GSK fremlægger 94 % responsrate for Jideytro ved ROS1-positiv lungekræft

GSK oplyste på World Conference on Lung Cancer 2026 i Seoul, at Jideytro (zidesamtinib) gav en objektiv responsrate på 94 % hos evaluerbare patienter med fremskreden eller metastatisk ROS1-positiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som ikke tidligere havde fået en ROS1-tyrosinkinasehæmmer (ROS1-TKI). Resultaterne fra ARROS-1 peger både på langvarig effekt i kroppen og aktivitet i hjernen samt relativt få behandlingsrelaterede dosisændringer. Studiet var dog enkeltarmet og ikke randomiseret, så det er ikke en direkte sammenligning med eksisterende førstelinjebehandlinger. 7

Hovedresultaterne i ARROS-1

Blandt de 94 effekt-evaluerbare patienter reagerede 88 på behandlingen. Det svarer til en objektiv responsrate på 94 % (95 % konfidensinterval: 87-98), mens 14 patienter, eller 15 %, opnåede komplet respons. Den mediane opfølgningstid var 15,2 måneder. 7

Efter 12 måneder var 90 % uden sygdomsprogression. Hverken median progressionsfri overlevelse (PFS) eller median responsvarighed var nået på tidspunktet for analysen. 7

Effekt ved hjernemetastaser

Dataene omfattede også patienter med metastaser i hjernen, et centralt behandlingsspørgsmål ved denne kræftform. Alle 10 patienter med målbare hjernemetastaser ved studiestart havde en intrakraniel respons. Hos syv patienter, svarende til 70 %, forsvandt de påviselige hjernetumorer helt. 7

Efter 12 måneder havde 78 % fortsat intrakraniel respons. Der blev ikke rapporteret progression i centralnervesystemet hos patienter, der ikke havde hjernemetastaser ved studiestart. 7

Bivirkninger og dosisændringer

De hyppigste behandlingsrelaterede bivirkninger var perifert ødem, vægtøgning, forhøjet kreatinfosfokinase, smagsforstyrrelser og forhøjet AST, et leverenzyme. De fleste bivirkninger var af lav grad. 7

Behandlingsrelaterede bivirkninger medførte dosisreduktion hos 11 % af patienterne og ophør med behandlingen hos 1 %. 7

Hvor stærke er dataene?

Responsraten på 94 % ligger numerisk over de cirka 68-79 %, der historisk er rapporteret for førstelinjemidler som crizotinib og entrectinib. Men sammenligninger på tværs af studier er usikre: ARROS-1 havde ingen kontrolgruppe, var ikke randomiseret og omfattede en forholdsvis lille effektpopulation. Resultaterne kan derfor ikke i sig selv fastslå, at Jideytro er bedre end de etablerede alternativer. 2

ARROS-1 er et globalt, enkeltarmet fase 1/2-studie. Førstelinjekohorten tillod op til én tidligere behandling med kemoterapi og/eller immunterapi. I alt havde 27 % tidligere fået kemoterapi, heraf 17 % også immunterapi, og 17 % havde metastaser i centralnervesystemet ved studiestart. Analysen med 94 patienter var udvalgt blandt 183 patienter, der fik deres første ROS1-målrettede behandling og havde målbar sygdom samt tilstrækkelig opfølgning. 7

Godkendelse og næste skridt

Jideytro er endnu ikke godkendt som førstelinjebehandling. Den 22. juli 2026 godkendte den amerikanske lægemiddelmyndighed FDA lægemidlet til voksne med lokalt fremskreden eller metastatisk ROS1-positiv NSCLC, der tidligere havde fået mindst én ROS1-TKI. I den tidligere behandlede effektpopulation på 117 patienter var den bekræftede objektive responsrate 44 %. 1

FDA oplyser, at produktet har fået orphan-drug designation, en amerikansk status for lægemidler til sjældne sygdomme. Der er derimod ikke tilstrækkeligt grundlag i FDA-meddelelsen til at bekræfte en breakthrough-therapy designation. 1

GSK har sagt, at selskabet i 2026 vil indsende en supplerende ansøgning til FDA med henblik på en førstelinjeindikation. 7

ROS1-forandringer forekommer ifølge GSK hos omkring 2 % af patienter med NSCLC, hvilket stemmer med det ofte angivne interval på cirka 1-2 %. Selskabet anslår omkring 50.000 nye tilfælde globalt om året. 7

GSK-aktien steg på dagen for offentliggørelsen; én markedsrapport angav en intradagsstigning på omkring 3,4 %. Kursbevægelsen kom imidlertid efter to positive dataoffentliggørelser om GSK's lungekræftprogram og kan derfor ikke entydigt tilskrives Jideytro-resultaterne alene. 5