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El ensayo STEP Young de Wegovy muestra una mayor reducción del IMC frente a placebo en niños
El 40,4% de los niños tratados con semaglutida quedó por debajo del umbral de obesidad a las 68 semanas, frente al 0% del grupo placebo. El ensayo de fase 3 incluyó a 165 niños de 6 a menos de 12 años; todos recibieron además intervención sobre alimentación y actividad física.
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Respuesta de investigación
Conclusiones clave
- El 40,4% de los niños tratados con semaglutida quedó por debajo del umbral de obesidad a las 68 semanas, frente al 0% del grupo placebo.
- El ensayo de fase 3 incluyó a 165 niños de 6 a menos de 12 años; todos recibieron además intervención sobre alimentación y actividad física.
- Novo Nordisk comunicó que no detectó nuevas señales de seguridad, incluidas preocupaciones sobre crecimiento lineal o desarrollo puberal, aunque aún faltan los datos detallados.
Prompt de IA
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Los resultados preliminares del ensayo STEP Young indican que la semaglutida administrada una vez por semana, junto con una dieta hipocalórica y un aumento de la actividad física, logró una reducción del índice de masa corporal (IMC) superior a la del placebo en niños con obesidad de entre 6 y menos de 12 años. Aun así, la compañía todavía no ha divulgado las cifras completas de reducción media del IMC ni el detalle de los eventos adversos. 3
El dato principal: 40,4% por debajo del umbral de obesidad
El ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo incluyó a 165 niños. Ambos grupos recibieron apoyo para seguir una dieta con menos calorías y realizar más actividad física. 4
A las 68 semanas, el 40,4% de quienes recibieron semaglutida dejó de estar clasificado dentro del umbral de obesidad específico para su edad y sexo. En el grupo placebo, la proporción fue del 0%. La estimación se basa en el llamado estimando de producto de ensayo, que calcula el resultado bajo el supuesto de que los participantes siguieron el tratamiento asignado. 3
Más del 85% de los participantes tenía obesidad grave de clase II o III al inicio. En pediatría, estas categorías corresponden, respectivamente, a un IMC de al menos el 120% o el 140% del percentil 95 para edad y sexo. 4
El objetivo principal —el cambio porcentual del IMC desde el inicio hasta la semana 68— se cumplió: la semaglutida consiguió una reducción del IMC mayor que el placebo. Sin embargo, Novo Nordisk no ha publicado todavía en este anuncio preliminar el porcentaje medio exacto de reducción del IMC. 3
Dosis y seguridad comunicada hasta ahora
Los niños recibieron semaglutida subcutánea semanal. La dosis máxima fue de 1,7 mg o 2,4 mg, según el peso de cada participante al entrar en el estudio. 4
Según Novo Nordisk, el perfil general de seguridad y tolerabilidad fue coherente con el observado en estudios anteriores de semaglutida en adolescentes y adultos, sin nuevas señales de seguridad. La empresa también indicó que no identificó preocupaciones relacionadas con el crecimiento lineal ni con el desarrollo puberal durante el ensayo. 4
Estos datos no implican, por sí solos, un cambio en la autorización de Wegovy. Los fármacos para la pérdida de peso de la clase GLP-1 no están aprobados para tratar la obesidad en menores de 12 años, pese al incremento de su uso fuera de indicación; las opciones farmacológicas autorizadas para este grupo de edad siguen siendo limitadas. 3
Próximos pasos y contexto
Novo Nordisk estima que 177 millones de niños y adolescentes de 5 a 19 años vivían con obesidad en el mundo en 2025, una cifra que podría aumentar a 228 millones en 2040. 4
Los resultados detallados de STEP Young se presentarán en ObesityWeek, en Washington, D. C., del 14 al 17 de noviembre de 2026. 4
La compañía no ha comunicado una fecha concreta para solicitar autorización regulatoria. Cualquier posible aprobación para menores de 12 años deberá ser evaluada por los organismos reguladores correspondientes. 1
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La gente también pregunta
¿Cuál es la respuesta corta a "El ensayo STEP Young de Wegovy muestra una mayor reducción del IMC frente a placebo en niños"?
El 40,4% de los niños tratados con semaglutida quedó por debajo del umbral de obesidad a las 68 semanas, frente al 0% del grupo placebo.
¿Cuáles son los puntos clave a validar primero?
El 40,4% de los niños tratados con semaglutida quedó por debajo del umbral de obesidad a las 68 semanas, frente al 0% del grupo placebo. El ensayo de fase 3 incluyó a 165 niños de 6 a menos de 12 años; todos recibieron además intervención sobre alimentación y actividad física.
¿Qué debo hacer a continuación en la práctica?
Novo Nordisk comunicó que no detectó nuevas señales de seguridad, incluidas preocupaciones sobre crecimiento lineal o desarrollo puberal, aunque aún faltan los datos detallados.