So funktioniert CAN-2409: Der Tumor als persönlicher Impfstoff

Aglatimagen-Besadenovec (CAN-2409) ist eine experimentelle, "von der Stange" verfügbare Therapie, die geschickt Gentherapie und Immuntherapie kombiniert. Anders als eine Chemotherapie, die wahllos Zellen angreift, zündet dieser Ansatz ein mehrstufiges Präzisionsfeuerwerk direkt im Tumor :

1. Gentaxi im Einsatz: Ein unschädlich gemachtes Adenovirus wird direkt in das Prostatagewebe injiziert. Seine Fracht: das Herpes-simplex-Virus-Thymidinkinase-Gen (HSV-tk). Das Virus infiziert gezielt die Tumorzellen und schleust die Bauanleitung für das Enzym ein .
2. Schlafende Waffe wird aktiviert: Der Patient nimmt Valaciclovir als Tablette ein – ein seit langem bekanntes und gut verträgliches Virostatikum. Dieses Medikament ist die eigentliche „Vorstufe“ (Prodrug). Nur in den Tumorzellen, die das neue Enzym besitzen, wird Valaciclovir in einen giftigen Metaboliten umgewandelt, der die DNA-Replikation blockiert und so den programmierten Zelltod der Krebszellen einleitet .
3. Der Weckruf für das Immunsystem: Dieser gezielte Zelltod hinterlässt eine Fülle tumorspezifischer Antigene – quasi ein Fahndungsplakat für das Immunsystem . Die körpereigene Abwehr wird alarmiert, trainiert und in die Lage versetzt, auch versteckte Krebsnester im Körper aufzuspüren und zu bekämpfen. Die gleichzeitige Strahlentherapie wirkt hier wie ein Brandbeschleuniger, der zusätzliche Angriffspunkte schafft .

Aus einem Teil des Tumors wird so ein personalisierter Impfstoff, der eine maßgeschneiderte, systemische und potenziell langanhaltende Immunantwort in Gang setzt.

Die Phase-3-Daten: Eine Wirkung, die mit der Zeit zunimmt

In die internationale, randomisierte und placebokontrollierte Phase-3-Studie (NCT01436968) wurden 745 Patienten mit neu diagnostiziertem Prostatakarzinom mit mittlerem oder hohem Risiko eingeschlossen . Alle erhielten die leitliniengerechte Strahlentherapie. Im Verhältnis 2:1 bekamen sie zusätzlich entweder CAN-2409 plus Valaciclovir oder ein Placebo plus Valaciclovir .

Die zentralen Ergebnisse im Überblick:

• Erste Auswertung (nach median 50,3 Monaten): Das mediane krankheitsfreie Überleben wurde in der CAN-2409-Gruppe noch gar nicht erreicht, da die Mehrheit der Patienten weiterhin rezidivfrei war. In der Placebo-Gruppe lag es bei 86,1 Monaten. Dies entspricht einer Risikoreduktion für ein Rezidiv oder Tod um 30 Prozent (Hazard Ratio 0,70; p=0,016) . Zum Vergleich: In der Placebo-Gruppe erlitten Patienten nach durchschnittlich rund sieben Jahren ein Rezidiv – ein Zeitpunkt, den viele Patienten unter der neuen Therapie noch vor sich haben.
• Nachverfolgung zeigt stärkeren Effekt (nach median 58 Monaten): Eine spätere Analyse, vorgestellt auf der Jahrestagung der American Urological Association (AUA) 2026, zeigte, dass der Nutzen mit der Zeit sogar noch deutlicher wurde. Die Verbesserung des prostatakrebsspezifischen krankheitsfreien Überlebens erreichte hier 39 Prozent (HR 0,61; p=0,0031) .
• Blick ins Gewebe: Nach einem Jahr wurde bei 80 Prozent der Patienten in der CAN-2409-Gruppe eine negative Biopsie festgestellt (kein Krebsnachweis), verglichen mit nur 63 Prozent in der Placebo-Gruppe (p=0,0018) . Die Methode funktionierte zuverlässig, unabhängig davon, ob eine konventionelle oder eine moderate hypofraktionierte Bestrahlung angewendet wurde .

