Paradromics Connexus BCI: el primer implante humano, 1,684 canales y la carrera por devolver la voz

La carrera por construir una interfaz cerebro-computadora (BCI, por sus siglas en inglés) que pueda restaurar el habla en personas que han perdido la capacidad de comunicarse tiene un nuevo protagonista. Paradromics, con sede en Austin (Texas), ha completado su primer implante humano del sistema Connexus BCI, ha obtenido la aprobación de la FDA para probar la recuperación del habla y ya está reclutando pacientes para un ensayo clínico. Con 1,684 canales de grabación —la mayor cantidad de cualquier sistema totalmente implantable—, la compañía apuesta a que un mayor ancho de banda de datos es la clave para desbloquear una comunicación natural y en tiempo real para personas con parálisis o enfermedades como la ELA.

Primer implante humano: un hito en la carrera de las BCI

Paradromics alcanzó su hito más importante en junio de 2025, cuando anunció la implantación exitosa de su interfaz cerebro-computadora Connexus en un paciente humano por primera vez . El procedimiento tuvo lugar el 14 de mayo de 2025 en la Universidad de Míchigan, dirigido por el Dr. Matthew Willsey junto con el Dr. Oren Sagher y un equipo multidisciplinario. El dispositivo se implantó en un paciente que ya estaba siendo sometido a una cirugía de resección de epilepsia, lo que permitió al equipo probar la seguridad del sistema y su capacidad para registrar señales neuronales en un entorno quirúrgico real . El implante permaneció en su lugar aproximadamente 20 minutos durante la operación antes de ser retirado, demostrando con éxito la seguridad del procedimiento de implantación .

Especificaciones del dispositivo: 1,684 canales en un paquete más pequeño que una moneda

El sistema Connexus es una BCI intracortical totalmente implantable e inalámbrica diseñada para registrar la actividad de neuronas individuales. Sus especificaciones clave incluyen:

• Número de electrodos: 1,684 canales de grabación distribuidos en cuatro módulos corticales
• Cada módulo: 421 microelectrodos de hilo, de aproximadamente 1.55 mm de largo y menos de 40 micras de diámetro, fabricados en platino-iridio
• Tamaño: un disco metálico más pequeño que una moneda de diez centavos
• Transmisión de datos: inalámbrica a través de la piel hasta un procesador externo mediante un enlace óptico seguro de infrarrojo cercano a una velocidad de hasta 100 Mbit/s
• Tipo de señal: grabación a nivel de neurona individual desde la corteza del habla y la corteza motora
• Función objetivo: decodifica el habla intencionada en tiempo real, traduciendo la actividad neuronal en texto o habla sintetizada, además de permitir el control de un ordenador

El CEO Matt Angle ha declarado que el sistema aspira a permitir la comunicación a velocidades de hasta 60 palabras por minuto, suficiente para mantener una conversación significativa . La compañía también informa que el Connexus BCI alcanzó una tasa de transferencia de información de más de 200 bits por segundo en el benchmark SONIC en pruebas preclínicas —más de 20 veces más rápida que el rendimiento inicial reportado de otros sistemas intracorticales .

Hitos regulatorios: designación Breakthrough de la FDA y aprobación del ensayo

Paradromics ha acumulado un sólido historial regulatorio:

• Mayo de 2023: la FDA otorgó la designación de Dispositivo Innovador (Breakthrough Device) a la Interfaz Directa de Datos Connexus
• Noviembre de 2025: la FDA aprobó una Exención de Dispositivo en Investigación (IDE) para el Estudio de Factibilidad Temprana Connect-One
• Junio de 2026: Paradromics fue aceptada en el Programa Asesor del Ciclo de Vida Total del Producto (TAP) de la FDA, un programa exclusivo para dispositivos con designación Breakthrough diseñado para acelerar el camino hacia el mercado

Paradromics se convirtió en la primera empresa autorizada por la FDA para probar la restauración del habla utilizando una BCI totalmente implantable . El Connexus BCI ha recibido dos designaciones Breakthrough de la FDA: una para la restauración del habla y otra para ayudar a pacientes con deterioro motor .

