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La investigación detectó diferencias en los reportes por lote, pero no probó que hubiera distintas cantidades de principio activo
El estudio analizó 52 lotes de la vacuna de Pfizer BioNTech administrados en Dinamarca entre el 27 de diciembre de 2020 y el 11 de enero de 2022: cerca de 10,8 millones de dosis aplicadas a unos 4 millones de personas. Los autores observaron diferencias en la frecuencia de reportes de sospechas de efectos adversos p...
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Respuesta de investigación
Conclusiones clave
- El estudio analizó 52 lotes de la vacuna de Pfizer BioNTech administrados en Dinamarca entre el 27 de diciembre de 2020 y el 11 de enero de 2022: cerca de 10,8 millones de dosis aplicadas a unos 4 millones de personas.
- Los autores observaron diferencias en la frecuencia de reportes de sospechas de efectos adversos por lote y agruparon los lotes en tres categorías según sus tasas de notificación.
- El análisis no midió la cantidad de principio activo de cada lote ni demostró que hubiera lotes placebo o con dosis distintas.
- Los reportes espontáneos no prueban que la vacuna haya causado los efectos notificados.
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El estudio de Schmeling, Manniche y Hansen examinó si variaba la frecuencia de reportes de sospechas de efectos adversos entre distintos lotes de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech. Encontró diferencias en los datos, pero eso no demuestra que unos lotes tuvieran más o menos principio activo ni que la vacuna causara los efectos reportados. 4
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Qué analizaron
Los investigadores estudiaron 52 lotes administrados en Dinamarca entre el 27 de diciembre de 2020 y el 11 de enero de 2022. En total, se aplicaron 10.793.766 dosis a 4.026.575 personas. 4
Para cada lote, compararon el número de reportes de sospechas de efectos adversos con la cantidad de dosis administradas. En el artículo, la sigla «SAE» se refiere a suspected adverse events —sospechas de acontecimientos adversos—; no significa que todos los casos notificados fueran necesariamente graves. 5
Qué encontraron y qué no
Las tasas de notificación variaban entre los lotes, que los autores clasificaron en tres grupos con distintas frecuencias de reportes. Esos grupos no significan que un tercio de las dosis estuviera en cada categoría. 5
La investigación tampoco midió el contenido de principio activo de los lotes ni concluyó que hubiera lotes sin vacuna o con cantidades diferentes. Por tanto, esas afirmaciones no son resultados del estudio. 5
La conclusión debe leerse con cautela: una notificación espontánea no demuestra por sí sola que la vacuna haya causado el efecto registrado. Los propios autores señalaron que sus resultados servían para plantear hipótesis y no para establecer causalidad. En síntesis, el estudio identificó diferencias en los reportes, pero no determinó de manera concluyente a qué se debían. 5
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¿Cuál es la respuesta corta a "La investigación detectó diferencias en los reportes por lote, pero no probó que hubiera distintas cantidades de principio activo"?
El estudio analizó 52 lotes de la vacuna de Pfizer BioNTech administrados en Dinamarca entre el 27 de diciembre de 2020 y el 11 de enero de 2022: cerca de 10,8 millones de dosis aplicadas a unos 4 millones de personas.
¿Cuáles son los puntos clave a validar primero?
El estudio analizó 52 lotes de la vacuna de Pfizer BioNTech administrados en Dinamarca entre el 27 de diciembre de 2020 y el 11 de enero de 2022: cerca de 10,8 millones de dosis aplicadas a unos 4 millones de personas. Los autores observaron diferencias en la frecuencia de reportes de sospechas de efectos adversos por lote y agruparon los lotes en tres categorías según sus tasas de notificación.
¿Qué debo hacer a continuación en la práctica?
El análisis no midió la cantidad de principio activo de cada lote ni demostró que hubiera lotes placebo o con dosis distintas.
Fuentes
onlinelibrary.wiley.comBatch-dependent safety of the BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine
curis.ku.dkcuris.ku.dk · ws · portalfilesBatch‐dependent safety of the BNT162b2 mRNA COVID‐19 vaccine
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