Gute Verträglichkeit im Praxisalltag

Ein entscheidender Faktor für jede neue Krebstherapie ist das Sicherheitsprofil. CAN-2409 hat diese Hürde gemeistert und führte zu keinem klinisch relevanten Anstieg schwerer Nebenwirkungen im Vergleich zur alleinigen Bestrahlung . Die unerwünschten Wirkungen waren meist vorübergehend und mild bis moderat. Am häufigsten traten grippeähnliche Symptome und lokale Reaktionen auf :

• Schüttelfrost (33,4 % vs. 8,6 % unter Placebo)
• Grippesymptome (30,5 % vs. 13,8 %)
• Fieber (25,1 % vs. 3,9 %)
• Müdigkeit/Erschöpfung (Fatigue) (18,2 %)
• Häufiger Harndrang (12,1 %)

Die Rate schwerwiegender, auf die Therapie zurückzuführender Nebenwirkungen war mit 1,7 Prozent niedrig und vergleichbar mit dem Placebo-Arm (2,2 %) . Eine übergreifende Sicherheitsanalyse aus mehreren Studien zeigte ein konsistent günstiges und gut beherrschbares Profil .

Der Weg in die Praxis: Zulassungsantrag für Ende 2026 geplant

Die positiven Daten haben einen klaren regulatorischen Fahrplan vorgezeichnet. Der Hersteller Candel Therapeutics arbeitet konsequent auf die Markteinführung hin.

• BLA-Einreichung: Für das vierte Quartal 2026 ist die Einreichung eines Biologics License Application (BLA) bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA geplant. Ein BLA ist das Pendant zum europäischen Zulassungsantrag für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel .
• Beschleunigtes Verfahren: Die FDA hat CAN-2409 bereits den Status einer "Regenerative Medicine Advanced Therapy" (RMAT) verliehen. Dieses Siegel erhalten vielversprechende Therapien für schwere Erkrankungen, die einen vorzeitigen Zell- oder Gewebeschaden beheben sollen und bietet die Möglichkeit für ein beschleunigtes Prüfverfahren .
• Solide Datenbasis: Die Veröffentlichung in The Lancet Oncology unterstreicht die hohe wissenschaftliche Qualität und bietet eine belastbare Grundlage für die anstehenden Zulassungsgespräche .
• Praktikable Herstellung: Da die Therapie nicht patientenindividuell hergestellt werden muss, sondern als gebrauchsfertiges Präparat ("off-the-shelf") verfügbar ist, wären Logistik und Herstellung im klinischen Alltag vereinfacht .

Candel Therapeutics evaluiert den Wirkstoff darüber hinaus auch bei weiteren schwer behandelbaren soliden Tumoren wie Bauchspeicheldrüsenkrebs und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Die Prostatakrebs-Indikation ist jedoch die am weitesten fortgeschrittene und das Flaggschiff-Programm auf dem Weg zur Marktreife .

So funktioniert CAN-2409: Der Tumor als persönlicher Impfstoff

Aglatimagen-Besadenovec (CAN-2409) ist eine experimentelle, "von der Stange" verfügbare Therapie, die geschickt Gentherapie und Immuntherapie kombiniert. Anders als eine Chemotherapie, die wahllos Zellen angreift, zündet dieser Ansatz ein mehrstufiges Präzisionsfeuerwerk direkt im Tumor :

1. Gentaxi im Einsatz: Ein unschädlich gemachtes Adenovirus wird direkt in das Prostatagewebe injiziert. Seine Fracht: das Herpes-simplex-Virus-Thymidinkinase-Gen (HSV-tk). Das Virus infiziert gezielt die Tumorzellen und schleust die Bauanleitung für das Enzym ein .
2. Schlafende Waffe wird aktiviert: Der Patient nimmt Valaciclovir als Tablette ein – ein seit langem bekanntes und gut verträgliches Virostatikum. Dieses Medikament ist die eigentliche „Vorstufe“ (Prodrug). Nur in den Tumorzellen, die das neue Enzym besitzen, wird Valaciclovir in einen giftigen Metaboliten umgewandelt, der die DNA-Replikation blockiert und so den programmierten Zelltod der Krebszellen einleitet .
3. Der Weckruf für das Immunsystem: Dieser gezielte Zelltod hinterlässt eine Fülle tumorspezifischer Antigene – quasi ein Fahndungsplakat für das Immunsystem . Die körpereigene Abwehr wird alarmiert, trainiert und in die Lage versetzt, auch versteckte Krebsnester im Körper aufzuspüren und zu bekämpfen. Die gleichzeitige Strahlentherapie wirkt hier wie ein Brandbeschleuniger, der zusätzliche Angriffspunkte schafft .

Aus einem Teil des Tumors wird so ein personalisierter Impfstoff, der eine maßgeschneiderte, systemische und potenziell langanhaltende Immunantwort in Gang setzt.

Die Phase-3-Daten: Eine Wirkung, die mit der Zeit zunimmt

In die internationale, randomisierte und placebokontrollierte Phase-3-Studie (NCT01436968) wurden 745 Patienten mit neu diagnostiziertem Prostatakarzinom mit mittlerem oder hohem Risiko eingeschlossen . Alle erhielten die leitliniengerechte Strahlentherapie. Im Verhältnis 2:1 bekamen sie zusätzlich entweder CAN-2409 plus Valaciclovir oder ein Placebo plus Valaciclovir .

