Paradromics Connexus BCI: Første menneskelige implantat, 1.684 kanaler og kapløbet om at genoprette taleevnen

Kapløbet om at bygge en hjerne-computer-grænseflade (BCI), der kan genoprette taleevnen for mennesker, der har mistet den, har fået en ny frontløber. Austin-baserede Paradromics har gennemført sit første menneskelige implantat af Connexus BCI, sikret FDA-godkendelse til at teste tale-genoprettelse og optager nu patienter til et klinisk forsøg. Med 1.684 registreringskanaler – det højeste antal af ethvert fuldt implanterbart system – satser virksomheden på, at højere data-båndbredde er nøglen til at låse op for naturlig, realtidskommunikation for mennesker med lammelser eller sygdomme som ALS.

Første menneskelige implantat: En milepæl i BCI-kapløbet

Paradromics opnåede sin mest betydningsfulde milepæl i juni 2025, da de bekendtgjorde den vellykkede implantation af deres Connexus-hjerne-computer-grænseflade i et menneske for første gang . Indgrebet fandt sted den 14. maj 2025 på University of Michigan, udført af Dr. Matthew Willsey sammen med Dr. Oren Sagher og et tværfagligt team. Enheden blev implanteret i en patient, der allerede var i gang med epilepsiresektionskirurgi, hvilket gjorde det muligt for teamet at teste systemets sikkerhed og evne til at registrere neurale signaler i en ægte kirurgisk ramme . Implantatet forblev på plads i cirka 20 minutter under operationen, før det blev fjernet, hvilket med succes demonstrerede sikkerheden af implantationsproceduren .

Enhedsspecifikationer: 1.684 kanaler i en størrelse mindre end en femkrone

Connexus-systemet er en fuldt implanterbar, trådløs intrakortikal BCI designet til at registrere fra individuelle neuroner. Dets vigtigste specifikationer omfatter:

• Elektrodeantal: 1.684 registreringskanaler på tværs af fire kortikale moduler
• Hvert modul: 421 mikrotrådselektroder, cirka 1,55 mm lange og mindre end 40 mikrometer i diameter, lavet af platin-iridium
• Størrelse: En metallisk skive mindre end en dansk femkrone
• Dataoverførsel: Trådløst gennem huden til en ekstern processor via en sikker nær-infrarød optisk forbindelse på op til 100 Mbit/s
• Signaltype: Registrering på enkeltneuronniveau fra tale- og motorcortex
• Målfuntion: Afkoder tilsigtet tale i realtid og oversætter neural aktivitet til tekst eller syntetiseret tale, samt muliggør computerkontrol

CEO Matt Angle har udtalt, at systemet sigter mod at muliggøre kommunikation med hastigheder på op til 60 ord i minuttet – nok til meningsfuld samtale . Virksomheden rapporterer også, at Connexus BCI opnåede en informationsoverførselshastighed på over 200 bits per sekund på SONIC-benchmarket i præklinisk testning – mere end 20 gange hurtigere end den indledende rapporterede ydeevne for andre intrakortikale systemer .

Regulatoriske milepæle: FDA Breakthrough-betegnelse og forsøgsgodkendelse

Paradromics har opbygget en stærk regulatorisk track record:

• Maj 2023: FDA tildelte Breakthrough Device-betegnelse til Connexus Direct Data Interface
• November 2025: FDA godkendte en Investigational Device Exemption (IDE) til Connect-One Early Feasibility Study
• Juni 2026: Paradromics blev optaget i FDA's Total Product Life Cycle Advisory Program (TAP), et program eksklusivt for enheder med breakthrough-betegnelse, designet til at fremskynde vejen til markedet

Paradromics blev det første firma godkendt af FDA til at teste tale-genoprettelse ved hjælp af en fuldt implanterbar BCI . Connexus BCI har modtaget to Breakthrough Device-betegnelser: én til tale-genoprettelse og en anden til at hjælpe patienter med motorisk svækkelse .

