Lääkejätit varoittavat Eurooppaa ”hitaasta kuihtumisesta”

Yhdeksän suuren eurooppalaisen lääkeyhtiön hallituksen puheenjohtajat varoittavat, että Eurooppaan voi syntyä itseään vahvistava kielteinen kierre. Jos uusien lääkkeiden budjetit ovat tiukkoja, korvauspäätökset hitaita ja eri maissa pirstaleisia sekä kliiniset tutkimukset kilpailijoita kankeampia, potilaiden pääsy hoitoihin viivästyy. Samalla Eurooppa muuttuu vähemmän houkuttelevaksi tutkimus- ja kehitystoiminnan, kliinisten tutkimusten ja tuotannon sijaintipaikaksi.

Ilmaus ”hidas kuihtuminen” on Mario Draghilta peräisin oleva varoitus, jonka puheenjohtajat nostivat avoimeen kirjeeseensä. He eivät siis väitä Euroopan lääketeollisuuden jo romahtaneen, vaan pelkäävät suhteellisen kilpailukyvyn heikkenevän ilman nopeita poliittisia ratkaisuja. 5

Mihin varoitus perustuu?

Puheenjohtajien mukaan Euroopan osuus maailman lääketeollisuuden tutkimus- ja kehitystoiminnasta on laskenut 43 prosentista vuonna 1990 nykyiseen 31 prosenttiin, ja lasku jatkuu. Kaupallisten kliinisten tutkimusten osuus on heidän mukaansa puolittunut kymmenessä vuodessa 9 prosenttiin. Kirjeen mukaan Kiina on ohittanut Euroopan kliinisten tutkimusten, lääkealan patenttien ja uusien lääkkeiden kehityksen mittareilla. 5

Yhtiöt korostavat myös investointien mittakaavaa: Yhdysvalloissa ja Kiinassa ilmoitettiin niiden mukaan kahden edellisen vuoden aikana yli 600 miljardin dollarin lääkealan investoinneista. 5

Potilaiden kannalta keskeisin väite koskee saatavuutta. Puheenjohtajien mukaan noin 40 prosenttia vastikään hyväksytyistä hoidoista ei koskaan päädy eurooppalaisten potilaiden käyttöön. Saataville tulevien hoitojen odotusaika on heidän mukaansa lähes 600 päivää. EFPIA:n, eurooppalaisen lääketeollisuuden järjestön, tuoreessa selvityksessä mediaaniaika oli 532 päivää 168 keskitetysti hyväksytylle lääkkeelle. Maiden välillä oli suuri ero: Saksassa mediaani oli 56 päivää ja Romaniassa 1 201 päivää. 513

Huoli ei ole vain ennuste. Reuters on raportoinut lääkkeiden Euroopan-lanseerausten viivästyksistä ja uusien lääkkeiden lanseerausten 35 prosentin vähenemisestä. Yritykset ovat aiemmin varoittaneet voivansa lykätä lääkkeiden tuontia markkinoille tai supistaa investointejaan, jos hinnoittelu- ja korvausolosuhteet eivät parane. 21

Yhtiöiden perusväite on, että Euroopan järjestelmät kohtelevat lääkkeitä ensisijaisesti kulueränä, jota pitää hillitä. Ne kritisoivat kiinteitä tai mielivaltaisia lääkebudjetteja, inflaatiosta jälkeen jäävää rahoitusta ja korvausjärjestelmiä, joissa lääkkeen arvoa arvioidaan liian kapeasti hankintahinnan kautta. Heidän mielestään arvioinnissa pitäisi huomioida myös vältetyt sairaalahoidot, pidempi työkyky ja muut terveys- ja taloushyödyt. 5

Mitä jäsenmailta vaaditaan?