Die zentralen Ergebnisse im Überblick:

• Erste Auswertung (nach median 50,3 Monaten): Das mediane krankheitsfreie Überleben wurde in der CAN-2409-Gruppe noch gar nicht erreicht, da die Mehrheit der Patienten weiterhin rezidivfrei war. In der Placebo-Gruppe lag es bei 86,1 Monaten. Dies entspricht einer Risikoreduktion für ein Rezidiv oder Tod um 30 Prozent (Hazard Ratio 0,70; p=0,016) . Zum Vergleich: In der Placebo-Gruppe erlitten Patienten nach durchschnittlich rund sieben Jahren ein Rezidiv – ein Zeitpunkt, den viele Patienten unter der neuen Therapie noch vor sich haben.
• Nachverfolgung zeigt stärkeren Effekt (nach median 58 Monaten): Eine spätere Analyse, vorgestellt auf der Jahrestagung der American Urological Association (AUA) 2026, zeigte, dass der Nutzen mit der Zeit sogar noch deutlicher wurde. Die Verbesserung des prostatakrebsspezifischen krankheitsfreien Überlebens erreichte hier 39 Prozent (HR 0,61; p=0,0031) .
• Blick ins Gewebe: Nach einem Jahr wurde bei 80 Prozent der Patienten in der CAN-2409-Gruppe eine negative Biopsie festgestellt (kein Krebsnachweis), verglichen mit nur 63 Prozent in der Placebo-Gruppe (p=0,0018) . Die Methode funktionierte zuverlässig, unabhängig davon, ob eine konventionelle oder eine moderate hypofraktionierte Bestrahlung angewendet wurde .

Gute Verträglichkeit im Praxisalltag

Ein entscheidender Faktor für jede neue Krebstherapie ist das Sicherheitsprofil. CAN-2409 hat diese Hürde gemeistert und führte zu keinem klinisch relevanten Anstieg schwerer Nebenwirkungen im Vergleich zur alleinigen Bestrahlung . Die unerwünschten Wirkungen waren meist vorübergehend und mild bis moderat. Am häufigsten traten grippeähnliche Symptome und lokale Reaktionen auf :

• Schüttelfrost (33,4 % vs. 8,6 % unter Placebo)
• Grippesymptome (30,5 % vs. 13,8 %)
• Fieber (25,1 % vs. 3,9 %)
• Müdigkeit/Erschöpfung (Fatigue) (18,2 %)
• Häufiger Harndrang (12,1 %)

Die Rate schwerwiegender, auf die Therapie zurückzuführender Nebenwirkungen war mit 1,7 Prozent niedrig und vergleichbar mit dem Placebo-Arm (2,2 %) . Eine übergreifende Sicherheitsanalyse aus mehreren Studien zeigte ein konsistent günstiges und gut beherrschbares Profil .

Der Weg in die Praxis: Zulassungsantrag für Ende 2026 geplant

Die positiven Daten haben einen klaren regulatorischen Fahrplan vorgezeichnet. Der Hersteller Candel Therapeutics arbeitet konsequent auf die Markteinführung hin.

• BLA-Einreichung: Für das vierte Quartal 2026 ist die Einreichung eines Biologics License Application (BLA) bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA geplant. Ein BLA ist das Pendant zum europäischen Zulassungsantrag für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel .
• Beschleunigtes Verfahren: Die FDA hat CAN-2409 bereits den Status einer "Regenerative Medicine Advanced Therapy" (RMAT) verliehen. Dieses Siegel erhalten vielversprechende Therapien für schwere Erkrankungen, die einen vorzeitigen Zell- oder Gewebeschaden beheben sollen und bietet die Möglichkeit für ein beschleunigtes Prüfverfahren .
• Solide Datenbasis: Die Veröffentlichung in The Lancet Oncology unterstreicht die hohe wissenschaftliche Qualität und bietet eine belastbare Grundlage für die anstehenden Zulassungsgespräche .
• Praktikable Herstellung: Da die Therapie nicht patientenindividuell hergestellt werden muss, sondern als gebrauchsfertiges Präparat ("off-the-shelf") verfügbar ist, wären Logistik und Herstellung im klinischen Alltag vereinfacht .

Candel Therapeutics evaluiert den Wirkstoff darüber hinaus auch bei weiteren schwer behandelbaren soliden Tumoren wie Bauchspeicheldrüsenkrebs und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Die Prostatakrebs-Indikation ist jedoch die am weitesten fortgeschrittene und das Flaggschiff-Programm auf dem Weg zur Marktreife .