Clean Cells ostaa Anaquantin: täyden palvelun analytiikka biolääkkeiden kehitykseen

Biolääkeyrityksille kauppa luo jotain, mitä Euroopan CRO-markkinoilta on puuttunut: yhden kumppanin, joka kykenee tukemaan biologista lääkeainetta varhaisen kehitysvaiheen analytiikasta aina GMP-luokan viranomaiskelpoiseen vapauttamistestaukseen saakka, ja jolla on omat analyyttiset työkalut jokaisessa vaiheessa .

Miksi Clean Cells osti Anaquantin

Clean Cells, joka kuuluu ARCHIMEDin rahoittamaan Clean Biologics -konserniin, on rakentanut maineensa myöhäisen kehitysvaiheen ja GMP-luokan laadunvalvonnassa – biosafety-testauksessa, solupankkitoiminnassa, viruspuhdistuksessa, steriiliyden ja mykoplasman testauksessa sekä eräkohtaisessa dokumentoinnissa . Sen historiallinen vahvuus on ollut lääkekehityksen loppusuoralla.

Anaquantin osto täyttää aukon alkupäässä. Anaquant tuo mukanaan yli 15 vuoden kokemuksen standardoitujen ja helposti käyttöönotettavien massaspektrometriamenetelmien kehittämisestä proteiinien karakterisointiin, kuten tunnistustestaukseen, epäpuhtauksien kvantifiointiin ja translaation jälkeisten muunnosten analysointiin . Yhdistetty alusta kattaa nyt koko analyyttisen elinkaaren .

Kolme strategista hyötyä

Vertikaalinen integraatio ja yksi toimittaja

Ennen kauppaa biolääkeyritykset joutuivat tyypillisesti jakamaan varhaisen kehitysvaiheen analytiikan ja GMP-vapauttamistestauksen eri CRO-toimijoiden kesken, mikä aiheutti siirtoriskejä, dokumentointieroja ja viivästyksiä . Clean Cells voi nyt tarjota molemmat yhdestä organisaatiosta, yhtenäisellä laadunhallintajärjestelmällä ja viranomaiskelpoisella dokumentaatiolla alusta alkaen .

Laajennettu asiakkaan elinkaaren kattavuus

Kauppa yhdistää kriittisen aukon. Clean Cellsin historiallinen vahvuus on myöhäisessä kehitysvaiheessa ja GMP-laadunvalvonnassa. Anaquantin massaspektrometriaosaaminen laajentaa tarjontaa varhaisen vaiheen biolääkekehitykseen – proteiinien karakterisointiin, varhaisiin PK/PD-tutkimuksiin ja isäntäsoluproteiinien (HCP) profilointiin – mahdollistaen saumattomat siirtymät kehitystuesta viranomaiskelpoisiin rekisteröinteihin .

Kilpailuetu Euroopan CRO-markkinoilla

Lisäämällä oman MS-pohjaisen HCP-analyysin ja proteiinien karakterisointityökalut Clean Cells erottuu muista pelkästään laadunvalvontaan keskittyvistä CRO-toimijoista. Oma teknologia (ReadyBeads™) ja validoidut settipalvelut luovat puolustettavan teknisen edun, jota kilpailijoiden on vaikea kopioida .

Laajennetut kyvykkyydet kaupan myötä

Massaspektrometriaan perustuva proteiinien karakterisointi

Anaquant tuo syvällistä osaamista proteiinien kvantifiointiin ja tunnistamiseen massaspektrometrian avulla, mukaan lukien translaation jälkeisten muunnosten analyysi, lääkeaineen ja kohteen kvantifiointi sekä proteiinien ilmentymisen seuranta geeni- ja soluterapiatuotteissa . Nämä kyvykkyydet – kuten varhaiset PK/PD-tutkimukset, spesifinen ja globaali HCP-analyysi sekä proteiinien karakterisointi – olivat aiemmin Anaquantin itsenäisiä palveluita, ja ne voidaan nyt yhdistää Clean Cellsin olemassa oleviin solulinjatestausta, viruspuhdistusta ja biosafetyä koskeviin palveluihin .

Patentoitu ReadyBeads™-HCP-profilointiteknologia

Kaupan erottuvin osa on ReadyBeads™, patentoitu teknologia isäntäsoluproteiinien analyysiin. ReadyBeads™ ovat vesiliukoisia biopolymeerihelmiä, joihin on esiadsorboitu tunnetut määrät proteotyyppisiä peptidejä . Ne liukenevat suoraan näytteeseen ja vapauttavat sisäisiä standardeja, jotka käsittelevät analyytin kanssa ensimmäisestä vaiheesta alkaen, ratkaisten matalan pitoisuuden peptidiseoksille tyypillisiä toistettavuus- ja stabiilisuusongelmia .

Anaquantin HCPprofiler Kit on ensimmäinen validoitu setti HCP-määritykseen massaspektrometrian avulla. Se sisältää 54 proteotyyppistä peptidiä, jotka on adsorboitu ReadyBeads-helmiin, luoden universaalin sisäisen kalibrointikäyrän, ja mukana on oma ohjelmisto, joka muuntaa MS-signaalin proteiinimääräksi . Setti käyttää TOP3-menetelmää muuntamaan kunkin tunnistetun HCP:n MS-signaalin miljoonasosiksi (ppm) tai ng/ml:ksi .

Tämä teknologia mahdollistaa siirtymisen perinteisestä ELISA-pohjaisesta HCP-testauksesta massaspektrometriaan, joka on nopeampi, toistettavampi ja kykenee sekä määrittämään kokonais-HCP-kuorman että tunnistamaan yksittäisiä HCP-lajeja – mikä on kriittistä immunogeenisyysriskien arvioinnissa . Kuten edustaja asian ilmaisi: "Jos osaat laittaa sokeria kahviin, osaat käyttää teknologiaamme" .

Kattava analyyttinen alusta

Yhdistetty alusta kattaa nyt koko biolääkekehityksen aikajanan:

Tuloksena on yksi CRO-kumppani, joka voi tukea biologista lääkeainetta varhaisen kehityksen analytiikasta aina viranomaiskelpoiseen GMP-vapauttamistestaukseen saakka, ja jolla on omat työkalut – ReadyBeads™ – ja validoidut MS-työnkulut, jotka takaavat analyyttisen tarkkuuden jokaisessa vaiheessa .

Yhteenveto

Biolääkeyrityksille, jotka kehittävät monoklonaalisia vasta-aineita, geenihoitoja ja muita monimutkaisia biologisia lääkkeitä, Clean Cellsin ja Anaquantin yhdistelmä poistaa pirstaleisuuden, joka on pitkään vaikeuttanut analyyttistä kehitystä ja laadunvalvontaa. Kehittäjillä on nyt yksi CRO, jolla on massaspektrometrinen syvyys varhaiseen karakterisointiin ja sääntelyinfrastruktuuri GMP-vapautusta varten – ja taustalla patentoitu helmiteknologia, joka parantaa toistettavuutta HCP-analyysissä. Kauppa asemoi Clean Cellsin yhdeksi harvoista eurooppalaisista CRO-toimijoista, joilla on todella kattavat analyyttiset kyvykkyydet, ja ensimmäiseksi, joka tarjoaa validoidun MS-pohjaisen HCP-settin osana laajempaa laadunvalvontaalustaa .