Puheenjohtajat pyytävät kansallisia hallituksia:

• kasvattamaan innovatiivisten lääkkeiden rahoitusta ja suojaamaan sitä säästöpaineilta;
• kohtelemaan lääkkeitä strategisena terveysinfrastruktuurina, ei pelkästään harkinnanvaraisena menona;
• uudistamaan terveysteknologian arviointia, hinnoittelua ja korvauspäätöksiä niin, että ne ovat nopeampia ja arvioivat lääkkeen kokonaisarvoa;
• kaventamaan maiden välisiä saatavuuseroja sekä parantamaan diagnostiikkaa, ehkäisyä ja hoitosuositusten mukaisten hoitojen käyttöönottoa. 5

Terveysteknologian arvioinnilla tarkoitetaan menettelyä, jossa arvioidaan esimerkiksi uuden lääkkeen kliinistä hyötyä, kustannuksia ja vaikutuksia terveydenhuoltoon ennen korvaus- tai hintapäätöksiä.

Mitä EU:lta vaaditaan?

EU:n rooliksi yhtiöt hahmottavat erityisesti toimintaympäristön parantamisen. Ne haluavat nopeuttaa ja yksinkertaistaa kliinisten tutkimusten koko ketjua, vahvistaa ennakoitavaa immateriaalioikeuksien suojaa ja soveltaa digisääntelyä käytännönläheisesti. 5

Lisäksi ne pyytävät EU:lta jäsenmaille enemmän finanssipoliittista joustoa terveyteen ja innovatiivisiin lääkkeisiin tehtäviin investointeihin. Ajatus on, että terveyshyödyt ja mahdolliset taloudelliset tuotot näkyvät usein vuosien päästä, eivät yhden vuosibudjetin aikana. 5

Saksa kuvaa kiistan ydintä

Saksan vuonna 2026 hyväksymä sairausvakuutuksen kustannuksia hillitsevä uudistus on lääketeollisuudelle tärkeä esimerkki vastakkaisesta suunnasta. Uudistus sai lopullisen hyväksynnän, vaikka ala varoitti sen heikentävän investointihalukkuutta. 2

Lainsäädännön myötä useimpien alkuperäisvalmisteiden pakollinen valmistaja-alennus nousi 7 prosentista 15,5 prosenttiin eli yli kaksinkertaiseksi. 2 Kiista havainnollistaa todellista politiikkavalintaa: hallitusten on hallittava sairausvakuutusjärjestelmien välittömiä menoja, kun taas lääkeyhtiöt katsovat lisäalennusten ja hintasääntelyn pienentävän odotettuja tuottoja – ja siten kannustimia investoida tutkimukseen, tuotantoon ja uusien lääkkeiden markkinoilletuloon.

Kuinka suuri taloushyöty voisi olla?

Puheenjohtajien mukaan Euroopan kliinisten tutkimusten kurominen lähemmäs Yhdysvaltojen ja Kiinan tasoa voisi tuoda 53 miljardia euroa taloudellista hyötyä ja 82 000 työpaikkaa. 5

Kyse on kuitenkin toimialan esittämästä talousarviosta, ei varmuudella toteutuvasta tuloksesta. Se edellyttäisi, että Eurooppa todella houkuttelee lisää tutkimuksia ja että tutkimuksiin liittyvä tutkimus- ja kehitystyö, sairaalatoiminta sekä toimitusketjujen työ jäävät alueelle.

Punnittava kompromissi on aito: arvokkaiden uusien lääkkeiden nopeampi ja parempi rahoittaminen voi parantaa potilaiden hoitoon pääsyä ja vahvistaa investointiedellytyksiä, mutta se kasvattaa lyhyellä aikavälillä julkisia terveysmenoja. Siksi myös lääkeyhtiöiden toivoma laajempi arvon arviointi edellyttää uskottavaa näyttöä lääkkeiden kliinisestä hyödystä. Yhtiöiden esittämät luvut tukevat kuvaa Euroopan suhteellisesta kilpailukykyheikkenemisestä ja saatavuusviiveistä, mutta niiden ehdottamat rahoitus- ja immateriaalioikeusratkaisut ovat politiikkasuosituksia, eivät itsenäisesti todistettuja takeita ongelmien korjaamisesta.