Exilby: Europas erstes zugelassenes Cannabis-Medikament gegen chronische Schmerzen

Eine Zulassung, die die Schmerztherapie verändern könnte: Ende Mai 2026 erteilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) dem Medikament Exilby (VER-01) die Marktzulassung . Es ist das erste zugelassene Cannabis-basierte Arzneimittel in Europa, das explizit für chronische Schmerzen entwickelt wurde. Hinter der Novität steckt das Münchener Biopharma-Unternehmen Vertanical GmbH. Für Millionen von Patienten mit chronischen Rückenleiden – etwa jeder sechste Erwachsene in Deutschland ist betroffen – könnte das Mittel eine ersehnte Alternative zu starken, aber suchtgefährlichen Opioiden sein .

Was ist Exilby und wer bekommt es?

Exilby ist zugelassen für Erwachsene mit chronischen Kreuzschmerzen mit einer neuropathischen (radikulären) Komponente – also Schmerzen, bei denen eine Nervenwurzelreizung oder -schädigung eine zentrale Rolle spielt. Die Voraussetzung: Zuvor müssen optimierte nicht-opioidhaltige Behandlungen versucht worden sein, die entweder nicht ausreichend halfen oder nicht in Frage kamen .

Statt auf isolierte synthetische Cannabinoide setzt Exilby auf einen standardisierten Vollspektrum-Extrakt aus der patentierten Cannabispflanze Cannabis sativa DKJ127 L. Aus über 500 Pflanzengenetiken wurde diese Sorte gezielt für die Schmerztherapie selektiert . Die Darreichung erfolgt als orale Lösung (Tropfen). Sie enthält das gesamte Spektrum an Cannabinoiden inklusive geringer Mengen an THC, soll Schmerzen lindern und gleichzeitig die psychoaktiven Effekte so gering wie möglich halten .

So wirksam ist Exilby im Vergleich

Die Zulassung stützt sich maßgeblich auf zwei zulassungsrelevante Phase-3-Studien, deren Ergebnisse unter anderem im renommierten Fachjournal Nature Medicine veröffentlicht wurden .

• Langzeitstudie: In einer placebokontrollierten Studie mit über 1.200 Patienten erzielten die Teilnehmer unter Exilby über einen Zeitraum von 12 Monaten eine durchschnittliche Schmerzreduktion um 1,9 Punkte auf der 11-stufigen numerischen Schmerzskala (NRS). Dieser Effekt war nicht nur statistisch signifikant, sondern vor allem nachhaltig .
• Direkter Vergleich (ELEVATE-Studie): Im direkten Vergleich mit Opioid-Analgetika zeigte Exilby eine überlegene Schmerzlinderung und eine bessere gastrointestinale Verträglichkeit. Das vielleicht entscheidendste Ergebnis: Über das gesamte klinische Programm hinweg fanden die Prüfärzte keinerlei Hinweise auf Abhängigkeit, Entzugserscheinungen oder Missbrauchspotenzial – genau die Gefahren, die eine langfristige Opioid-Therapie so riskant machen .

Was bedeutet das für Patienten in Deutschland?

Patienten müssen nicht mehr lange warten. Vertanical plant die Markteinführung in Deutschland und Österreich für Herbst 2026 . Das Medikament wird voraussichtlich nach den üblichen nationalen Verfahren von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden können . Clemens Fischer, Gründer von Vertanical, bezeichnet Exilby als erste neue Wirkstoffklasse in der Schmerztherapie seit rund 15 Jahren und sieht darin das Potenzial, „Opiate zu ersetzen“, weil es wirksam Schmerzen nimmt, ohne in die Abhängigkeitsspirale zu führen .

Der internationale Weg: USA und UK im Fokus

Mit der europäischen Zulassung im Rücken treibt Vertanical die weltweite Expansion voran.

• USA: Die US-Arzneimittelbehörde FDA erteilte VER-01 bereits am 18. Mai 2026 den begehrten Breakthrough Therapy-Status. Es ist das erste Mal, dass ein Cannabis-Schmerzmittel diese Einstufung erhält, und erst die zweite FDA-Anerkennung für ein Cannabinoid-Medikament seit Epidiolex 2018 . Mit diesem Status, der Therapien mit potenziell bahnbrechendem Fortschritt für schwere Erkrankungen vorbehalten ist, wird das Zulassungsverfahren beschleunigt. Ein zusätzliches US-Phase-3-Programm läuft bereits; die Einreichung des Zulassungsantrags (New Drug Application, NDA) ist für 2028 geplant .
• Großbritannien und EU: Vertanical hat angekündigt, bis Ende 2026 die Zulassung in Großbritannien zu beantragen, mit einer Entscheidung noch im selben Jahr . Über das europäische Verfahren der gegenseitigen Anerkennung soll der Zugang anschließend schrittweise auf weitere EU-Länder ausgeweitet werden .