Jideytro logra un 94% de respuestas en el ensayo ARROS-1 de GSK

GSK comunicó en la Conferencia Mundial sobre Cáncer de Pulmón de 2026, celebrada en Seúl, que Jideytro (zidesamtinib) alcanzó una tasa de respuesta objetiva del 94% en la cohorte evaluable del ensayo de fase 1/2 ARROS-1 formada por pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) ROS1 positivo avanzado o metastásico que no habían recibido previamente un inhibidor de tirosina cinasa (TKI) dirigido a ROS1. Los resultados sugieren actividad duradera tanto fuera como dentro del sistema nervioso central, junto con pocas modificaciones de dosis vinculadas al tratamiento. 7

Resultados de eficacia

Entre los 94 pacientes evaluables, 88 respondieron al tratamiento: una tasa de respuesta objetiva del 94% (intervalo de confianza del 95%: 87–98). Catorce pacientes, el 15%, lograron una respuesta completa tras una mediana de seguimiento de 15,2 meses. 7

A los 12 meses, el 90% de los pacientes permanecía libre de progresión. La mediana de supervivencia libre de progresión —el tiempo hasta que el cáncer progresa o el paciente fallece— y la mediana de duración de la respuesta todavía no se habían alcanzado. 7

Actividad frente a metástasis cerebrales

El dato intracraneal fue uno de los aspectos destacados: los 10 pacientes con metástasis cerebrales medibles al inicio del estudio tuvieron una respuesta en el cerebro. En siete de ellos, el 70%, desaparecieron por completo los tumores cerebrales detectables. 7

A los 12 meses, el 78% mantenía la respuesta intracraneal. GSK también indicó que no se notificó progresión en el sistema nervioso central entre los pacientes que no tenían metástasis cerebrales al inicio. 7

Seguridad y tolerabilidad

Los efectos adversos relacionados con el tratamiento más frecuentes fueron edema periférico, aumento de peso, elevación de la creatina fosfocinasa, alteración del gusto y aumento de la aspartato aminotransferasa (AST). La mayoría fueron de baja gravedad. 7

Los eventos adversos relacionados con el fármaco llevaron a reducir la dosis en el 11% de los pacientes y a suspender definitivamente el tratamiento en el 1%. 7

Cómo interpretar el 94%

La tasa de respuesta del 94% es numéricamente superior a las tasas históricas aproximadas del 68% al 79% comunicadas para opciones de primera línea como crizotinib y entrectinib. Sin embargo, esa comparación debe leerse con cautela: ARROS-1 no fue un ensayo aleatorizado ni incluyó un grupo comparador directo, y su población de eficacia fue relativamente pequeña. Por tanto, los datos no establecen que Jideytro sea superior a los tratamientos ya disponibles. 2

ARROS-1 es un estudio global de fase 1/2 y de un solo grupo. En esta cohorte de primera línea se permitía hasta una línea previa de quimioterapia y/o inmunoterapia: el 27% había recibido quimioterapia antes, incluido un 17% que también había recibido inmunoterapia. El 17% tenía metástasis en el sistema nervioso central al inicio. El análisis de eficacia incluyó a 94 personas, seleccionadas entre 183 que recibieron su primer tratamiento dirigido a ROS1, con enfermedad medible y seguimiento suficiente. 7

Situación regulatoria

El 22 de julio de 2026, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó Jideytro para adultos con CPNM ROS1 positivo localmente avanzado o metastásico que ya habían recibido al menos un TKI de ROS1. En la población de eficacia previamente tratada, de 117 pacientes, la tasa de respuesta confirmada fue del 44%: 49% tras un TKI previo de ROS1 y 38% tras dos o más. La FDA señaló además que el medicamento recibió la designación de fármaco huérfano. 1

La evidencia disponible confirma esa designación de fármaco huérfano, pero el anuncio de la FDA no permite confirmar una designación de terapia innovadora (breakthrough therapy). 1

GSK prevé presentar en 2026 una solicitud suplementaria ante la FDA para ampliar el uso de Jideytro a primera línea. Por ahora, el fármaco no está aprobado en ningún país como tratamiento inicial. 7

Un subtipo poco frecuente

Según GSK, las alteraciones de ROS1 aparecen en cerca del 2% de los casos de CPNM, una estimación coherente con el rango habitualmente citado del 1% al 2%, y representarían alrededor de 50.000 nuevos casos en el mundo cada año. 7

El mercado recibió positivamente el anuncio: una información situó el avance intradía de las acciones de GSK en torno al 3,4%. No obstante, la subida se produjo después de dos comunicados favorables de la compañía sobre cáncer de pulmón, por lo que no puede atribuirse únicamente a los datos de Jideytro. 5