China aprueba felzartamab para el mieloma múltiple tratado previamente

La Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA, por sus siglas en inglés) aprobó felzartamab inyectable, comercializado como JINGFEI, para administrarse junto con lenalidomida y dexametasona en adultos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos una línea previa de tratamiento. La decisión fue anunciada conjuntamente por la biotecnológica china TJ Biopharma y la estadounidense Biogen, y representa la primera autorización de comercialización de felzartamab en cualquier lugar del mundo.

Qué aprobó exactamente la NMPA

La autorización contempla felzartamab en combinación con dos medicamentos ya establecidos:

• Lenalidomida, un fármaco inmunomodulador.
• Dexametasona, un corticosteroide.

La indicación corresponde a adultos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos una línea previa de tratamiento. Un informe del sector describe a estos pacientes como personas con mieloma múltiple en recaída o resistente al tratamiento, mientras que el anuncio público de las compañías especifica el requisito de haber recibido tratamiento previo.

Por tanto, se trata de una autorización para una terapia combinada, no para felzartamab como tratamiento independiente. Las fuentes disponibles no detallan otras combinaciones aprobadas ni grupos adicionales de pacientes.

Cómo actúa felzartamab

Felzartamab es un anticuerpo monoclonal humano dirigido contra CD38. Esta proteína se encuentra en la superficie de las células plasmáticas, incluidas las células plasmáticas malignas implicadas en el mieloma múltiple. Al unirse a CD38, el medicamento está diseñado para dirigir la acción terapéutica hacia las células que expresan ese marcador.

Los informes sobre la aprobación confirman la clase del fármaco y su diana CD38, pero no aportan aquí suficiente información para describir en detalle todos los mecanismos celulares posteriores ni para comparar su rendimiento clínico con el de otras terapias dirigidas contra CD38.

Por qué la decisión tiene importancia internacional

La autorización china es relevante porque, según las fuentes, constituye la primera aprobación regulatoria de felzartamab en todo el mundo, y no solo su primera aprobación en China.

Además, el visto bueno de la NMPA lleva el medicamento de la etapa de desarrollo a la preparación comercial en la región de la Gran China. TJ Biopharma había presentado ante la NMPA la solicitud de licencia para productos biológicos y ha descrito capacidad de fabricación en sus instalaciones con estándares GMP en Hangzhou.

La aprobación llega después del acuerdo alcanzado en abril de 2026 por el que Biogen adquirió los derechos exclusivos de TJ Biopharma en la Gran China. La operación reunió bajo Biogen los derechos mundiales de desarrollo y comercialización de felzartamab.

Quién desarrolló el medicamento

El producto fue desarrollado inicialmente por MorphoSys AG, actualmente MorphoSys GmbH bajo Novartis, según el anuncio de las compañías sobre China. Posteriormente, TJ Biopharma mantuvo los derechos exclusivos de desarrollo y comercialización en la Gran China, antes de transferirlos a Biogen.

La estructura comercial queda así:

• Desarrollador original: MorphoSys AG, ahora MorphoSys GmbH bajo Novartis.
• Titular actual de los derechos mundiales: Biogen, que adquirió los derechos de TJ Biopharma en la Gran China y ahora controla en exclusiva el desarrollo y la comercialización globales.
• Responsable de la comercialización en la Gran China: Biogen.
• Proveedor comercial en la Gran China: TJ Biopharma, que afirma que suministrará el producto para su comercialización desde su planta GMP de Hangzhou.

Qué se sabe —y qué no— sobre la fabricación

La información pública respalda un acuerdo concreto para China: Biogen se encarga de la comercialización en la Gran China y TJ Biopharma suministra el producto destinado a esa actividad comercial.

Sin embargo, las fuentes no establecen un reparto mundial de la fabricación o del suministro con el mismo nivel de detalle. Algunos informes describen a Biogen como responsable de asumir la fabricación en la Gran China, mientras que el anuncio posterior de la aprobación identifica a TJ Biopharma como la parte encargada del suministro comercial.

La conclusión más prudente es que TJ Biopharma tiene un papel documentado en el suministro de felzartamab para su comercialización en la Gran China, pero las fuentes disponibles no permiten afirmar que fabrique o suministre el medicamento a escala mundial. Que Biogen posea los derechos globales de desarrollo y comercialización tampoco demuestra por sí solo que vaya a fabricar físicamente todas las futuras unidades del producto.

En resumen

La primera aprobación mundial de felzartamab autoriza JINGFEI, junto con lenalidomida y dexametasona, para adultos con mieloma múltiple que ya han recibido tratamiento. El fármaco es un anticuerpo monoclonal humano dirigido contra CD38; Biogen controla ahora su desarrollo y comercialización en todo el mundo, mientras que TJ Biopharma conserva el papel de suministro comercial en la Gran China que se ha hecho público.