Was die EU-Zulassung des XFG-angepassten COVID-19-Impfstoffs bedeutet

Die zentral erteilte Zulassung gilt in allen 27 EU-Mitgliedstaaten sowie in ausgewählten Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) . Welche Impfangebote tatsächlich gemacht werden und für welche Gruppen sie empfohlen werden, entscheiden die nationalen Gesundheitsbehörden im Rahmen ihrer jeweiligen Impfkampagnen.

Was ist an der Formulierung neu?

Bei dem Präparat handelt es sich um einen monovalenten mRNA-Impfstoff. Er wurde gezielt auf XFG angepasst, eine Variante innerhalb der SARS-CoV-2-JN.1-Linie der Omikron-Familie . Die Indikation bleibt unverändert: Der Impfstoff soll eine COVID-19-Erkrankung verhindern, die durch SARS-CoV-2 verursacht wird .

Die Anpassung folgt dem inzwischen etablierten saisonalen Vorgehen. Wie bei der jährlichen Aktualisierung von Grippeimpfstoffen werden die Impfstoffzusammensetzungen an die aktuell relevanten Viruslinien angepasst.

Wie lief das Zulassungsverfahren ab?

Den Ausgangspunkt bildete eine Empfehlung der Emergency Task Force (ETF) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) vom 29. Mai 2026. Die Expertengruppe riet dazu, COVID-19-Impfstoffe für die Kampagne 2026/27 auf XFG auszurichten. Nach Angaben der EMA zirkulierte die Variante bereits seit mindestens Sommer 2025 deutlich .

Innerhalb der JN.1-Familie bewertete die ETF XFG als bevorzugte Zielvariante. Auch andere jüngere Nachkommen von JN.1, darunter LP.8.1, wurden als mögliche Optionen genannt .

Anschließend prüfte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA die Anpassung und sprach eine positive Empfehlung aus . Auf dieser Grundlage erteilte die Europäische Kommission die zentrale Marktzulassung am 29. Juli 2026 . Für solche Variantenanpassungen wird ein beschleunigtes Verfahren genutzt, das bereits bei früheren Aktualisierungen von Comirnaty zum Einsatz kam.

Was ist über die Immunantwort bekannt?

Pfizer und BioNTech erklären, die vorliegenden Daten belegten eine starke Immunantwort gegen zeitgenössische zirkulierende und neu auftretende SARS-CoV-2-Linien . Die EMA-ETF erwartet zudem, dass auf XFG ausgerichtete Impfstoffe auch einen Schutz gegen BA.3.2 bieten können .

Konkrete Zahlen zu neutralisierenden Antikörpertitern oder zu einem Anstieg der Neutralisation wurden in den veröffentlichten Pressemitteilungen allerdings nicht genannt . Die Aussagen zur Immunantwort sind daher im Zusammenhang mit den von den Unternehmen beschriebenen klinischen, nicht-klinischen und Real-World-Daten zu lesen.

Wann beginnt die Auslieferung?

Der Versand soll zeitnah starten, damit die Mitgliedstaaten vor der Herbst- und Wintersaison auf die aktualisierte Formulierung zugreifen können . Die Zulassung ermöglicht Pfizer und BioNTech, Produktion und Lieferketten für die neue Zusammensetzung umzusetzen . Nach Angaben der Unternehmen wurden weltweit bereits mehr als fünf Milliarden Dosen ihrer COVID-19-Impfstoffe ausgeliefert .

Welche bekannten Risiken gelten?

Da die XFG-Formulierung auf derselben Comirnaty-mRNA-Plattform basiert, wird ein Sicherheitsprofil erwartet, das grundsätzlich mit früheren Comirnaty-Formulierungen vergleichbar ist . Zu den bekannten und weiterhin überwachten Risiken gehören:

• Myokarditis und Perikarditis: Nach Auswertungen von Daten aus der Anwendung nach der Zulassung wurde ein erhöhtes Risiko beobachtet, insbesondere bei jüngeren Männern .
• Schwere allergische Reaktionen: Anaphylaxien sind selten. Die Impfung sollte deshalb unter enger medizinischer Aufsicht und mit verfügbarer geeigneter Behandlung erfolgen .
• Häufige Nebenwirkungen: Dazu zählen Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen und Muskelschmerzen. In den zugrunde liegenden Angaben wurden Muskelschmerzen bei bis zu 18,1 Prozent, Schüttelfrost bei bis zu 13,3 Prozent, Fieber bei bis zu 7,8 Prozent und Gelenkschmerzen bei bis zu 7,6 Prozent genannt . Die Reaktionen waren überwiegend leicht bis mittelschwer und klangen meist innerhalb von ein bis zwei Tagen ab .
• Weitere überwachte Ereignisse: In laufenden Sicherheitsprotokollen werden unter anderem das Guillain-Barré-Syndrom, Gesichtslähmung (Bell-Parese), Krampfanfälle, zerebrale Venensinusthrombosen sowie Enzephalitis und Myelitis als besondere Ereignisse von Interesse erfasst .

Pfizer, BioNTech und die EMA führen die routinemäßige Pharmakovigilanz und regelmäßige Sicherheitsberichte auch für die angepassten Impfstoffformulierungen fort .