Cómo se compara Paradromics con Neuralink y Synchron

Las tres empresas líderes en BCI adoptan enfoques técnicos muy diferentes. Aquí hay una comparación directa:

Aspecto	Paradromics Connexus	Neuralink N1	Synchron Stentrode
Enfoque	Intracortical totalmente invasivo	Intracortical totalmente invasivo	Endovascular mínimamente invasivo
Canales	1,684	1,024	~16
Objetivo principal	Restauración del habla	Control de cursor/dispositivo	Mensajería y tareas digitales
Pacientes humanos	1+ (reclutando)	12+	~10+
Etapa regulatoria	IDE (Estudio de Factibilidad Temprana)	IDE	IDE, avanzando hacia PMA

Paradromics afirma tener el mayor número de canales entre las BCI totalmente implantables, con 1,684 canales . Es la única empresa específicamente autorizada para probar la restauración del habla con un sistema completamente implantado . La compañía también argumenta que su diseño de electrodos de platino-iridio ofrece una mejor biocompatibilidad a largo plazo que los hilos de polímero de Neuralink, con una vida útil esperada que supera la década . Synchron lidera en perfil de seguridad (no requiere cirugía de cráneo abierto, se administra mediante catéter a través de la vena yugular) y está más avanzada en la vía regulatoria hacia la aprobación precomercialización (PMA) .

El estudio clínico Connect-One: objetivos y cronograma

El Estudio de Factibilidad Temprana (EFS) Connect-One es el primer ensayo clínico en humanos de Paradromics . Detalles clave:

• Objetivo: evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del Connexus BCI para restaurar el habla y permitir el control de un ordenador en personas con deterioro motor severo
• Población objetivo: personas con parálisis o enfermedades neurológicas que han perdido la capacidad de hablar, como ELA, accidente cerebrovascular del tronco encefálico o lesión de la médula espinal
• Inscripción: comenzó a reclutar pacientes en el primer trimestre de 2026; abierto en la Universidad de Míchigan y el Hospital General de Massachusetts, y se espera que se una UC Davis
• Participantes iniciales: el estudio inscribirá inicialmente a dos participantes
• Cronograma: se espera que el EFS se prolongue durante varios años. La aceptación en el programa TAP de la FDA en junio de 2026 debería acelerar la revisión regulatoria y el camino eventual hacia la aprobación comercial

El panorama general: por qué el número de canales es importante para el habla

El habla es una de las funciones motoras más complejas que realiza el cuerpo humano. Decodificarla en tiempo real requiere capturar señales de muchas neuronas individuales simultáneamente, una tarea que se beneficia directamente de un mayor número de canales. Los 1,684 canales de Paradromics superan tanto los 1,024 de Neuralink como los 16 de Synchron por un amplio margen, lo que le otorga el potencial de decodificar firmas neuronales más matizadas asociadas con la producción del habla.

Sin embargo, un mayor número de canales conlleva compensaciones. La cirugía intracortical totalmente invasiva conlleva un riesgo mayor que el enfoque endovascular de Synchron, que solo requiere un catéter insertado a través de una vena en el cuello. Neuralink utiliza un sistema quirúrgico robótico para introducir sus electrodos flexibles en el cerebro, mientras que los microhilos rígidos de Paradromics se implantan directamente. La seguridad relativa y el rendimiento a largo plazo de cada enfoque solo se aclararán a medida que se acumulen datos clínicos.

Lo que viene después

Con su primer implante humano completado, la aprobación del ensayo de la FDA asegurada y la inscripción en marcha, Paradromics se ha posicionado como un contendiente serio en el espacio de las BCI. El estudio Connect-One proporcionará los primeros datos rigurosos sobre si su enfoque de alto número de canales puede cumplir la promesa de restaurar el habla natural y en tiempo real. Si tiene éxito, el Connexus BCI podría ofrecer una nueva vía de comunicación para los cientos de miles de personas en todo el mundo que han perdido la capacidad de hablar debido a parálisis o enfermedades neurodegenerativas.