EU godkender ny Pfizer-BioNTech-vaccine målrettet XFG-varianten

Godkendelsen betyder, at vaccinen kan markedsføres til aktiv immunisering mod covid-19 hos personer fra 6 måneder og opefter. Den centrale EU-tilladelse gælder i alle 27 EU-medlemslande samt i Island, Liechtenstein og Norge .

Hvad er XFG-vaccinen?

Den nye formulering er en monovalent mRNA-vaccine. Det betyder, at den er tilpasset én udvalgt variant – XFG – i stedet for at kombinere flere variantkomponenter. XFG er en efterkommer af JN.1-linjen, som igen hører til blandt Omikron-varianterne af SARS-CoV-2 .

Formålet er at forebygge covid-19 forårsaget af SARS-CoV-2 hos personer på 6 måneder eller derover . En EU-godkendelse er dog ikke det samme som en automatisk beslutning om, hvem der tilbydes vaccination i hvert enkelt land. De nationale myndigheder fastlægger selv vaccinationsprogrammerne for 2026 og 2027 ud fra den aktuelle situation .

Sådan blev vaccinen godkendt

Godkendelsen følger den proces, der bruges, når eksisterende covid-19-vacciner tilpasses nye virusvarianter.

Den 29. maj 2026 anbefalede EMA’s Emergency Task Force (ETF), at covid-19-vaccinerne blev opdateret til at målrette XFG i vaccinationskampagnen for 2026-2027. Ifølge ETF havde varianten cirkuleret bredt siden mindst sommeren 2025 .

Inden for JN.1-familien vurderede ETF XFG som det foretrukne valg, men nævnte samtidig, at andre nyere efterkommere – blandt andet LP.8.1 – også kunne komme i betragtning .

EMA’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), som vurderer lægemidler til human brug, gennemgik derefter den opdaterede formulering og afgav en positiv anbefaling i juli 2026 . EU-Kommissionen gav på den baggrund den centraliserede markedsføringstilladelse den 29. juli .

Denne type variantopdatering følger et fremskyndet spor, der minder om den proces, der tidligere er blevet brugt til at tilpasse Comirnaty til nye varianter.

Hvad viser immunresponsdata?

Pfizer og BioNTech oplyser, at data viser, at den XFG-tilpassede vaccine fremkalder en stærk immunrespons mod aktuelle cirkulerende og nye SARS-CoV-2-linjer .

EMA’s ETF vurderer desuden, at XFG-vacciner forventes at yde beskyttelse mod BA.3.2 . Pressemeddelelserne indeholder dog ikke konkrete tal for antistofniveauer eller for, hvor mange gange neutraliseringen øges .

Det betyder, at de offentligt tilgængelige meddelelser beskriver retningen på immunresponset, men ikke giver et detaljeret numerisk billede af vaccinens immunogenicitet.

Levering før efterårs- og vintersæsonen

Pfizer og BioNTech oplyser, at forsendelserne begynder snart for at sikre hurtig adgang til vaccinen i EU-landene før den kommende efterårs- og vintersæson for luftvejssygdomme . Markedsføringstilladelsen giver samtidig virksomhederne mulighed for at fortsætte produktion og forsyningsplanlægning .

Producenterne oplyser, at de tilsammen til dato har leveret mere end 5 milliarder doser covid-19-vaccine globalt . Oplysningen siger ikke i sig selv, hvor mange doser af den nye XFG-formulering der bliver tilgængelige i de enkelte lande.

Covid-19-vacciner følger i stigende grad et sæsonmønster

EU’s beslutning passer ind i en bredere udvikling, hvor covid-19-vacciner løbende opdateres efter et sæsonmønster, der på flere punkter minder om udvælgelsen af influenzastammer . Tilsynsmyndighederne vurderer cirkulerende og fremvoksende varianter, hvorefter producenterne tilpasser vaccineformuleringerne.

Det er dermed ikke en helt ny vaccineplatform, men en variantopdatering af den eksisterende Comirnaty-baserede mRNA-teknologi.

Kendte sikkerhedsrisici

Den XFG-tilpassede vaccine bygger på samme Comirnaty-platform som tidligere formuleringer. Derfor forventes sikkerhedsprofilen at være sammenlignelig med tidligere Comirnaty-vacciner .

De kendte og fortsat overvågede risici omfatter:

• Myocarditis og pericarditis: Efter markedsføring er der observeret en øget risiko for betændelse i henholdsvis hjertemusklen og hjertehinden, især hos yngre mænd .
• Anafylaksi og andre alvorlige allergiske reaktioner: Der er rapporteret sjældne tilfælde. Vaccination skal derfor foregå under tæt medicinsk overvågning, hvor relevant behandling er tilgængelig .
• Almindelige bivirkninger: Smerter ved injektionsstedet, træthed, hovedpine og muskelsmerter. Muskelsmerter er rapporteret hos op til 18,1 procent, kulderystelser hos op til 13,3 procent, feber hos op til 7,8 procent og ledsmerter hos op til 7,6 procent . Reaktionerne er som regel milde til moderate og kortvarige – typisk en til to dage .
• Andre overvågede hændelser: I de løbende sikkerhedsprotokoller følges blandt andet Guillain-Barrés syndrom, Bells parese, kramper, cerebral venøs sinustrombose samt encephalitis og myelitis .

Pfizer, BioNTech og EMA fortsætter den almindelige sikkerhedsovervågning og indsender løbende periodiske sikkerhedsopdateringer for de tilpassede formuleringer .