EU-Kommission gibt grünes Licht: Neuer COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech für Saison 2026/2027 zugelassen

Zulassungsumfang

Bei dem zugelassenen Produkt handelt es sich um einen monovalenten mRNA-Impfstoff, der spezifisch an die XFG-Variante angepasst ist. XFG ist ein Nachkomme der SARS-CoV-2-Linie JN.1, die zur Omikron-Familie gehört . Der Impfstoff ist zur aktiven Immunisierung gegen COVID-19, ausgelöst durch SARS-CoV-2, bei Personen ab 6 Monaten indiziert .

Die Zulassung gilt geografisch für alle 27 EU-Mitgliedstaaten sowie für Island, Liechtenstein und Norwegen .

Regulatorischer Prozess

Die Zulassung folgte einem strukturierten regulatorischen Weg. Bereits am 29. Mai 2026 hatte die Emergency Task Force (ETF) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) empfohlen, die COVID-19-Impfstoffe für die Impfsaison 2026/2027 an die XFG-Variante anzupassen. Die ETF stellte fest, dass XFG seit mindestens Sommer 2025 weit verbreitet sei . Innerhalb der JN.1-Familie sei XFG die bevorzugte Wahl, wobei andere JN.1-Nachkommen wie LP.8.1 ebenfalls in Betracht gezogen werden könnten .

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA bewertete die Anpassung anschließend und gab im Juli 2026 eine positive Stellungnahme ab . Die Europäische Kommission erteilte daraufhin am 29. Juli 2026 die zentrale Marktzulassung . Diese Art der variantenspezifischen Zulassung folgt einem beschleunigten Verfahren, das bereits bei früheren Stammaktualisierungen von Comirnaty angewendet wurde.

Immunantwort-Daten

Pfizer und BioNTech berichten, dass die Daten zeigen, dass die XFG-angepasste Formulierung eine starke Immunantwort gegen aktuell zirkulierende und neu auftretende Linien von SARS-CoV-2 induziert . Darüber hinaus erklärte die EMA-ETF, dass XFG-Impfstoffe voraussichtlich auch Schutz gegen BA.3.2 bieten .

Konkrete Zahlen zu Antikörpertitern oder Neutralisationsfaktoren wurden in den Pressemitteilungen nicht veröffentlicht .

Lieferbereitschaft und Verteilung

Der Versand wird in Kürze beginnen, um einen schnellen Zugang in den EU-Mitgliedstaaten vor der Herbst-Winter-Saison zu gewährleisten . Die Zulassung ermöglicht es den Unternehmen, mit der Herstellung und den Lieferkettenaktivitäten fortzufahren .

Pfizer und BioNTech weisen darauf hin, dass bisher über 5 Milliarden Dosen ihrer COVID-19-Impfstoffe weltweit geliefert wurden .

Globaler Kontext

Die EU-Zulassung folgt dem jährlichen Rhythmus, der sich etabliert hat: COVID-19-Impfstoffe werden ähnlich wie die Grippeimpfstoffe jedes Jahr an die vorherrschenden Virusvarianten angepasst . Weltweit sind mRNA-COVID-19-Impfstoffe zu einem jährlichen saisonalen Aktualisierungsmodell übergegangen, bei dem die Regulierungsbehörden die Auswahl der Virusvarianten koordinieren und die Hersteller die Formulierungen jedes Jahr anpassen.

Bekannte Sicherheitsrisiken

Da der XFG-angepasste Impfstoff auf der gleichen Comirnaty-Plattform basiert, wird sein Sicherheitsprofil voraussichtlich mit früheren Comirnaty-Formulierungen übereinstimmen . Zu den etablierten und überwachten Risiken der Comirnaty-Klasse gehören:

• Myokarditis und Perikarditis: Ein erhöhtes Risiko wurde in den Daten nach der Marktzulassung beobachtet, insbesondere bei jüngeren Männern .
• Anaphylaxie / schwere allergische Reaktionen: Seltene Fälle wurden gemeldet; Impfungen müssen unter enger ärztlicher Aufsicht mit entsprechender Behandlungsmöglichkeit erfolgen .
• Häufige Nebenwirkungen: Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen (bis zu 18,1 %), Schüttelfrost (bis zu 13,3 %), Fieber (bis zu 7,8 %) und Gelenkschmerzen (bis zu 7,6 %) – in der Regel leicht bis mittelschwer und kurzlebig (1–2 Tage) .
• Weitere im Vorfeld festgelegte unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse in laufenden Protokollen sind das Guillain-Barré-Syndrom, die Bell-Lähmung, Krampfanfälle, eine Sinusthrombose sowie Enzephalitis/Myelitis .

Die Unternehmen und die EMA setzen die routinemäßige Pharmakovigilanz und die regelmäßige Berichterstattung zu Sicherheitsaktualisierungen für alle angepassten Formulierungen fort .