Jideytro erzielt in ARROS-1 eine Ansprechrate von 94 Prozent

GSK hat auf der World Conference on Lung Cancer 2026 in Seoul Daten zur Phase-1/2-Studie ARROS-1 mit Jideytro (Zidesamtinib) vorgestellt. Bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem ROS1-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die zuvor keinen ROS1-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) erhalten hatten, lag die objektive Ansprechrate bei 94 Prozent. Die Ergebnisse deuten zudem auf eine anhaltende Wirkung im Körper und im Gehirn hin. 7

Die wichtigsten Ergebnisse der ARROS-1-Studie

In der Wirksamkeitsanalyse wurden 94 Patienten berücksichtigt. Davon sprachen 88 auf die Behandlung an, entsprechend einer objektiven Ansprechrate von 94 Prozent (95%-Konfidenzintervall: 87–98). Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 15,2 Monaten hatten 14 Patienten (15 Prozent) ein vollständiges Ansprechen erreicht. Nach zwölf Monaten waren 90 Prozent der Patienten progressionsfrei; das mediane progressionsfreie Überleben und die mediane Dauer des Ansprechens waren zu diesem Zeitpunkt noch nicht erreicht. 7

Besonders relevant sind die Daten zu Hirnmetastasen: Alle zehn Patienten mit zu Studienbeginn messbaren Hirnmetastasen zeigten ein intrakranielles Ansprechen. Bei sieben von ihnen (70 Prozent) waren keine nachweisbaren Hirntumoren mehr sichtbar. Nach zwölf Monaten bestand bei 78 Prozent weiterhin ein intrakranielles Ansprechen. Bei Patienten ohne Hirnmetastasen zu Studienbeginn wurde kein Fortschreiten der Erkrankung im zentralen Nervensystem gemeldet. 7

Verträglichkeit und Dosisanpassungen

Zu den häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen zählten periphere Ödeme, Gewichtszunahme, erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte, Geschmacksstörungen und erhöhte AST-Werte. Die meisten Ereignisse waren niedriggradig. Wegen behandlungsbedingter Nebenwirkungen wurde die Dosis bei 11 Prozent der Patienten reduziert; 1 Prozent brach die Therapie ab. 7

Warum die Zahlen einzuordnen sind

Die Ansprechrate von 94 Prozent liegt zahlenmäßig über den historisch berichteten Ansprechraten von etwa 68 bis 79 Prozent für Erstlinienmedikamente wie Crizotinib und Entrectinib. Ein direkter Wirksamkeitsvergleich ist daraus aber nicht möglich: ARROS-1 war eine nicht randomisierte, einarmige Studie mit relativ kleiner auswertbarer Patientengruppe. Sie weist somit keine Überlegenheit gegenüber bestehenden ROS1-Inhibitoren nach. 2

Die globale ARROS-1-Studie erlaubte vor der Behandlung mit Jideytro bis zu eine vorherige Chemotherapie- und/oder Immuntherapielinie. 27 Prozent der Patienten hatten bereits eine Chemotherapie erhalten, darunter 17 Prozent zusätzlich eine Immuntherapie. Bei 17 Prozent lagen zu Studienbeginn Metastasen im zentralen Nervensystem vor. Die 94 Patienten der Wirksamkeitsanalyse wurden aus 183 Patienten ausgewählt, die ihre erste ROS1-gerichtete Therapie erhielten, messbare Erkrankung aufwiesen und ausreichend lange nachbeobachtet worden waren. 7

ROS1-Veränderungen kommen laut GSK bei rund 2 Prozent aller NSCLC-Fälle vor; häufig wird eine Größenordnung von etwa 1 bis 2 Prozent genannt. Das Unternehmen schätzt die Zahl neuer Fälle weltweit auf rund 50.000 pro Jahr. 7

Zulassungsstatus: Noch keine Erstlinientherapie

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hatte Jideytro am 22. Juli 2026 für Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ROS1-positivem NSCLC zugelassen, die zuvor mindestens einen ROS1-TKI erhalten hatten. In der Wirksamkeitspopulation mit 117 vorbehandelten Patienten betrug die bestätigte objektive Ansprechrate 44 Prozent: 49 Prozent nach einem vorherigen ROS1-TKI und 38 Prozent nach zwei oder mehr vorherigen ROS1-TKI. Die FDA bestätigte zudem den Orphan-Drug-Status des Präparats. 1

Für eine Breakthrough-Therapy-Designation liefert die FDA-Mitteilung hingegen keine ausreichende Bestätigung. 1

GSK plant nach eigenen Angaben, 2026 einen ergänzenden Zulassungsantrag bei der FDA für den Einsatz in der Erstlinie einzureichen. Derzeit ist Jideytro in keinem Markt als Erstlinientherapie zugelassen. 7

Am Tag der Bekanntgabe stieg die GSK-Aktie laut einem Marktbericht zwischenzeitlich um rund 3,4 Prozent. Die Bewegung folgte allerdings auf zwei positive Lungenkrebs-Datenmeldungen von GSK und lässt sich nicht allein den ARROS-1-Ergebnissen zuschreiben. 5