiasta:

• Erveboa tarjotaan etulinjan ja terveydenhuollon työntekijöille, joiden altistumisriski on poikkeuksellisen suuri.
• Vaiheen 3 tutkimuksella selvitetään, antaako Zaire-ebolavirusta vastaan kehitetty rokote ihmisillä merkityksellisen suojan Bundibugyo-virusta vastaan.
• Varmoja torjuntatoimia jatketaan, samalla kun rokotteita ja hoitoja arvioidaan.

Näin säilytetään mahdollisuus siihen, että Ervebosta on hyötyä tässä epidemiassa, ilman että väitetään näytön ylittävää: että Zaire-ebolavirusta vastaan toimivaksi osoitettu rokote olisi jo osoitettu tehokkaaksi Bundibugyo-viruksen aiheuttamaa tautia vastaan. 2022