Durchbruch bei Multiplem Myelom: Kombination zweier bispezifischer Antikörper senkt Risiko um 89 %

• Typ: Multizentrische, randomisierte, offene Phase-3-Studie .
• Zwei Prüfarme: Talquetamab plus Pomalidomid (Tal-P) und Talquetamab plus Teclistamab (Tal-Tec) .
• Kontrollarm: Wahl des Prüfarztes zwischen Elotuzumab, Pomalidomid und Dexamethason (EPd) oder Pomalidomid, Bortezomib und Dexamethason (PVd) .
• Patientenpopulation: RRMM mit 1–4 vorherigen Therapielinien, alle zuvor mit Lenalidomid und einem Anti-CD38-Antikörper behandelt .
• Primärer Endpunkt: Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß IMWG-Kriterien. Sekundäre Endpunkte umfassen Gesamtüberleben (OS), Gesamtansprechrate (ORR) und Sicherheit .

Wichtige Wirksamkeitsergebnisse

Die Topline-Pressemitteilung berichtete für die Tal-Tec-Kombination im Vergleich zur Standardtherapie folgende Risikoreduktionen :

• Risikoreduktion für Progression oder Tod: 89 %. Dies entspricht einer Hazard Ratio von etwa 0,11, wobei die genauen HR und Konfidenzintervalle in der Topline-Mitteilung nicht genannt wurden .
• Risikoreduktion für Tod: 62 %, entsprechend einer HR von etwa 0,38 .
• Sowohl die PFS- als auch die OS-Endpunkte wurden in beiden Prüfarmen im Vergleich zum Kontrollarm mit statistischer Signifikanz erreicht .

Sicherheitsprofil

Die Pressemitteilung bestätigt, dass das Sicherheitsprofil der Kombination mit den bekannten Sicherheitsprofilen der Einzelsubstanzen (Teclistamab und Talquetamab) übereinstimmt. Dazu gehören Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS), Infektionen, Zytopenien sowie GPRC5D-bedingte Nebenwirkungen an Haut, Nägeln und Geschmackssinn . Es wurden keine neuen Sicherheitssignale in der Studie identifiziert . Die detaillierten Sicherheitsdaten werden auf dem bevorstehenden medizinischen Kongress präsentiert.

Breiterer Kontext: J&Js positive Phase-3-Ergebnisse beim früheren Myelom

MonumenTAL-6 reiht sich in mehrere kürzlich bekannt gegebene positive Phase-3-Studien von J&J ein, die den Einsatz ihrer bispezifischen Antikörper in früheren Therapielinien des Multiplen Myeloms untermauern:

• MajesTEC-9 (Teclistamab, erster Rückfall): Tecvayli als Einzelwirkstoff zeigte ein überlegenes PFS und OS im Vergleich zu Standardkombinationen (PVd oder Kd) bei Patienten im ersten Rückfall. Die 18-Monats-PFS-Rate lag bei 69,8 % vs. 26,9 % (HR ~0,29) . Diese Ergebnisse unterstützen den Einsatz von Tecvayli in früheren Therapielinien .
• MajesTEC-7 (Teclistamab + Daratumumab): Die Kombination von Tecvayli plus Daratumumab erreichte eine 36-Monats-PFS-Rate von 83,4 % vs. 29,7 % (HR = 0,17) bei RRMM in früheren Linien. Im Juni 2026 wurde eine CHMP-Empfehlung für dieses Regime als potenzielle neue Standardtherapie ausgesprochen .
• MonumenTAL-3 (Talquetamab + Daratumumab): Talvey in Kombination mit Daratumumab und/oder Pomalidomid zeigte PFS-Hazard-Ratios von 0,28 und 0,33 im Vergleich zur Standardtherapie .

MonumenTAL-6 ist die erste Phase-3-Studie, die die Kombination zweier bispezifischer Antikörper (Anti-BCMA und Anti-GPRC5D) gegen die Standardtherapie evaluiert. Die stark positiven Ergebnisse untermauern J&Js Strategie, bispezifische Therapieregime in mehreren Therapielinien des Multiplen Myeloms einzusetzen .

Wichtiger Hinweis

Es handelt sich um Topline-Ergebnisse aus einer Unternehmenspressemitteilung. Eine unabhängige Überprüfung der genauen Hazard Ratios, Konfidenzintervalle und detaillierten Sicherheitsdaten erfordert die Veröffentlichung in einem Fachjournal mit Peer-Review und die vollständige Datenpräsentation.