Semaglutid bei Kindern mit Adipositas: Was die STEP-Young-Studie zeigt

Die ersten, noch nicht vollständig veröffentlichten Daten der Phase-3-Studie STEP Young deuten darauf hin, dass einmal wöchentliches Semaglutid – der Wirkstoff von Wegovy – bei Kindern mit Adipositas den BMI stärker senken kann als Placebo. Beide Studiengruppen erhielten zusätzlich Unterstützung für eine kalorienreduzierte Ernährung und mehr körperliche Aktivität. 34

Das zentrale Ergebnis nach 68 Wochen

Insgesamt nahmen 165 Kinder im Alter von 6 bis unter 12 Jahren an der randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten Studie teil. 4

Nach 68 Wochen lagen 40,4 Prozent der mit Semaglutid behandelten Kinder unter der für Alter und Geschlecht geltenden Adipositas-Grenze. In der Placebogruppe erreichte dies kein Kind (0 Prozent). Diese Auswertung beruht auf dem sogenannten Trial-Product-Estimand: Sie schätzt das Ergebnis unter der Annahme, dass die zugewiesene Behandlung wie vorgesehen eingehalten wird. 3

Der primäre Endpunkt der Studie – die prozentuale Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 68 – wurde erreicht. Semaglutid führte gegenüber Placebo zu einer stärkeren BMI-Senkung. Den genauen durchschnittlichen prozentualen BMI-Rückgang hat Novo Nordisk in der vorläufigen Mitteilung allerdings noch nicht genannt. 3

Ausgangslage und Dosierung

Die eingeschlossenen Kinder hatten überwiegend eine besonders ausgeprägte Adipositas: Mehr als 85 Prozent lebten zu Studienbeginn mit Adipositas Grad II oder III. Bei Kindern entsprechen diese Kategorien mindestens 120 beziehungsweise 140 Prozent der 95. BMI-Perzentile für Alter und Geschlecht. 4

Verabreicht wurde Semaglutid einmal pro Woche als Injektion unter die Haut. Die Höchstdosis lag – abhängig vom Gewicht bei Studieneinschluss – bei 1,7 mg oder 2,4 mg. 4

Was zur Sicherheit bekannt ist – und was noch offen bleibt

Nach Angaben von Novo Nordisk entsprachen Sicherheit und Verträglichkeit dem, was bereits aus Semaglutid-Studien mit Jugendlichen und Erwachsenen bekannt ist; neue Sicherheitsprobleme seien nicht festgestellt worden. Auch beim Längenwachstum und bei der pubertären Entwicklung habe die Studie keine Sicherheitsbedenken ergeben. 4

Diese Einordnung ist vorläufig: Detaillierte Zahlen zu Nebenwirkungen und zur durchschnittlichen BMI-Veränderung wurden in der Topline-Mitteilung noch nicht veröffentlicht. 3

Noch keine Zulassung für unter 12-Jährige

GLP-1-Medikamente zur Gewichtsreduktion sind für die Behandlung von Adipositas bei Kindern unter 12 Jahren derzeit nicht zugelassen, obwohl sie teils off-label eingesetzt werden. Die zugelassenen medikamentösen Optionen für diese Altersgruppe sind weiterhin begrenzt. 3

Die Ergebnisse allein ändern daher den aktuellen Zulassungsstatus von Wegovy nicht. Für eine Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wäre eine Prüfung durch die zuständigen Arzneimittelbehörden erforderlich. Einen konkreten Termin für einen Zulassungsantrag hat Novo Nordisk in der vorliegenden Mitteilung nicht genannt. 13

Nächste Schritte

Novo Nordisk schätzt, dass im Jahr 2025 weltweit 177 Millionen Kinder und Jugendliche im Alter von 5 bis 19 Jahren mit Adipositas lebten. Bis 2040 könnte diese Zahl auf 228 Millionen steigen. 4

Ausführliche Daten aus STEP Young sollen vom 14. bis 17. November 2026 auf der Fachkonferenz ObesityWeek in Washington, D.C., vorgestellt werden. Erst diese Daten werden ein präziseres Bild zu Wirksamkeit, Nebenwirkungen und der möglichen Bedeutung für eine spätere Zulassung geben. 4