Neuralink demuestra cómo pacientes paralíticos manejan sillas de ruedas con el pensamiento usando el implante N1

Así decodifica el implante N1 las intenciones de movimiento

El implante N1 es una interfaz cerebro-computadora intracortical que registra las señales neuronales de la corteza motora a través de 1.024 electrodos distribuidos en 64 hilos ultrafinos . Cuando una persona piensa en moverse —por ejemplo, en empujar un joystick a la izquierda o a la derecha— el implante detecta los patrones de activación de las neuronas en la corteza motora .

Estas señales se transmiten de forma inalámbrica a una aplicación personalizada de Neuralink que se ejecuta en un dispositivo conectado. La aplicación descifra la intención en tiempo real y la convierte en órdenes digitales (avanzar, retroceder, girar, ajustar el asiento) que la silla de ruedas ejecuta . Según Neuralink, el sistema funciona moviendo un cursor en la pantalla: si el cursor sube, la silla avanza; si baja, retrocede; a izquierda y derecha para girar; y cuanto más se desplaza el cursor en una dirección, más rápido se mueve la silla . El sistema se calibra según el "vocabulario" neuronal de cada persona, por lo que el participante no necesita mover ningún músculo —pensar en el movimiento es suficiente .

El estudio PRIME: contexto del ensayo clínico y sus hitos

El estudio PRIME (Precise Robotically IMplanted Brain-Computer InterfacE, NCT06429735) es el primer ensayo en humanos de Neuralink. Es un estudio de viabilidad de un solo grupo en múltiples centros, que evalúa la seguridad y la funcionalidad inicial del implante N1 y del robot quirúrgico R1 en adultos con cuadriplejia por lesión de la médula espinal o esclerosis lateral amiotrófica (ELA) .

Hitos clave en reclutamiento y cirugías:

• Primer implante humano: enero de 2024 — el participante Noland fue la primera persona en recibir el implante N1 .
• Mayo de 2023: la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) autorizó la Exención de Dispositivo en Investigación (IDE) de Neuralink, dando luz verde para comenzar el estudio PRIME .
• Septiembre de 2023: se abrió el reclutamiento para el ensayo .
• 21 participantes inscritos en todo el mundo a enero de 2026 (frente a 12 en septiembre de 2025), en centros de EE. UU. en Arizona y Florida, además de sitios internacionales . La rama británica (GB-PRIME) alcanzó 7 pacientes en diciembre de 2025, con cirugías realizadas en el Hospital Nacional de Neurología y Neurocirugía de UCLH .
• Cero eventos adversos graves relacionados con el dispositivo reportados hasta principios de 2026 .
• El estudio también permite a los participantes controlar computadoras, escribir, crear arte y, ahora, manejar sillas de ruedas motorizadas .
• No se han publicado datos de ensayos en humanos revisados por pares a mediados de 2026; las afirmaciones sobre el rendimiento actual se basan en demostraciones de la empresa, no en replicaciones independientes .

Estatus regulatorio actual: solo en investigación, sin aprobación comercial

El implante N1 es un dispositivo en fase de investigación únicamente, no aprobado para la venta o el uso general .

• Mayo de 2023: la FDA de EE. UU. otorgó a Neuralink una Exención de Dispositivo en Investigación (IDE) para realizar el estudio PRIME. Se trata de una autorización para llevar a cabo un ensayo clínico, no de una aprobación de comercialización .
• Designación de Dispositivo Innovador (Breakthrough Device): la FDA también concedió al implante N1 esta designación, que agiliza el desarrollo y la revisión, pero no constituye una aprobación .
• Fase actual: el N1 permanece en una etapa clínica IDE regulada por la FDA (estudio de viabilidad PRIME) . A mediados de 2026, ninguna interfaz cerebro-computadora implantada de forma permanente de ninguna empresa (Neuralink, Synchron o Precision) ha recibido la aprobación previa a la comercialización de la FDA .
• El dispositivo no se puede vender, recetar ni implantar legalmente fuera de los criterios de inscripción del ensayo clínico .

En resumen, la demostración de la silla de ruedas de Neuralink es una prueba de concepto dentro de un ensayo clínico cuidadosamente controlado. La tecnología funciona para los participantes del estudio PRIME, pero el implante N1 está a años de una posible disponibilidad comercial, a la espera de la finalización exitosa del ensayo, la publicación de datos revisados por pares y la eventual revisión de la FDA .