Hvordan Paradromics klarer sig i forhold til Neuralink og Synchron

De tre førende BCI-virksomheder tager meget forskellige tekniske tilgange. Her er en direkte sammenligning:

Aspekt	Paradromics Connexus	Neuralink N1	Synchron Stentrode
Tilgang	Fuldstændig invasiv intrakortikal	Fuldstændig invasiv intrakortikal	Minimalt invasiv endovaskulær
Kanaler	1.684	1.024	~16
Primært mål	Tale-genoprettelse	Cursor/enhedskontrol	Tekstbeskeder og digitale opgaver
Menneskelige patienter	1+ (optager)	12+	~10+
Regulatorisk stadie	IDE (Early Feasibility Study)	IDE	IDE, på vej mod PMA

Paradromics hævder at have det højeste kanalantal blandt fuldt implanterbare BCI'er med 1.684 kanaler . Det er det eneste firma, der specifikt er godkendt til at teste tale-genoprettelse med et fuldt implanteret system . Virksomheden argumenterer også for, at dets platin-iridium-elektrodedesign tilbyder bedre langtidsbiokompatibilitet end Neuralinks polymer-tråde, med en forventet levetid på over et årti . Synchron fører an på sikkerhedsprofil (ingen åben hjernekirurgi nødvendig, leveres via kateter gennem halsvenen) og er længere fremme i regulatorisk henseende mod premarket approval (PMA) .

Connect-One kliniske studie: Mål og tidsplan

Connect-One Early Feasibility Study (EFS) er Paradromics' første kliniske forsøg på mennesker . Vigtige detaljer:

• Mål: At evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Connexus BCI til at genoprette tale og muliggøre computerkontrol for mennesker med alvorlig motorisk svækkelse
• Målgruppe: Personer med lammelser eller neurologiske tilstande, der har mistet evnen til at tale – tilstande som ALS, hjernestammeinfarkt eller rygmarvsskade
• Optagelse: Begyndte at rekruttere patienter i Q1 2026; åbent på University of Michigan og Massachusetts General Hospital, med UC Davis forventet at komme til
• Første deltagere: Studien vil i første omgang optage to deltagere
• Tidsplan: EFS forventes at løbe i flere år. Optagelsen i FDA's TAP-program i juni 2026 bør fremskynde den regulatoriske gennemgang og den eventuelle vej til kommerciel godkendelse

Det større perspektiv: Hvorfor kanalantal betyder noget for tale

Tale er en af de mest komplekse motoriske funktioner den menneskelige krop udfører. At afkode det i realtid kræver, at man fanger signaler fra mange individuelle neuroner samtidigt – en opgave, der direkte drages fordel af et højere kanalantal. Paradromics' 1.684 kanaler overgår både Neuralinks 1.024 og Synchron's 16 med en bred margin, hvilket giver det potentiale til at afkode mere nuancerede neurale signaturer forbundet med taleproduktion.

Dog kommer et højere kanalantal med afvejninger. Fuldstændig invasiv intrakortikal kirurgi medfører større risiko end Synchron's endovaskulære tilgang, som kun kræver et kateter indsat gennem en vene i halsen. Neuralink bruger et robotkirurgisk system til at tråde sine fleksible elektroder ind i hjernen, mens Paradromics' stive mikrotråde implanteres direkte. Den relative sikkerhed og langsigtede ydeevne for hver tilgang vil først blive klar, når kliniske data akkumuleres.

Hvad kommer der nu

Med sit første menneskelige implantat gennemført, FDA-forsøgsgodkendelse sikret og optagelse i gang, har Paradromics positioneret sig som en seriøs udfordrer i BCI-området. Connect-One-studiet vil give de første stringente data om, hvorvidt deres højkanal-tilgang kan indfri løftet om at genoprette naturlig, realtidstale. Hvis det lykkes, kan Connexus BCI tilbyde en ny kommunikationsvej for de hundredtusindvis af mennesker verden over, der har mistet evnen til at tale på grund af lammelser eller neurodegenerative sygdomme.