2. Godkendte terapeutiske fusionsproteiner: Eksempler

• Etanercept (Enbrel): FDA's mærkat beskriver etanercept som et dimerisk fusionsprotein bestående af den ekstracellulære, ligand-bindende del af den humane p75 TNF-receptor forbundet med Fc-delen af humant IgG1.
• Etanercept (Enbrel) er også i litteraturen opført som et FDA-godkendt lægemiddel (TNFR fusioneret til humant IgG1 Fc) med godkendelsesår 1998.
• Romiplostim (Nplate): Litteraturen nævner romiplostim som et thrombopoietin-bindende peptid fusioneret til humant IgG1 Fc, godkendt af FDA i 2008.
• En oversigtsartikel lister otte regulativt godkendte terapeutiske fusionsproteiner til human brug: etanercept, belatacept, abatacept, alefacept, rilonacept, romiplostim, aflibercept og denileukin-diftitox.

3. Den afgørende forskel

• His- og SUMO-mærker er typisk ekspressions-/oprensnings-/opløselighedsmærker, designet til at hjælpe med fremstilling eller forskning, og man ønsker ofte ikke, at de skal være til stede i det endelige lægemiddel.
• Fc-fusioner, receptor-fusioner og peptibodies er derimod terapeutiske fusionsdesigns, hvor fusionsdelen forbliver i produktet for at forbedre halveringstid, dimerisering, stabilitet eller farmakologisk funktion.
• Svaret er derfor: Ja, der findes FDA-godkendte proteinlægemidler, der selv bærer en fusionspartner, f.eks. etanercept og romiplostim; men der er ikke tilstrækkelige beviser for, at His-tag eller SUMO-tag er blevet godkendt som en del af det endelige produkt.

2. Godkendte terapeutiske fusionsproteiner: Eksempler

• Etanercept (Enbrel): FDA's mærkat beskriver etanercept som et dimerisk fusionsprotein bestående af den ekstracellulære, ligand-bindende del af den humane p75 TNF-receptor forbundet med Fc-delen af humant IgG1.
• Etanercept (Enbrel) er også i litteraturen opført som et FDA-godkendt lægemiddel (TNFR fusioneret til humant IgG1 Fc) med godkendelsesår 1998.
• Romiplostim (Nplate): Litteraturen nævner romiplostim som et thrombopoietin-bindende peptid fusioneret til humant IgG1 Fc, godkendt af FDA i 2008.
• En oversigtsartikel lister otte regulativt godkendte terapeutiske fusionsproteiner til human brug: etanercept, belatacept, abatacept, alefacept, rilonacept, romiplostim, aflibercept og denileukin-diftitox.

3. Den afgørende forskel

• His- og SUMO-mærker er typisk ekspressions-/oprensnings-/opløselighedsmærker, designet til at hjælpe med fremstilling eller forskning, og man ønsker ofte ikke, at de skal være til stede i det endelige lægemiddel.
• Fc-fusioner, receptor-fusioner og peptibodies er derimod terapeutiske fusionsdesigns, hvor fusionsdelen forbliver i produktet for at forbedre halveringstid, dimerisering, stabilitet eller farmakologisk funktion.
• Svaret er derfor: Ja, der findes FDA-godkendte proteinlægemidler, der selv bærer en fusionspartner, f.eks. etanercept og romiplostim; men der er ikke tilstrækkelige beviser for, at His-tag eller SUMO-tag er blevet godkendt som en del af det endelige produkt.