Proteínas farmacológicas aprobadas por la FDA y etiquetas de fusión: ¿His, SUMO o algo más?

Sí, existen proteínas farmacológicas aprobadas por la FDA que contienen un socio de fusión en su forma final, pero es importante distinguir dos categorías: las etiquetas de purificación/expresión (como His-tag o SUMO) y las fusiones terapéuticas (como Fc).

1. Etiquetas como His y SUMO: principalmente uso en laboratorio

• Poly-His, SUMO, GST, MBP y tiorredoxina son etiquetas de fusión comunes para mejorar la expresión o purificación de proteínas recombinantes en investigación. Por ejemplo, Poly-His tiene unos 6 aminoácidos y SUMO unos 100 residuos .

• La etiqueta SUMO se usa para aumentar la solubilidad y el plegamiento de proteínas, y puede eliminarse con precisión mediante la proteasa SUMO .

• El sistema His6-SUMO se describe como una herramienta de purificación con Ni-NTA, lo que indica que su función principal es auxiliar en la producción, no permanecer en el fármaco final .

• Según las fuentes proporcionadas, no hay evidencia suficiente de que la FDA haya aprobado algún medicamento proteico que conserve una etiqueta His o SUMO en su forma final. Por lo tanto, la respuesta para este tipo de etiquetas es: evidencia insuficiente.

2. Ejemplos de proteínas de fusión terapéuticas aprobadas

• Etanercept / Enbrel: Es una proteína de fusión dimérica que une la porción extracelular del receptor de TNF (p75) humano a la región Fc de IgG1 humana. Fue aprobado por la FDA en 1998 .