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Enicepatid: 15,5 % Gewichtsverlust und deutliche HbA1c-Senkung in Phase II
Bei 24 mg Enicepatid einmal wöchentlich lag der durchschnittliche Gewichtsverlust nach 48 Wochen bei 15,5 %; ein Plateau war noch nicht erkennbar. Der HbA1c sank ausgehend von 8,1 % im Mittel um 2,65 Prozentpunkte.
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Forschungsantwort
Wichtige Erkenntnisse
- Bei 24 mg Enicepatid einmal wöchentlich lag der durchschnittliche Gewichtsverlust nach 48 Wochen bei 15,5 %; ein Plateau war noch nicht erkennbar.
- Der HbA1c sank ausgehend von 8,1 % im Mittel um 2,65 Prozentpunkte. Bei einem Ausgangs HbA1c von über 8,5 % betrug der Rückgang 4,13 Prozentpunkte.
- 90 % der Teilnehmenden unter 24 mg erreichten einen HbA1c von höchstens 6,5 %, 62 % einen Wert unter 5,7 %.
- Abbrüche wegen unerwünschter Ereignisse lagen über alle Enicepatid Arme hinweg bei 2,0 %; Roche plant ein Phase III Programm zur Blutzuckerkontrolle und Studien zu kardiovaskulären Endpunkten ab dem ersten Halbjahr 2027.
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Roches Phase-II-Daten machen Enicepatid zu einem ernstzunehmenden Kandidaten im Markt für Adipositas und Typ-2-Diabetes: Die Studie zeigte ausgeprägte Gewichtsverluste und eine ungewöhnlich starke Senkung des Langzeitblutzuckers. Dennoch handelt es sich bislang um einen indirekten Vergleich mit Eli Lillys etabliertem Tirzepatid (Mounjaro). Eine direkte Kopf-an-Kopf-Studie wurde nicht berichtet. 8
Die wichtigsten Wirksamkeitsdaten bei 24 mg wöchentlich
In der Studie CT-388-104 erhielten 447 Erwachsene mit Typ-2-Diabetes und Übergewicht oder Adipositas Enicepatid. Bei der höchsten getesteten Dosis von 24 mg einmal pro Woche ergaben sich nach 48 Wochen folgende Resultate:
- Das Körpergewicht sank im Mittel um 15,5 %. Laut Roche war bis Woche 48 kein klarer Stillstand der Gewichtsabnahme zu erkennen.
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- Der HbA1c-Wert – ein Laborwert, der die durchschnittliche Blutzuckereinstellung der vergangenen Wochen abbildet – fiel ausgehend von durchschnittlich 8,1 % um 2,65 Prozentpunkte.
- Bei Teilnehmenden mit besonders hoher Ausgangsbelastung, definiert als HbA1c über 8,5 %, betrug der mittlere Rückgang 4,13 Prozentpunkte.
- Nach 48 Wochen erreichten 90 % der Personen unter 24 mg einen HbA1c von höchstens 6,5 %. 62 % lagen unter 5,7 %; Roche bezeichnet dies als Normoglykämie.
Sicherheit: vor allem Magen-Darm-Beschwerden
Die Verträglichkeit entsprach nach Angaben von Roche im Wesentlichen dem bekannten Profil von Inkretin-Medikamenten:
- Über alle Enicepatid-Behandlungsarme brachen 2,0 % der Teilnehmenden wegen unerwünschter Ereignisse ab, gegenüber 0 % unter Placebo.
- Häufig waren überwiegend leichte bis mittelschwere Beschwerden im Magen-Darm-Bereich. Neue Sicherheitssignale berichtete Roche nicht.
- Konkrete Häufigkeiten für Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung nannte das Unternehmen in der Topline-Mitteilung nicht. Ein zahlenbasierter Vergleich der gastrointestinalen Verträglichkeit mit Konkurrenzpräparaten ist daher noch nicht möglich.
