Clean Cells übernimmt Anaquant: Komplettanbieter für Biopharma-Analytik entsteht

Für Biopharma-Entwickler entsteht damit etwas, das es im europäischen CRO-Markt bisher nicht gab: ein einziger Partner, der einen Biologika-Wirkstoff von der präklinischen Analytik bis hin zu GMP-konformen Freigabetests begleiten kann – mit eigenen Analysewerkzeugen, die jede Phase untermauern .

Warum Clean Cells Anaquant übernommen hat

Clean Cells, Mitglied der Clean Biologics Group und unterstützt von ARCHIMED, hat sich vor allem in der späten Entwicklungsphase und bei GMP-Qualitätskontrollen einen Namen gemacht – mit Biosicherheitstests, Zellbanking, Virusclearance, Sterilitäts- und Mykoplasmentests sowie Freigabedokumentation . Die Stärke des Unternehmens lag in der Schlussphase der Arzneimittelentwicklung.

Die Übernahme von Anaquant schließt die Lücke am vorderen Ende. Anaquant bringt mehr als 15 Jahre Erfahrung in der Entwicklung standardisierter, zugänglicher Massenspektrometrie-Methoden für die Proteincharakterisierung mit – einschließlich Identitätstests, Verunreinigungsquantifizierung und Analyse posttranslationaler Modifikationen . Die kombinierte Plattform deckt nun den gesamten Analyselebenszyklus ab .

Drei strategische Vorteile

Vertikale Integration und ein einheitlicher Anbieter

Vor der Übernahme mussten Biopharma-Entwickler die frühe Entwicklungsanalytik und die GMP-Freigabetests in der Regel auf verschiedene CROs aufteilen – mit den damit verbundenen Risiken bei Übergaben, Dokumentationsinkonsistenzen und Verzögerungen . Clean Cells kann nun beides aus einer Hand anbieten, mit einem einheitlichen Qualitätsmanagementsystem und von Anfang an regulatorisch konformer Dokumentation .

Erweiterte Abdeckung des Kundenlebenszyklus

Der Deal schließt eine kritische Lücke. Clean Cells‘ Stärke lag bisher in der späten Entwicklungsphase und der GMP-Qualitätskontrolle. Anaquants Massenspektrometrie-Kompetenzen erweitern das gemeinsame Angebot auf die frühe biopharmazeutische Entwicklung – Proteincharakterisierung, frühe PK/PD-Studien und Host-Cell-Protein (HCP)-Profiling – und ermöglichen nahtlose Übergänge von der Entwicklungsunterstützung bis zur Zulassungseinreichung .

Wettbewerbsdifferenzierung im europäischen CRO-Markt

Durch die Integration der proprietären MS-basierten HCP-Analyse und der Proteincharakterisierungswerkzeuge von Anaquant hebt sich Clean Cells von anderen reinen QC-CROs ab. Eine eigene Technologie (ReadyBeads™) und validierte Kits im Haus schaffen einen verteidigungsfähigen technischen Vorteil, den Wettbewerber nur schwer kopieren können .

Erweiterte Fähigkeiten durch die Übernahme

Massenspektrometrie-basierte Proteincharakterisierung

Anaquant bringt tiefgreifende Expertise in der Proteinquantifizierung und -identifizierung mittels Massenspektrometrie mit, einschließlich der Analyse posttranslationaler Modifikationen, der Quantifizierung von Wirkstoff-Zielstrukturen und der Überwachung der Proteinexpression bei Gentherapie- und Zelltherapieprodukten . Diese Fähigkeiten wurden von Anaquant bisher als eigenständige Dienstleistungen angeboten – frühe PK/PD-Studien, spezifische und globale HCP-Analysen sowie Proteincharakterisierung – und können nun mit Clean Cells‘ bestehenden Portfolios für Zelllinientests, Virusclearance und Biosicherheit kombiniert werden .

Patentierte ReadyBeads™-HCP-Profiling-Technologie

Das Kernstück der Übernahme ist ReadyBeads™, eine proprietäre Technologie zur Analyse von Wirtszellproteinen. ReadyBeads™ sind wasserlösliche Biopolymer-Perlen, die mit bekannten Mengen proteotypischer Peptide vorbeladen sind . Sie lösen sich direkt in der Probe auf und setzen interne Standards frei, die vom ersten Schritt an mit dem Analyten verarbeitet werden – und lösen so Reproduzierbarkeits- und Stabilitätsprobleme, die bei niedrig konzentrierten Peptidmischungen häufig auftreten .

Anaquants HCPprofiler Kit ist der erste validierte Kit zur HCP-Quantifizierung mittels Massenspektrometrie. Es enthält 54 proteotypische Peptide, die auf ReadyBeads adsorbiert sind und eine universelle interne Kalibrierkurve erzeugen, sowie eine spezielle Software, die das MS-Signal in Proteinmengen umrechnet . Der Kit verwendet den TOP3-Ansatz, um das MS-Signal jedes identifizierten HCP in ppm oder ng/ml umzuwandeln .

Diese Technologie ermöglicht es Kunden, von der traditionellen ELISA-basierten HCP-Testung auf einen Massenspektrometrie-Workflow umzusteigen, der schneller, reproduzierbarer und in der Lage ist, sowohl die gesamte HCP-Belastung zu quantifizieren als auch einzelne HCP-Spezies zu identifizieren – entscheidend für die Bewertung des Immunogenitätsrisikos . Wie ein Vertreter es ausdrückte: „Wenn Sie Zucker in Kaffee geben können, können Sie unsere Technologie nutzen“ .

Die durchgängige Analyseplattform

Die kombinierte Plattform deckt nun den gesamten biopharmazeutischen Entwicklungszeitraum ab:

Das Ergebnis ist ein einziger CRO-Partner, der einen Biologika-Wirkstoff von der frühen Entwicklungsanalytik bis hin zu regulatorisch konformen GMP-Freigabetests unterstützen kann – mit proprietären Werkzeugen (ReadyBeads™) und validierten MS-Workflows, die die analytische Genauigkeit in jeder Phase untermauern .

Das Fazit

Für Biopharma-Entwickler, die an monoklonalen Antikörpern, Gentherapien und anderen komplexen Biologika arbeiten, beseitigt die Kombination von Clean Cells und Anaquant eine Fragmentierung, die die analytische Entwicklung und QC-Freigabe lange erschwert hat. Entwickler haben nun einen einzigen CRO mit der massenspektrometrischen Tiefe für die frühe Charakterisierung und der regulatorischen Infrastruktur für die GMP-Freigabe – gestützt durch eine patentierte Perlen-Technologie, die die Reproduzierbarkeit der HCP-Analyse verbessert. Die Übernahme positioniert Clean Cells als eines der wenigen europäischen CROs mit echten durchgängigen Analysefähigkeiten und als erstes Unternehmen, das einen validierten MS-basierten HCP-Kit als Teil einer breiteren QC-Plattform anbietet .