Samsung Galaxy Buds: la FDA autoriza su uso como audífonos de venta libre

¿Qué modelos de Galaxy Buds son compatibles con la función de audífono?

Dos modelos son compatibles:

• Galaxy Buds3 Pro
• Galaxy Buds4 Pro

También necesitarás un dispositivo Galaxy compatible con One UI 8 o una versión posterior para acceder a las funciones de salud auditiva .

¿Cómo funciona el sistema de salud auditiva de Samsung?

El sistema de Samsung se centra en dos funciones integradas a las que se accede directamente desde el menú de configuración de los Galaxy Buds, sin necesidad de una aplicación aparte .

Prueba auditiva

Los usuarios pueden realizar una prueba auditiva autoadministrada en unos cinco minutos. Utilizando audiometría de tonos puros de grado clínico, el software evalúa cada oído por separado y genera un audiograma con una precisión comparable a la de la evaluación de un audiólogo profesional. Los resultados clasifican la audición como normal, leve, moderada, severa o profunda . La prueba auditiva está registrada como un Software como Dispositivo Médico (SaMD) .

Audífono

Basándose en el audiograma, la función de audífono amplifica las frecuencias específicas que el usuario tiene dificultades para escuchar, como las frecuencias agudas, los susurros y las voces lejanas. El sistema también incluye eliminación de ruido y formación de haces para crear un sonido más enfocado .

El estándar clínico NAL-NL2

Samsung aplica la fórmula NAL-NL2, reconocida mundialmente como el estándar clínico para ajustar audífonos recetados. Esto garantiza que la amplificación se personalice según el perfil auditivo único de cada usuario .

Integración con Samsung Health

La información relacionada con la audición, incluidos los niveles de exposición al ruido y los resultados de las pruebas, se puede consultar en la aplicación Samsung Health .

¿Qué alianzas de investigación clínica respaldaron su desarrollo?

El desarrollo de la salud auditiva de Samsung comenzó en 2020 con una función de Producto de Amplificación de Sonido Personal (PSAP) en los Galaxy Buds+, que fue validada clínicamente en 2021 . Los principales colaboradores y socios de validación incluyen:

• Laboratorio Nacional de Acústica (NAL) — colaboró directamente en la solución OTC
• Centro Médico Samsung (SMC) — colaboró directamente en la solución OTC
• Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt — realizó estudios de validación clínica
• Universidad Estatal de San José — realizó estudios de validación clínica
• Universidad de Memphis — realizó estudios de validación clínica

¿Cuándo se lanzará la función?

Las funciones de audífono y prueba auditiva estarán disponibles en EE. UU. y en mercados selectos a partir del cuarto trimestre de 2026 .

¿Cómo se compara con la oferta de Apple?

Apple introdujo la funcionalidad de audífono OTC para los AirPods Pro 2 y AirPods Pro 3 en 2024. El sistema de Samsung también incluye una prueba auditiva integrada y utiliza estándares clínicos para personalizar la amplificación, lo que lo convierte en un competidor directo en el ámbito de la salud auditiva para el consumidor .

Conclusión clave

La autorización de la FDA para Samsung significa que millones de usuarios de Galaxy Buds pronto podrían tratar la pérdida auditiva leve a moderada sin necesidad de receta ni visita al médico, utilizando los auriculares que ya poseen. La función se lanzará a finales de este año, y los usuarios necesitarán unos Galaxy Buds3 Pro o Galaxy Buds4 Pro con un teléfono Galaxy compatible que ejecute One UI 8 o una versión posterior.