Warum das Ergebnis bei Diabetes niedriger ausfällt als in Roches früherer Studie
In einer separaten Phase-II-Studie bei Menschen mit Übergewicht oder Adipositas ohne Diabetes hatte die 24-mg-Dosis nach 48 Wochen einen durchschnittlichen Gewichtsverlust von 22,7 % erreicht. Mehr als ein Viertel der Teilnehmenden in der Höchstdosisgruppe verlor mindestens 30 % seines Körpergewichts. 7
Das nun bei Typ-2-Diabetes beobachtete Ergebnis von 15,5 % liegt damit um rund 7,2 Prozentpunkte niedriger. Dieses Muster ist bei Inkretin-Therapien nicht ungewöhnlich: In Studienpopulationen mit Diabetes fällt die Gewichtsabnahme tendenziell geringer aus als in reinen Adipositas-Studien ohne Diabetes. Die beiden Roche-Studien waren jedoch getrennte Untersuchungen und erlauben keinen kontrollierten direkten Vergleich. 2
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In beiden Studien war nach 48 Wochen kein Gewichtsverlust-Plateau erkennbar. Das stützt die Möglichkeit weiterer Abnahme bei längerer Behandlung, beweist sie aber nicht. 7
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Einordnung gegenüber Mounjaro und anderen Wirkstoffen
Enicepatid ist wie Tirzepatid ein einmal wöchentlich gespritzter dualer GIP-/GLP-1-Agonist. Tirzepatid ist als Mounjaro bereits zugelassen und verfügt über ein umfangreicheres Programm großer kontrollierter Studien sowie mehr Langzeit- und Anwendungserfahrung. 3
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In einer von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) bewerteten Studie reduzierte Tirzepatid in der 15-mg-Dosis den HbA1c nach 40 Wochen nach dem Wirksamkeits-Estimand um 2,15 Prozentpunkte. Enicepatids Rückgang um 2,65 Prozentpunkte nach 48 Wochen wirkt rein zahlenmäßig größer. Daraus lässt sich aber kein belastbarer Vorteil ableiten: Studienpopulationen, Ausgangswerte, Auswertungsmethoden, Kontrollgruppen, Dosiseskalation und Beobachtungsdauer unterschieden sich. 3
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Kommerziell erscheinen die 15,5 % Gewichtsverlust bei Diabetes konkurrenzfähig; die 22,7 % aus Roches Studie ohne Diabetes liegen im Bereich der stärksten bislang berichteten Phase-II-Ergebnisse bei Adipositas. Dennoch liegt Roche hinter Lilly und Novo Nordisk bei der Reife des zulassungsrelevanten Studienprogramms, der Erfahrung mit zugelassenen Produkten, der langfristigen Sicherheitsdaten, Produktionskapazitäten und Daten zu klinischen Endpunkten. 3
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Was Roche als Nächstes plant
Roche hat bereits zwei Phase-III-Studien zur langfristigen Gewichtskontrolle gestartet: ENITH-1 und ENITH-2. 8
Ein Phase-III-Programm zur Blutzuckerkontrolle sowie Studien zu kardiovaskulären Endpunkten sollen laut Unternehmen in der ersten Hälfte des Jahres 2027 beginnen. 8
Die entscheidenden offenen Fragen sind nun, ob sich die starke HbA1c-Senkung, die hohe Rate sehr niedriger HbA1c-Werte, der Gewichtsverlust und die geringe Abbruchquote in deutlich größeren und länger laufenden Studien bestätigen. Ebenso wichtig bleiben direkte Vergleiche mit anderen Wirkstoffen, die Dauerhaftigkeit der Effekte, kardiovaskuläre Vorteile und die Sicherheit in einer breiteren Versorgungspopulation. 8
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Wie lautet die kurze Antwort auf „Enicepatid: 15,5 % Gewichtsverlust und deutliche HbA1c-Senkung in Phase II“?
Bei 24 mg Enicepatid einmal wöchentlich lag der durchschnittliche Gewichtsverlust nach 48 Wochen bei 15,5 %; ein Plateau war noch nicht erkennbar.
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Bei 24 mg Enicepatid einmal wöchentlich lag der durchschnittliche Gewichtsverlust nach 48 Wochen bei 15,5 %; ein Plateau war noch nicht erkennbar. Der HbA1c sank ausgehend von 8,1 % im Mittel um 2,65 Prozentpunkte. Bei einem Ausgangs HbA1c von über 8,5 % betrug der Rückgang 4,13 Prozentpunkte.
Was soll ich als nächstes in der Praxis tun?
90 % der Teilnehmenden unter 24 mg erreichten einen HbA1c von höchstens 6,5 %, 62 % einen Wert unter 5,7 %.