Luz verde en la UE a la vacuna actualizada contra el COVID-19: apunta a la variante XFG

El 29 de julio de 2026, la Comisión Europea otorgó la autorización de comercialización para la vacuna monovalente de Pfizer y BioNTech dirigida contra la variante XFG del SARS-CoV-2, destinada a la temporada respiratoria 2026-2027. La aprobación cubre a personas de 6 meses de edad en adelante en los 27 Estados miembros de la Unión Europea y en países del Espacio Económico Europeo (Islandia, Liechtenstein y Noruega) .

¿Qué es la vacuna aprobada?

Se trata de una vacuna de ARNm monovalente adaptada a la variante XFG, un descendiente del linaje JN.1 de Ómicron . Está indicada para la inmunización activa contra la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2 .

Proceso regulatorio

El camino hacia la aprobación comenzó el 29 de mayo de 2026, cuando el Grupo de Trabajo de Emergencia (ETF) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó actualizar las vacunas contra el COVID-19 para atacar la variante XFG de cara a la campaña 2026/2027. El ETF señaló que XFG circulaba ampliamente desde, al menos, el verano de 2025 . Dentro de la familia JN.1, el ETF consideró a XFG como la opción preferida, aunque indicó que otros descendientes como LP.8.1 también podían ser considerados .

Posteriormente, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA evaluó la adaptación y emitió una recomendación positiva en julio de 2026 . Finalmente, la Comisión Europea concedió la autorización de comercialización centralizada el 29 de julio de 2026 . Este proceso de aprobación acelerada es similar al utilizado en anteriores actualizaciones de cepas de Comirnaty.

Respuesta inmunitaria

Según Pfizer y BioNTech, los datos indican que la fórmula adaptada a XFG induce una fuerte respuesta inmunitaria contra las variantes circulantes y emergentes del SARS-CoV-2 . Además, el ETF de la EMA ha señalado que se espera que las vacunas XFG también proporcionen protección contra la subvariante BA.3.2 .

Por el momento, los comunicados públicos no han revelado títulos de inmunogenicidad ni incrementos en la neutralización con valores numéricos concretos .

Distribución y disponibilidad

Los envíos de la vacuna comenzarán en breve para garantizar un acceso rápido en todos los países de la UE antes de la temporada de virus respiratorios de otoño e invierno . La autorización permite a las empresas proceder con la fabricación y la ejecución de la cadena de suministro .

Pfizer y BioNTech destacan que, hasta la fecha, han suministrado más de 5 mil millones de dosis de sus vacunas contra el COVID-19 en todo el mundo .

Contexto global y estacionalidad

La autorización de la UE se alinea con un ritmo estacional más amplio: las actualizaciones anuales de las vacunas contra el COVID-19, similares a la selección de cepas de la gripe . A nivel mundial, las vacunas de ARNm contra el COVID-19 han pasado a un modelo de actualización estacional anual, con los reguladores coordinando la selección de variantes y los fabricantes adaptando las fórmulas cada año.

Perfil de seguridad conocido

La vacuna adaptada a XFG se basa en la misma plataforma de ARNm de Comirnaty, por lo que se espera que su perfil de seguridad sea consistente con el de formulaciones anteriores . Los riesgos establecidos y monitorizados para la clase Comirnaty incluyen:

• Miocarditis y pericarditis: Se ha observado un mayor riesgo en datos de comercialización, particularmente en varones jóvenes .
• Anafilaxis/reacciones alérgicas graves: Se han reportado casos raros; la vacuna debe administrarse bajo estrecha supervisión médica y con el tratamiento adecuado disponible .
• Reacciones adversas comunes: Dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular (hasta 18.1%), escalofríos (hasta 13.3%), fiebre (hasta 7.8%) y dolor articular (hasta 7.6%) — generalmente de intensidad leve a moderada y de corta duración (1-2 días) .
• Otros eventos adversos de especial interés (AESI) preespecificados en los protocolos en curso incluyen el síndrome de Guillain-Barré, parálisis de Bell, convulsiones, trombosis del seno venoso cerebral y encefalitis/mielitis .

Las compañías y la EMA continúan con la farmacovigilancia rutinaria y la presentación periódica de informes de seguridad para todas las formulaciones adaptadas .